Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Werbung
Verwandte Anleitungen für Bosch Vivalytic VRI
Inhaltszusammenfassung für Bosch Vivalytic VRI
- Seite 1 VRI Test Viral Respiratory Tract Infections Instructions for use...
- Seite 2 Vivalytic VRI Test – Content Table of contents English ....................2 Deutsch .....................4 Nederlands ..................6 Français .....................8 Italiano .....................10 Norsk ....................12 Svenska ....................14 Suomalainen ..................16 Dansk ....................18 Eestlane ...................20 Lietuvis ....................22 Polskie .....................24 Čeština.....................26 Slovenský ..................28 Magyar .....................30 Română ....................32 Hrvatski....................34 Slovenščina ..................36...
- Seite 3 Bosch Vivalytic one Analyser Pipette (1000 µl) Intended Use The Bosch Vivalytic VRI test is a qualitative PCR-based assay for the detection of SARS-CoV-2 from nasopharyngeal and oropharyngeal swabs to aid in the diagnosis of respiratory tract infections. Intended for use with a Vivalytic analyser by healthcare professionals.
- Seite 4 Limitations The results of the Vivalytic VRI test should be interpreted by a trained healthcare professional. The results of the Vivalytic VRI test should not be used as the sole parameter for diagnosis.
-
Seite 5: Sicherheitsinformationen
Bosch Vivalytic one Analyser Pipette (1000 µl) Verwendungszweck Der Bosch Vivalytic VRI Test ist ein qualitativer PCR-basierter Test zur De- tektion von SARS-CoV-2 aus Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichen, um die Diagnose von Atemwegserkrankungen zu unterstützen. Zur Nutzung mit dem Vivalytic Analyser durch Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischen Hintergrund. - Seite 6 Die Ergebnisse des Vivalytic VRI Tests dürfen ausschließlich durch geschulte Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischen Hintergrund interpretiert wer- den. Das Ergebnis des Vivalytic VRI Tests darf nicht als alleiniger Parameter zur Diagnose genutzt werden. • Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit des Pathogens unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines Pathogens, das nicht durch diesen Test abgedeckt ist, aus.
- Seite 7 Bosch Vivalytic one analyser pipet (1000 µl) Beoogd gebruik De Bosch Vivalytic VRI-test is een kwalitatieve PCR-gebaseerde analyse voor de detectie van SARS-CoV-2 uit nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijk- jes voor de diagnose van luchtweginfecties. Bedoeld voor gebruik met een Vivalytic analyser door professionele zorgverleners.
- Seite 8 Neem bij herhaalde negatieve resultaten voor positieve kwal- iteitscontrolemonsters eveneens contact op met de klantenservice. Beperkingen De resultaten van de Vivalytic VRI-test moeten worden geïnterpreteerd door een opgeleide zorgprofessional. De resultaten van de Vivalytic VRI-test mogen niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.
- Seite 9 Pipette (1 000 µl) Usage prévu Le test VRI Bosch Vivalytic est un test basé sur la PCR qualitative permettant la détection du SARS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasopharyngés et oropharyn- gés pour aider au diagnostic des infections des voies respiratoires. Il est desti- né...
- Seite 10 Limites Les résultats du test Vivalytic VRI doivent être interprétés par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic VRI ne doivent pas être utilisés comme seuls paramètres pour un diagnostic. • Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'agents pathogènes d' VRI dans l'échantillon à...
- Seite 11 Pipetta (1000 µl) Utilizzo previsto Il test Bosch Vivalytic VRI è un test qualitativo basato su PCR per il rilevamento di SARS-CoV-2 da tamponi nasofaringei e orofaringei per aiutare nella diagnosi delle infezioni del tratto respiratorio. Concepito per l’utilizzo con un analizzatore Viva- lytic da parte di operatori sanitari.
