Bosch Vivalytic VRI Gebrauchsanweisung Seite 44

Vivalytic VRI Test
En el informe de prueba impreso se enumeran todos los patógenos y resulta-
dos, así como la información sobre el usuario, el paciente y el analizador con
un campo de firma. Los controles no se enumeran en detalle. Una prueba es
válida si la extracción, amplificación y conjugación son correctas.
En caso de que la prueba no sea válida, compruebe si se muestra algún aviso
tras su realización. Dos posibles causas de una prueba no válida pueden ser
la mala calidad de la muestra o la ausencia de ARN/ADN. En caso necesario,
repita el análisis con una parte alícuota de la misma muestra.
Antes de realizar la prueba, asegúrese de usar el tipo de muestra correcto y
de recoger correctamente la muestra, así como de almacenar la muestra y los
cartuchos correctamente. Se indicará que la prueba no es válida si no hay sufi-
cientes células humanas en la muestra (control de extracción/amplificación).
Los patógenos detectados se muestran en una prueba no válida.
Si la prueba no es válida, primero compruebe que las condiciones de uso del
analizador son correctas (véanse los capítulos de información de seguridad y
de datos técnicos del dispositivo en las instrucciones de uso del analizador).
Reinicie el analizador. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
servicio de atención al cliente.
Control de calidad
Si las normas locales o de laboratorio lo requieren, debe realizarse una prue-
ba de control de calidad. Puede usar muestras de pacientes caracterizadas
previamente y examinadas mediante un método de muestra de referencia o
adquirir materiales de control de calidad. En caso de resultados inesperados,
repita el análisis con otra muestra. Si el resultado de una muestra de control
de calidad negativo sigue siendo positivo, puede que el analizador o su entor-
no estén contaminados. Deje de usar el analizador y llame al servicio de aten-
ción al cliente. Llame también al servicio de atención al cliente si se repiten los
resultados negativos para muestras de control de calidad positivas.
Limitaciones
Los resultados de la prueba Vivalytic VRI deben ser interpretados por un pro-
fesional de la salud capacitado. Los resultados de la prueba de Vivalytic VRI no
deben emplearse como único parámetro para el diagnóstico.
• Un resultado negativo no descarta que haya patógenos de VRI presentes
en la muestra a un nivel inferior a la sensibilidad analítica o que exista un
patógeno que no esté cubierto por este ensayo.
• Si las muestras se recogen, transportan o manipulan de forma incorrecta,
existe riesgo de valores falsos negativos.
Sensibilidad analítica (límite de detección, tasa de detección del 95 %)
La concentración se determinó en un índice de detección del 95 % (límite de
detección) (tabla 1).
Inclusión y exclusión
La especificación se garantizó mediante la selección de cebadores y sondas
y su análisis in silico en busca de posibles reacciones cruzadas basadas en
secuencias de ácido nucleico disponibles para todo el público obtenidas de la
base de datos del NCBI.
Para evaluar la inclusión, el material de referencia del ARN del SARS-CoV-2
(tabla 2) se introdujo en un medio de transporte y se procesó mediante un
procedimiento de trabajo usando componentes líquidos.
Para excluir la reactividad cruzada (exclusión), se examinaron diversas cepas
de microorganismos, que representan los patógenos respiratorios comunes o
especies estrechamente relacionadas, a 10
mL (virus) (tabla 3) mediante un procedimiento de trabajo usando componen-
tes líquidos. No hubo evidencia alguna de interferencias microbianas.
Interferencias
Se evaluaron las interferencias causadas por sustancias endógenas y exóge-
nas (tabla 4) que podrían estar presentes en la muestra del paciente. No se
detectaron interferencias.
Sensibilidad y especificidad
Los resultados derivados de muestras (tanto positivas como negativas en
medio de transporte viral) de pacientes recogidas en un ambiente clínico se
compararon con los resultados de un método de referencia (tabla 5). Por otra
parte, se pusieron a prueba las muestras de pacientes negativas enriquecidas
con material de referencia positivo. En total, se analizaron 51 muestras.
– Instrucciones de uso
CFU/mL (bacterias) y a 10
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43
GEq/
5