Bosch Vivalytic VRI Gebrauchsanweisung Seite 7

Inhoud van verpakking
15 Vivalytic VRI-testcassettes voor de detectie van SARS-CoV-2
Veiligheidsinformatie
Deze gebruiksaanwijzing bevat alleen testspecifieke informatie. Zie voor aan-
vullende waarschuwingen en instructies de gebruiksaanwijzing meegeleverd
met uw Vivalytic analyser (hoofdstuk apparaatveiligheidsinformatie). Gebruik
alleen Vivalytic-cassettes en accessoires die zijn goedgekeurd voor de analys-
er. Zorg dat de monsters naar behoren worden geplaatst. Verwijder gemorst
monster met een doek gedrenkt in de juiste oplossing. U kunt 70% ethanol
gebruiken. Als u de cassette moet desinfecteren door middel van sproeien
(bijvoorbeeld na morsen van het monster), gebruik de cassette dan niet meer,
omdat deze door het desinfectiemiddel kan zijn beschadigd.
WAARSCHUWING
• Gebruik geen cassette als het verzegelde zakje of de cassette zelf
zichtbaar beschadigd zijn.
• Raak het detectiegebied van de cassette niet aan en maak geen krassen.
• Gebruik een cassette niet opnieuw.
• Gebruik geen cassettes met verstreken vervaldatum. De vervaldatum
staat op de verpakking en het etiket van de cassette.
• Wacht niet langer dan 15 minuten na het openen van het cassettezakje
om met de test te beginnen. Hierdoor blijft de hygiëne behouden en
wordt prestatieverlies door vocht vermeden. Langdurige blootstelling
aan vocht heeft een negatieve invloed op de testprestaties.
• Gebruik geen monstertypen, media en volumes die niet zijn goedgekeurd
voor de toepassing van de test.
• Schud niet met een cartridge die een monster bevat.
• Draai de cassette niet op zijn kop.
• Behandel potentieel besmettelijke patiëntmonsters volgens
de laboratorium normen en voer de monsters af volgens de
regionale en laboratoriumnormen. Draag geschikte persoonlijke
beschermingsmiddelen (PBM).
• Plaats de cassette op een schoon oppervlak.
• Volg de nationale veiligheidsvoorschriften en -procedures op.
Aanvullende apparatuur
Bosch Vivalytic one analyser
Beoogd gebruik
De Bosch Vivalytic VRI-test is een kwalitatieve PCR-gebaseerde analyse voor
de detectie van SARS-CoV-2 uit nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijk-
jes voor de diagnose van luchtweginfecties. Bedoeld voor gebruik met een
Vivalytic analyser door professionele zorgverleners.
Monstertype/medium
De test is bedoeld voor gebruik met nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijk-
jes in eNAT™-medium (COPAN Italia S.P.A.). Verzamel en bewaar monsters
zoals aangegeven in het gegevensblad van de fabrikant.
Voorbereiding monster
Schud het monsterbuisje met het uitstrijkje en het vloeibare medium voor
homogenisatie en voeg 300 μl gehomogeniseerd patiëntmonster in de mon-
sterinvoer van de cassette. Gebruik geen viskeuze monsters die moeilijk te
pipetteren zijn.
Testresultaat
Het testresultaat (lijst met positief/negatief gedetecteerde pathogenen) wordt
getoond op het scherm. De software begeleidt u langs de verschillende detail-
niveaus voor meer informatie. Het microarray gegevensniveau toont een door
software aangepaste en een genormaliseerde afbeelding van de microarray
met de geïmobiliseerde doelspecifieke DNA-monsters.
Bij een geldige test kunnen de interne controles voor een succesvolle extrac-
tie, amplificatie en conjugatie worden bekeken onder de tab controle. Als
de extractie/ amplificatiecontrole afwezig is, wordt de test automatisch als
ongeldig beoordeeld. Als de conjugatiecontrole afwezig is, kan de microarray
niet worden geanalyseerd en wordt de test als mislukt beoordeeld.
Vivalytic VRI Test
vereist maar niet meegeleverd
pipet (1000 µl)
6
– Gebruiksaanwijzing