- Seite 12 Anche in caso di risultati negativi ripetuti per campioni di controllo della qualità positivi, chiamare il servizio clienti. Limitazioni I risultati del test Vivalytic VRI devono essere interpretati da un operatore sanitario qualificato. I risultati del test Vivalytic VRI non devono essere utilizzati come para- metro unico per la diagnosi.
- Seite 13 Bosch Vivalytic one analysator pipette (1000 µl) Riktig bruk Bosch Vivalytic VRI-test er en kvalitativ PCR-basert analyse for deteksjon av SARS-CoV-2 fra nasofaryngeal eller orofayngeal vattpinne. Den kan bistå i diagnostiseringen av luftveisinfeksjoner. Skal brukes av helsepersonell, og i forbindelse med en Vivalytic analysator.
- Seite 14 Begrensninger Resultatene fra Vivalytic VRI-tester skal bare tolkes av helsepersonell som har fått opplæring. Resultatene fra Vivalytic VRI-test kan ikke anvendes som eneste parameter for diagnostisering. • Et negativt testresultat utelukker ikke tilstedeværelse av VRI-patogener under analysens sensitivitetsnivå eller tilstedeværelse av patogener som ikke dekkes av denne analysen.
- Seite 15 Bosch Vivalytic one analysator Pipett (1000 µl) Avsedd användning Bosch Vivalytic VRI-test är ett kvalitativt PCR-baserat test för detektering av SARS-CoV-2 från näs-svalg- och svalgtopsprover för att främja diagnostisering av luftvägsinfektioner. Avsedd för användning med en Vivalytic-analysator av hälso- och sjukvårdspersonal.
- Seite 16 Begränsningar Resultaten från Vivalytic VRI-testet ska utvärderas av utbildad sjukvårdsperso- nal. Resultaten från Vivalytic VRI-testet ska inte användas som enskild parame- ter för diagnos. • Ett negativt resultat utesluter inte att det finns VRI-patogener i provet på...
- Seite 17 Lisävarusteet, jotka vaaditaan, mutta eivät sisälly toimitukseen Bosch Vivalytic one -analysaattoripipetti (1000 μl) Käyttötarkoitus Bosch Vivalytic VRI -testi on laadullinen PCR-pohjainen määritys SARS-CoV- 2-viruksen havaitsemiseen nenän ja nielun pyyhkäisynäytteistä, jolla voidaan tukea hengitystieinfektioiden diagnosointia. Tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käytettäväksi Vivalytic-analysaattorin kanssa.
- Seite 18 Rajoitukset Vivalytic VRI -testin tulosten tulkinta on annettava koulutetun terveydenhoi- toalan ammattilaisen tehtäväksi. e Vivalytic VRI -testin tuloksia ei tule käyttää yksinomaisena diagnoosiparametrinä. • Negatiivinen tulos ei sulje pois VRI-patogeenien läsnäoloa näytteessä...
- Seite 19 Bosch Vivalytic one analyseapparat Pipette (1000 µl) Korrekt brug Bosch Vivalytic VRI-testen er en kvalitativ PCR-baseret analyse til detektion af SARS-CoV-2 fra næse- og svælgpodninger som hjælp ved diagnose af luftvejs- infektioner. Den er beregnet til brug sammen med et Vivalytic-analyseapparat af uddannet sundhedspersonale.
- Seite 20 Begrænsninger Resultaterne af Vivalytic VRI-testen bør fortolkes af uddannet sundhedsper- sonale. Resultaterne af Vivalytic VRI-testen bør ikke bruges som den eneste parameter til diagnose. • Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes VRI-patogener i prøven på...
- Seite 21 Vajalikud lisavahendid, mida ei tarnita Ettevõtte Bosch analüsaator Vivalytic one Pipett (1000 µl) Kasutusotstarve Ettevõtte Bosch Vivalyticu VRI test on kvalitatiivne PCR-põhine analüüs SARS- CoV-2 tuvastamiseks nasofarüngeaalsetest ja orofarüngeaalsetest tampoo- niproovidest, et hõlbustada hingamisteede infektsioonide diagnoosimist. Mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötajatele koos Vivalyticu analüsaatoriga.
