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3M
™
placas de paciente electroquirúrgicas series 1182 y 8180F
Uso general
Lea y guarde este documento. Cerciórese de que todas las personas que vayan a usar este producto conozcan y entiendan
la información contenida en este documento, así como las prácticas para electrocirugía recomendadas por la AORN. LEA LA
ADVERTENCIA
Uso previsto
Las 3M™ placas de paciente electroquirúrgicas (1182 y 8180F) están diseñadas para que funcionen con la mayoría de las unidades
electroquirúrgicas (UEQ) para prácticamente todas las aplicaciones quirúrgicas en las que se emplee la electrocirugía con el fin de
proporcionar una ruta de retorno seguro para la corriente electroquirúrgica. Estas placas electroquirúrgicas bilobuladas están destinadas
para su uso con una UEQ que tenga un sistema de monitorización de la calidad del contacto (CQMS, como, por ejemplo, REM, ARM,
NESSY, etc.). El uso de este producto en aplicaciones para las cuales no está destinado puede ocasionar una condición insegura. Las
placas deben utilizarlas profesionales sanitarios en hospitales y centros quirúrgicos.
• Para pacientes con un peso de 15 kg o menos, use la 3M™ placa de paciente electroquirúrgica 1182, diseñada para su uso con
pacientes pediátricos, con un área de 10 in (65 cm ).
• Para pacientes con un peso superior a 15 kg, use las 3M™ placas de paciente electroquirúrgicas 8180F con un área de 20 in
(129 cm ).
Descripción del producto
Las 3M™ placas de paciente electroquirúrgicas (por ejemplo, almohadillas de tierra, electrodos neutros) constan de un área adhesiva
conductora rodeada de un adhesivo del borde no conductor. Las placas de paciente 1182 y 8180F se suministran sin cables. La 1182
dispone de un soporte de espuma y la 8180F tiene un soporte no tejido resistente a los fluidos. Las placas de paciente son de un solo
uso, desechables y no estériles.
ADVERTENCIA
El uso incorrecto de las placas de paciente electroquirúrgicas puede causar quemaduras electroquirúrgicas o necrosis
por presión. Por seguridad del paciente, siga todas las instrucciones. No seguir estas instrucciones aumenta el peligro de
quemaduras electroquirúrgicas o necrosis por presión.
Instrucciones para un uso seguro
1. Utilice placas, equipos y accesorios adecuados
• Las placas bilobuladas están diseñadas para su uso con generadores electroquirúrgicos que tengan un Sistema
de monitorización de la calidad del contacto (por ejemplo, REM™, ARM™, NESSY™).
• Para pacientes con un peso de 15 kg o menos, use la 3M™ placa de paciente electroquirúrgica 1182 cuyo diseño
está destinado a pacientes pediátricos.
• Use cables de ECG con supresores u obturadores de RF para impedir que la corriente electroquirúrgica fluya a
través de los electrodos de ECG.
• Con las 3M™ placas de paciente utilice cables y 3M™ adaptadores, según sea necesario.
• Consulte la fecha de caducidad en el envase externo. Las 3M™ placas de paciente son seguras para su uso durante 14 días una
vez abierto el envase.
• Para evitar el riesgo de quemaduras secundarias, no permita que el paciente entre en contacto con metales o elementos
conectados a tierra que estén acoplados capacitivamente a tierra.
• Para evitar un mayor riesgo de quemaduras e infecciones relacionadas con contaminaciones cruzadas, no reutilice las almohadillas.
2. Para reducir el riesgo de quemaduras, no sobrecargue la placa de paciente con demasiada potencia eléctrica
• No active el dispositivo electroquirúrgico ni el accesorio activo durante más de 60 segundos en un mismo periodo de dos
minutos, ya que, de hacerlo, sobrecargaría la placa de paciente y se podrían producir quemaduras en el paciente.
• Toda combinación de potencia elevada, tiempo de activación prolongado y un irrigante conductor (por ejemplo, solución salina) puede
sobrecargar la placa del paciente con electricidad y ocasionar quemaduras en el paciente. Para reducir este riesgo:
o
Use soluciones no conductoras, a no ser que existan razones médicas específicas que indiquen lo contrario. Los fluidos conductores
(por ejemplo, sangre o solución salina) en contacto directo con un electrodo activo o cerca de él pueden traspasar la carga eléctrica y/o
el calor fuera de los tejidos objetivo, lo que puede ocasionarle quemaduras accidentales al paciente.
o
Use la mínima potencia eléctrica posible.
o
Use periodos de activación breves. Si resulta necesaria una activación prolongada, deje transcurrir algún tiempo entre las
activaciones para permitir que los tejidos bajo la placa de paciente se enfríen.
o
Use dos placas de paciente con el adaptador en Y.
o
Si no obtiene el efecto quirúrgico deseado, deténgase y compruebe que la solución de irrigación/distensión es la correcta y
que existe un buen contacto de la placa de paciente antes de continuar con el procedimiento electroquirúrgico o aumentar
la potencia eléctrica.
3. Seleccione un lugar adecuado
Para reducir el riesgo de quemaduras y necrosis por presión:
• Seleccione un área muscular lisa y bien vascularizada cerca del área quirúrgica que permita un contacto pleno entre la placa de
paciente y la piel.
• El lugar debe estar limpio, seco y sin vello. Elimine el vello del lugar de aplicación.
• Coloque la placa de paciente más cerca del lugar de la operación que de los electrodos de ECG.
• Retírele al paciente las joyas metálicas que pueda llevar.
• Evite la colocación sobre prominencias óseas, prótesis de metal o tejido cicatrizal.
