Termékleírás - 3M 1182 Serie Bedienungsanleitung

Objaśnienie symboli
Nazwa symbolu Symbol Opis i referencje
Wytwórca Wskazuje wytwórcę wyrobu medycznego jak określono w dyrektywach UE 90/385/EWG,
93/42/EWG i 98/79/WE. Źródło: ISO 15223, 5.1.1
Autoryzowany Wskazuje autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej.
przedstawiciel Źródło: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU i/lub 2014/30/EU
we Wspólnocie
Europejskiej
Data produkcji Wskazuje datę wyprodukowania wyrobu medycznego. Źródło: ISO 15223, 5.1.3
Użyć do daty Wskazuje datę, po której wyrób medyczny nie powinien być używany. Źródło: ISO 15223, 5.1.4
Kod partii Wskazuje kod partii nadany przez wytwórcę, umożliwiający identyfikację partii lub serii.
Źródło: ISO 15223, 5.1.5
Numer katalogowy Wskazuje numer katalogowy nadany przez wytwórcę tak, że można zidentyfikować wyrób
medyczny. Źródło: ISO 15223, 5.1.6
Nie używać, jeżeli Wskazuje wyrób medyczny, którego zaleca się nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
opakowanie jest lub otwarte. Źródło: ISO 15223, 5.2.8
uszkodzone
Nie używać Wskazuje wyrób medyczny, który jest przeznaczony do jednorazowego użycia lub do użycia
powtórnie u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu. Źródło: ISO 15223, 5.4.2
Przestroga Informuje użytkownika o konieczności zapoznania się z instrukcją obsługi w celu uzyskania
takich istotnych informacji, jak ostrzeżenia czy środki ostrożności, których z różnych powodów
nie można umieścić na wyrobie medycznym. Źródło: ISO 15223, 5.4.4
Lateks kauczuku Wskazuje brak obecności lateksu kauczuku naturalnego lub wysuszonego lateksu kauczuku
naturalnego nie naturalnego jako materiału konstrukcyjnego w wyrobie medycznym lub opakowaniu wyrobu
jest obecny medycznego. Źródło: ISO 15223, 5.4.5 i Załącznik B
Wyrób medyczny Wskazuje, że produkt jest wyrobem medycznym.
Niepowtarzalny Wskazuje kod paskowy, która pozwala zeskanować informacje o wyrobie do elektronicznej
kod identyfikacyjny kartoteki pacjenta.
wyrobu
Importer Wskazuje podmiot importujący wyrób medyczny na teren Unii Europejskiej.
Znak CE 2797 Wskazuje na zgodność ze wszystkimi obowiązującymi rozporządzeniami i dyrektywami Unii
2797
Europejskiej przy zaangażowaniu jednostki notyfikowanej.
Wyłącznie Wskazuje, że prawo federalne Stanów Zjednoczonych dopuszcza sprzedaż tego wyrobu wyłącznie
na receptę przez lekarza lub na jego zlecenie. 21 Kodeks przepisów federalnych (CFR), sekcja 801.109(b)(1).
Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy 3M lub odwiedzić stronę 3M.com i wybrać
odpowiedni kraj.
3M ™ elektrosebészeti földelőelektródák – 1182-es és 8180F sorozat
Általános felhasználás
Olvassa el és őrizze meg ezt a dokumentumot. Gondoskodjon róla, hogy a terméket használó valamennyi személy megismerje
és megértse a dokumentumban feltüntetett minden információt, valamint az AORN szabvány elektrosebészeti gyakorlatra
vonatkozó javaslatait. OLVASSA EL A FIGYELMEZTETÉST
Felhasználási javaslat
A 3M™ elektrosebészeti földelőelektródák (1182-es és 8180F típus) a legtöbb elektrosebészeti egységgel használhatók, lényegében
bármilyen elektrosebészeti alkalmazásban, az elektrosebészeti áram biztonságos visszatérési útvonalának biztosítására. Ezek a
megosztott típusú elektrosebészeti elektródák érintkezésfigyelő rendszerrel (CQMS – pl. REM, ARM, NESSY stb.) ellátott elektrosebészeti
egységekkel használatosak. A termék nem rendeltetésszerű alkalmazása veszélyes lehet. Az elektródákat egészségügyi szakemberek
használhatják kórházakban és sebészeti központokban.