- Seite 22 Vivalytic VRI Test – Kasutusjuhendi Prinditud testi aruandes on toodud kõik patogeenid, tulemused ning kasutaja, patsiendi ja analüsaatori teave koos allkirja väljaga. Juhtelemente ei ole üksik- asjalikult välja toodud. Kehtiv test tähendab edukat eraldust, võimendust ja konjugatsiooni. Kehtetu testi korral kontrollige, kas pärast testi kuvatakse mistahes märkusi.
- Seite 23 „Bosch Vivalytic one“ analizatoriumi pipetė (1000 µl) Numatytoji paskirtis „Bosch Vivalytic VRI" tyrimas yra pagal PCR vykdoma analizė aptinkant SARS-CoV-2 iš nosiaryklės bei burnos ertmės ir ryklės tepinėlių, padedanti diagnozuoti kvėpavimo takų infekcijas. „Vivalytic“ analizatorius skirtas naudoti sveikatos apsaugos specialistams.
- Seite 24 į klientų aptarnavimo centrą. Apribojimai „Vivalytic VRI“ tyrimo rezultatus gali interpretuoti tik išmokyti sveikatos ap- saugos specialistai. „Vivalytic VRI“ tyrimo rezultatų negalima kaip vienintelio diagnozės ar sveikatos patikrinimo parametro. • Neigiamas rezultatas neišskiria VRI patogenų, esančių mėginyje žemiau analizės jautrumo ribos arba patogenų, kurių...
- Seite 25 Analizatora Bosch Vivalytic one Pipeta (1000 µl) Przeznaczenie Test Bosch Vivalytic VRI jest jakościowym testem opartym na technice PCR, służącym do wykrywania SARS-CoV-2 z wymazów z nosogardzieli i z gardła w celu ułatwienia rozpoznania zakażeń dróg oddechowych. Jest przeznaczony do stosowania z analizatorem Vivalytic przez pracowników służby zdrowia.
- Seite 26 Ograniczenia Wyniki badania Vivalytic VRI powinny być interpretowane przez przeszkolone- go pracownika służby zdrowia. Wyniki badaniae Vivalytic VRI nie powinny być stosowane jako jedyny parametr do diagnostyki. • Wynik negatywny nie wyklucza obecności patogenów VRI w próbce na poziomie niższym niż...
- Seite 27 Pipeta pro analyzátor Bosch Vivalytic one (1000 µl) Určené použití Test Bosch Vivalytic VRI je kvalitativní test na bázi PCR k detekci SARS-CoV-2 z nasofaryngeálních a orofaryngeálních stěrů sloužící jako pomůcka při diagnos- tice infekcí dýchacích cest. Určeno k použití s analyzátorem Vivalytic zdravot- nickými pracovníky.
- Seite 28 Omezení Výsledky testu Vivalytic VRI by měl interpretovat vyškolený zdravotník. Výsled- ky testu Vivalytic VRI nelze používat jako jediný zdroj informací pro stanovení diagnózy. • Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů VRI ve vzorku v množství, které je nižší než citlivost testu, nebo se jedná o patogeny, které...
- Seite 29 Analyzátor Bosch Vivalytic one Pipeta (1 000 µl) Účel použitia Test Bosch Vivalytic VRI je kvalitatívny test na báze polymerázovej reťazovej reakcie, ktorý slúži na detekciu SARS-CoV-2 z nazofaryngálnych a orofaryngál- nych výterov na vatových tyčinkách s cieľom pomôcť pri diagnostike infekcií...