• Evite la colocación de las placas de forma que haya corriente a través de una prótesis metálica o un implante conductor. Para
pacientes con dispositivos implantados, es necesario comunicarse con el fabricante del dispositivo para conocer las precauciones
que se deben seguir para evitar interferencias.
• Evite su colocación sobre soluciones de preparación quirúrgica que contengan yodo (como Betadine, povidona yodada, etc.).
• No aplique la placa de paciente en zonas donde puedan acumularse líquidos.
• No coloque la placa de paciente sobre un lugar de inyección.
7
• Seleccione un lugar adecuado alejado de cualquier dispositivo de calentamiento.
e
• No coloque la placa debajo del paciente. En los puntos en los que se soporta el peso, el flujo sanguíneo se verá restringido y esto
puede afectar al rendimiento de la placa de paciente.
• No coloque la placa de paciente a lo largo de espacios en la piel como el espacio situado entre las nalgas o entre los brazos y el
cuerpo.
4. Aplicación de la placa
Para reducir el riesgo de quemaduras y necrosis por presión:
• Inspeccione la placa de paciente, el cordón conductor y el cable. No deben utilizarse si hay modificaciones o daños, o si está cortada.
• Retire el recubrimiento transparente de la placa de paciente antes de su aplicación sobre el paciente.
• Aplique la placa de paciente sobre la piel con el extremo largo que debe apuntar al lugar de la operación.
• Aplique un extremo de la placa de paciente y presione con cuidado hasta el otro extremo. Evite que queden bolsas de aire.
• Alise los bordes de la placa después de aplicarla para asegurarse de que queda perfectamente adherida al paciente.
• Evite estirar o plegar la placa de paciente y la piel del paciente.
• No use gel para electrodos.
• No envuelva la placa de paciente por completo alrededor de ninguna extremidad. No superponga los bordes de la placa de paciente.
• No coloque la placa de paciente sobre piel comprometida.
• No vuelva a colocar la placa de paciente en otro lugar después de su aplicación inicial. Si se mueve al paciente, asegúrese de que
el contacto de la placa con la piel sea total y de que todas las conexiones se encuentren enteras.
• No coloque una media de compresión ni otro dispositivo sobre la placa de paciente.
• No enrolle el cable o el cordón alrededor de la extremidad del paciente ni de un objeto de metal.
• No deje que el cable o el cordón quede encima ni debajo del paciente.
• No ponga la pinza del cable debajo del paciente.
• Use cables de ECG con supresores u obturadores de RF para impedir que la corriente electroquirúrgica fluya a través de los
electrodos de ECG. Todo electrodo de ECG debería estar situado lo más lejos posible de los electrodos quirúrgicos. No se
recomiendan electrodos de monitorización de la aguja.
Uso de dos placas de paciente con el adaptador en Y:
• Los pacientes con la piel seca, tejido adiposo o una vascularización deficiente pueden
generar una alarma de impedancia y requerir dos placas de paciente.
• No conecte los cables en el adaptador en Y hasta después de haber aplicado cada
una de las placas de paciente.
• La colocación preferida de cada placa es de manera bilateral (por ejemplo, a
derecha e izquierda) y a igual distancia del lugar de la operación.
• Para obtener más información sobre los adaptadores en Y en Europa, póngase en
contacto con su representante local de 3M. En los Estados Unidos y otros países
fuera de Europa, use el 3M™ adaptador en Y 1157-C.
5. Retirada de placas
• No tire del cable o cordón para retirar la placa.
• Comience por una esquina. Despéguela lentamente en un ángulo de 180 grados para no dañar la piel.
Aviso a los fabricantes y usuarios de dispositivos médicos y accesorios activos de radiofrecuencia (RF):
Todas las 3M™ placas de paciente cumplen con la Sección 201.15.101.5 de las Normas ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 y ANSI/AAMI/IEC 60601-2-
2:2017 que especifica que una placa de paciente debe ser capaz de llevar una corriente de 700 milliamperios (500 milliamperios para placas de paciente
pediátricas) durante un periodo continuado de 60 segundos. Los fabricantes de dispositivos o accesorios médicos de RF no deberían recomendar 3M™
placas de paciente para su uso con dispositivos o accesorios médicos de RF que puedan proporcionar una carga de corriente a la placa de paciente que
exceda los valores establecidos por las Normas ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 y ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017. 3M™ certifica que las 3M™ placas
de paciente electroquirúrgicas bilobuladas de las series 8100 y 1100, cuando se utilizan con arreglo a las presentes instrucciones de uso, cumplen los
requisitos de las Normas ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 y ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 en cuanto a compatibilidad al usarlas con generadores
electroquirúrgicos de alta frecuencia (HF) con sistemas CQM que funcionan con un límite máximo de impedancia (que no supere los 150 ohmios) y un
límite diferencial de impedancia (dinámico) (que no supere el 40 %).
Si tiene alguna pregunta relacionada con la compatibilidad de las 3M™ placas de paciente electroquirúrgicas de las series 1100 y 8100
con determinados generadores, en los Estados Unidos, póngase en contacto con 3M en el 1-800-228-3957. Fuera de los Estados Unidos,
póngase en contacto con el representante de 3M.
Caducidad: Para conocer la fecha de caducidad del producto, consulte la fecha de vencimiento impresa en cada envase.
Eliminación: Deseche el contenido/envase según los reglamentos locales/regionales/nacionales/internacionales.
Informe a 3M y a la autoridad competente local (UE) o a la entidad reguladora local si se produce algún incidente grave en relación con
el dispositivo.
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