Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Vivalytic VRI Test
Vo vytlačenej správe o teste sú uvedené všetky patogény, výsledky, informácie
o používateľovi, pacientovi a zariadení a políčko pre podpis. Kontroly nie sú
uvedené. Platný test zodpovedá úspešnej extrakcii, amplifikácii a konjugácii.
V prípade neplatného testu skontrolujte upozornenia, ktoré sa zobrazujú po
teste. Možnými príčinami neplatného testu sú nedostatočná kvalita vzorky
alebo absencia RNA/DNA. V prípade potreby zopakujte analýzu s novým po-
merným podielom rovnakej vzorky.
Dbajte na použitie správneho typu vzorky, správne odobratie vzorky a správne
uskladnenie vzorky a kartuší. Test bude vyhodnotený ako neplatný, ak vzorka
neobsahuje dostatok ľudských buniek (kontrola extrakcie/amplifikácie). V prí-
pade neplatného testu sa zobrazia zistené patogény.
V prípade neúspešného testu najprv skontrolujte správne prevádzkové pod-
mienky analyzátora (pozrite si návod na použitie analyzátora, kapitoly „Bez-
pečnosť zariadenia" a „Technické údaje"). Reštartujte analyzátor. Ak problém
pretrváva, obráťte sa na technický zákaznícky servis.
Kontrola kvality
Ak to miestne ustanovenia alebo ustanovenia špecifické pre laboratóriá vyža-
dujú, je nutné vykonávať pravidelné testy kvality. Môžete použiť buď vzorky od
pacientov, ktoré boli otestované referenčnou metódou, alebo zakúpené materi-
ály na kontrolu kvality. V prípade neočakávaných výsledkov zopakujte kontrolu
kvality pomocou inej vzorky. Ak je výsledok negatívnej kontroly pozitívny, analy-
zátor alebo jeho okolie môžu byť kontaminované. Analyzátor v takomto prípade
už nepoužívajte a obráťte sa na zákaznícky servis. V prípade opakovaných
negatívnych výsledkov pri pozitívnych kontrolách sa skontaktujte s technickým
zákazníckym servisom.
Obmedzenia
Výsledky VRI testu Vivalytic by mali interpretovať výhradne vyškolení zdravot-
nícki pracovníci. Výsledok získaný pomocou VRI testuVivalytic by sa nemal
používať ako jediný parameter pri diagnostike.
• Negatívny výsledok nevylučuje prítomnosť patogénov VRI vo vzorke pod
hraničnou hodnotou preukazovania alebo mimo spektra preukazovania
tejto analýzy.
• Nesprávne odobraté, prepravované alebo uskladnené vzorky so sebou
prinášajú riziko falošne negatívnych výsledkov.
Analytická senzitivita (limit detekcie, 95 % miera detekcie)
Bola stanovená koncentrácia pri miere detekcie 95 % (limit detekcie) (tabuľka 1).
Inkluzivita a exkluzivita
Špecifickosť bola zaistená výberom primerov a vzoriek a ich analýzou in silico z
hľadiska krížových reakcií na základe verejne dostupných sekvencií nukleových
kyselín odvodených z databázy NCBI.
Pre vyhodnotenie inkluzivity bol referenčný materiál RNA SARS-CoV-2 (tabuľka 2)
pridaný do transportného média a spracovaný pomocou postupu využívajúceho
kvapalné komponenty.
Pre vylúčenie krížovej reaktivity (exkluzivita) boli rôzne kmene mikroorganiz-
mov reprezentujúce bežné respiračné patogény alebo úzko príbuzné druhy
otestované pri 10
6
pomocou postupu využívajúceho kvapalné komponenty. Neboli zaznamenané
žiadne dôkazy o mikrobiálnej interferencii.
Interferencie
Interferencie boli vyhodnotené pre endogénne a exogénne látky (tabuľka 4),
ktoré sú potenciálne prítomné vo vzorke pacienta. Neboli zistené žiadne inter-
ferencie.
Senzitivita a špecifickosť
Výsledky odvodené zo vzoriek pacientov (pozitívne a negatívne vzorky vo
vírusovom transportnom médiu) zhromaždených v klinickom prostredí boli po-
rovnané so vzorkami pochádzajúcimi z referenčnej metódy (tabuľka 5). Okrem
toho boli testované aj negatívne vzorky pacientov zmiešané s pozitívnym refe-
renčným materiálom. Celkovo bolo analyzovaných 51 vzoriek.
– Návod na použitie
CFU/ml (baktérie) a pri 10
GEq/ml (vírusy) (tabuľka 3)
5
29
Werbung