- Seite 30 Vivalytic VRI Test – Návod na použitie Vo vytlačenej správe o teste sú uvedené všetky patogény, výsledky, informácie o používateľovi, pacientovi a zariadení a políčko pre podpis. Kontroly nie sú uvedené. Platný test zodpovedá úspešnej extrakcii, amplifikácii a konjugácii. V prípade neplatného testu skontrolujte upozornenia, ktoré sa zobrazujú po teste.
- Seite 31 Bosch Vivalytic one analizátor pipetta (1000 µl) Rendeltetésszerű használat A Bosch Vivalytic VRI teszt egy kvalitatív PCR-alapú vizsgálat a SARS-CoV-2 orr- és szájüregi kenetből történő kimutatására, amely elősegíti a légzőszervi úton terjedő fertőzések diagnózisát. A teszt Vivalytic analizátorral való, egészség- ügyi szakemberek általi használatára szolgál.
- Seite 32 ügyfélszolgálatot. Pozitív ellenőrzőmintán ismételt negatív eredmény esetén is hívja az ügyfélszolgálatot. Korlátozások A Vivalytic VRI teszt eredményeit szakképzett egészségügyi szakembernek kell értelmeznie. A Vivalytic VRI teszt eredményei nem használhatók kizárólagos diagnosztikai paraméterként. • Negatív eredmény esetén sem zárható ki, hogy a mintában a vizsgálat észlelési szintje alatt VRI patogének, illetve a vizsgálat által ki nem...
- Seite 33 Analizator Bosch Vivalytic one Pipetă (1000 µl) Utilizare conform destinației Testul Bosch Vivalytic VRI este un test calitativ bazat pe PCR pentru detectarea virusului SARS-CoV-2 din tampoane nazofaringiene și orofaringiene, pentru a ajuta la diagnosticarea infecțiilor tractului respirator. Destinat utilizării cu un analizator Vivalytic de către profesioniștii din domeniul medical.
- Seite 34 Vivalytic VRI Test – Instrucțiuni de utilizare În raportul de test tipărit, toți agenții patogeni, rezultatele și informațiile des- pre utilizator, pacient și analizator sunt listate cu un câmp semnat. Controalele nu sunt listate în detaliu. Un test valid corespunde extragerii, amplificării și conjugării reușite.
- Seite 35 Boschev analizator Vivalytic one pipeta (1000 µl) Namjena Boschev test Vivalytic VRI kvalitativno je ispitivanje utemeljeno na lančanoj reakciji polimeraze (engl. polymerase chain reaction (PCR)) za otkrivanje SARS-CoV-2 iz nazofaringealnih i orofaringealnih brisova za pomoć pri dijagno- zi respiratornih infekcija. Namijenjen je za uporabu s analizatorom Vivalytic od strane zdravstvenih radnika.
- Seite 36 Ograničenja Tumačenje rezultata testova Vivalytic VRI treba prepustiti obučenom zdrav- stvenom djelatniku. Ne preporučuje se da rezultate testa Vivalytic VRI upotre- bljavate kao jedini parametar za dijagnozu. • Negativan rezultat ne isključuje mogućnost prisutnosti patogena spolno prenosivih infekcija u uzorku ispod razine osjetljivosti ispitivanja ili patogena koji nisu obuhvaćeni ovim ispitivanjem.
- Seite 37 Analizator Bosch Vivalytic one Pipeta (1000 µl) Predvidena uporaba Test Bosch Vivalytic VRI je kvalitativna analiza na osnovi PCR za zaznavanje SARS-CoV-2 v nazofaringealnih in orofaringealnih brisih, ki pomaga pri diagno- sticiranju okužb respiratornega trakta. Namenjen je za uporabo z analizator- jem Vivalytic s strani zdravstvenih delavcev.
- Seite 38 Omejitve Rezultate testa Vivalytic VRI mora pojasniti usposobljen zdravstveni delavec. Rezultatov testa Vivalytic VRI ne uporabljajte kot edinega parametra za diagnozo. • Negativen rezultat ne izključuje prisotnosti patogenov VRI v vzorcu na ravni pod občutljivostjo analize ali patogenov, ki v to analizo niso vključeni.
