Bosch Vivalytic VRI Gebrauchsanweisung Seite 45

Conteúdo da embalagem
15 cartuchos de teste de Vivalytic VRI (Viral Respiratory Tract Infections –
Infeções Virais do Foro Respiratório) para a deteção do vírus SARS-CoV-2
Informações de segurança
Estas instruções de utilização contêm apenas informações específicas do
teste. Para instruções e avisos adicionais, consulte as instruções de utilização
fornecidas com o seu analisador Vivalytic (capítulo das informações de segu-
rança do dispositivo). Use apenas os acessórios e os cartuchos Vivalytic apro-
vados para o analisador. Assegure-se de que insere corretamente as amostras.
Remova as amostras derramadas com um pano embebido na solução adequa-
da. Pode usar etanol a 70 %. Se precisar de desinfetar o cartucho por pulve-
rização (por exemplo, depois de um grande derrame de amostra), não use o
cartucho depois disso, pois pode estar danificado pelo desinfetante.
ADVERTÊNCIA
• Não use um cartucho se a embalagem selada ou o próprio cartucho
estiver visivelmente danificada(o).
• Não toque nem risque a área de deteção do cartucho.
• Não reutilize um cartucho.
• Não use cartuchos fora da validade. A data de validade pode ser
encontrada na embalagem e na etiqueta do cartucho.
• Para começar o teste, não espere mais de 15 minutos, depois de abrir a
embalagem do cartucho. A embalagem mantém a higiene e evita a perda
de desempenho provocada pela humidade. A exposição prolongada à
humidade tem um impacto negativo no desempenho do teste.
• Não use tipos de amostras, meios e volumes que não sejam aprovados
para a aplicação do teste.
• Não agite um cartucho que contenha uma amostra.
• Não vire o cartucho ao contrário.
• Manuseie as amostras de pacientes potencialmente infetados
conforme as normas de laboratório e elimine as amostras de acordo
com as normas regionais e laboratoriais. Assegure-se de que veste o
equipamento de proteção pessoal adequado (EPP).
• Coloque o cartucho numa superfície limpa.
• Cumpra os procedimentos e as regulamentações de segurança
nacionais.
Equipamento adicional necessário mas não fornecido
Analisador Bosch Vivalytic one
Uso previsto
O teste Bosch Vivalytic VRI é um ensaio qualitativo baseado na PCR para a de-
teção do vírus SARS-CoV-2, a partir de esfregaços nasofaríngeos e orofaríngi-
cos, para ajudar no diagnóstico de infeções do trato respiratório. Previsto para
a utilização com um analisador Vivalytic por profissionais de saúde.
Tipo/meio de amostra
O teste está previsto para a utilização com amostras de esfregaços nasofarín-
geos e orofaríngicos em meio eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Recolha e armaze-
ne as amostras conforme indicado na folha de dados do fabricante.
Preparação da Amostra
Agite o tubo a amostra do esfregaço e o meio líquido para a homogeneização e
coloque 300 μl da amostra do paciente homogeneizada na entrada da amostra
do cartucho. Não utilize amostras viscosas que sejam difíceis de pipetar.
Resultado do Teste
O resultado do teste (lista de patógenos detetados positivamente/negativa-
mente) é exibido no ecrã. Para mais informações, será guiado por diferentes
níveis de detalhe através do software. O nível de dados do microarray mostra
uma imagem do microarray normalizada e modificada pelo software com as
amostras de ADN imobilizadas e específicas do alvo.
Em caso de teste válido, os controlos internos para uma extração, amplifica-
ção e conjugação bem sucedidas podem ser vistos no separador do controlo.
Na ausência do controlo de amplificação/extração, o teste é classificado
automaticamente como inválido. Na ausência do controlo de conjugação, o
microarray não pode ser avaliado e o teste é classificado como falhado.
Vivalytic VRI Test
Pipeta (1000 µl)
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– Instruções de utilização