- Seite 39 Анализатор Bosch Vivalytic one Пипета (1000 µl) Предназначена употреба Тестът за VRI Bosch Vivalytic е качествен анализ, базиран на PCR, за детек- ция на SARS-CoV-2 от назофарингеални и орофарингеални тампони с цел подпомагане диагнозата на инфекции на дихателните пътища. Предназна- чено за употреба с анализатор Vivalytic от медицински специалисти.
- Seite 40 тролни проби също се обадете на отдела за обслужване на клиенти. Ограничения Резултатите от теста за Vivalytic VRI трябва да се тълкуват от обучен здравен специалист. Резултатите от теста за Vivalytic VRI не трябва да се използват като единствен параметър за диагноза.
- Seite 41 Αναλυτής Bosch Vivalytic one Πιπέτα (1000 µl) Προοριζόμενη χρήση Η εξέταση ιογενών λοιμώξεων αναπνευστικού στο Bosch Vivalytic είναι ένας πο- σοτικοποιημένος προσδιορισμός βάσει PCR για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 από ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά δείγματα που έχουν ληφθεί με στυλεό για τη διάγνωση λοιμώξεων του αναπνευστικού. Προορίζονται για χρήση με τον...
- Seite 42 Vivalytic VRI Test – Οδηγίες χρήσης ξης, ο μικροπροσδιορισμός δεν μπορεί να αξιολογηθεί και η εξέταση θεωρείται αποτυχημένη. Στην εκτυπωμένη αναφορά της εξέτασης παρατίθενται σε λίστα όλα τα παθογόνα, τα αποτελέσματα και οι πληροφορίες για το χρήστη, τον ασθενή και τον αναλυτή...
- Seite 43 Pipeta (1 000 µl) Uso previsto La prueba de VRI Bosch Vivalytic es un ensayo basado en la reacción en cade- na de la polimerasa cualitativa para detectar SARS-CoV-2 a partir de muestras nasofaríngeas u orofaríngeas obtenidas con hisopo para ayudar al diagnóstico de infecciones respiratorias.
- Seite 44 Limitaciones Los resultados de la prueba Vivalytic VRI deben ser interpretados por un pro- fesional de la salud capacitado. Los resultados de la prueba de Vivalytic VRI no deben emplearse como único parámetro para el diagnóstico. • Un resultado negativo no descarta que haya patógenos de VRI presentes en la muestra a un nivel inferior a la sensibilidad analítica o que exista un...
- Seite 45 Pipeta (1000 µl) Uso previsto O teste Bosch Vivalytic VRI é um ensaio qualitativo baseado na PCR para a de- teção do vírus SARS-CoV-2, a partir de esfregaços nasofaríngeos e orofaríngi- cos, para ajudar no diagnóstico de infeções do trato respiratório. Previsto para a utilização com um analisador Vivalytic por profissionais de saúde.
- Seite 46 Vivalytic VRI Test – Instruções de utilização No relatório do teste impresso, todos os patógenos, resultados e informações acerca do utilizador, do paciente e do analisador estão listados com um cam- po de assinatura. Os controlos não estão listados em pormenor. Um teste váli- do corresponde à...
-
Seite 47: Performance Data
Vivalytic VRI Test – Annex Performance Data Table 1 – Limit of Detection (per Test) SARS-CoV-2 6 000 RNA copies Table 2 – Inclusivity SARS-CoV-2: BetaCoV/Germany/BavPatI/2020 (EVAg) SARS-CoV-2: Culture from 2nd positive sample received in the UK (PHE) SARS-CoV-2: 2019-nCoV E gene stabilized RNA (encapsulated RNA for SARS-CoV-2 / 2019-nCoV;... - Seite 48 For more information see www.bosch-vivalytic.com Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 71332 Waiblingen, Germany F09G300547_01 F09G 300 530...