• A 15 kg-os vagy alacsonyabb testtömeg ű betegeknél az 1182-es sorozatú, gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt, 10 in²
(65 cm²) felületű 3M™ elektrosebészeti földelőelektródát kell használni.
• A 15 kg-nál nagyobb testtömeg ű betegeknél a 8180F sorozatú, 20 in² (129 cm²) felületű 3M™ elektrosebészeti
földelőelektródát kell használni.
Termékleírás
A 3M™ elektrosebészeti földelőelektródák (vagy semleges elektródák) nem vezetőképes, öntapadó széllel körülvett, vezetőképes, öntapadó
területtel rendelkeznek. Az 1182-es és 8180F típusú földelőelektródákat vezeték nélkül szállítják. Az 1182-es típusú elektróda habszivacs
hátlappal rendelkezik, a 8180F típusúnak pedig folyadéktaszító, nem szövött hátlapja van. Az elektródák egyszer használatosak, eldobhatók és
nem sterilek.
VIGYÁZAT!
Az elektrosebészeti földelőelektródák nem megfelelő használata elektrosebészeti égési sérüléshez vagy nyomás okozta
nekrózishoz vezethet. A beteg biztonsága érdekében kövesse az alábbi utasításokat. Az utasítások be nem tartása növeli az
elektrosebészeti égési sérülések és nyomás okozta nekrózisok kockázatát.
Használati utasítás
1. Megfelelő elektródák, berendezés és tartozékok használata
• A megosztott típusú elektródák érintkezésfigyelő rendszerrel (pl. REM™, ARM™, NESSY™ stb.)
ellátott elektrosebészeti generátorokkal használatosak.
• A 15 kg-os vagy alacsonyabb testtömegű betegeknél az 1182-es sorozatú, gyermekgyógyászati alkalmazásra
szánt, 3M™ elektrosebészeti földelőelektródát kell használni.
• Használjon RF szuppresszorokkal/fojtásokkal rendelkező EKG-kábeleket, hogy megakadályozza
az elektrosebészeti áram EKG-elektródákon történő átfolyását.
• Használja a 3M™ földelőelektródákhoz megfelelő 3M™ kábeleket és adaptereket.
• Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A 3M™ földelőelektródák a csomagolás felbontása után 14 napig
használhatók biztonságosan.
• Az alternatív helyek égési sérülésének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a beteg ne érjen hozzá földelt fémhez vagy olyan
elemekhez, amelyek kapacitív módon csatlakoznak a földeléshez.
• Az égési sérülések és a keresztkontaminációhoz kapcsolódó fertőzések fokozott kockázatának elkerülése érdekében
az érintkezőtapaszokat tilos újrahasználni.
2. Az égési sérülés kockázatának csökkentése érdekében ne terhelje túl árammal a földelőelektródát
• Az elektrosebészeti készüléket, illetve az aktív tartozékokat tilos 60 másodpercnél hosszabb időre aktiválni az egyes 2 perces
időszakokban, mivel ez túlterheli árammal az elektródát, ami a beteg égési sérüléséhez vezethet.
• A nagy teljesítmény, a hosszú aktiválási idő és a vezetőképes öblítőoldat (pl. fiziológiás só) bármely kombinációja
túlterhelheti árammal a földelőelektródát, ami a beteg égési sérüléséhez vezethet. A kockázat csökkentése érdekében:
o Használjon nem vezetőképes oldatokat, kivéve, amikor speciális orvosi indokok mást követelnek meg. Az aktív elektródával
közvetlenül érintkező vagy közelében lévő vezetőképes folyadékok (pl. vér vagy sóoldat) elvezethetik az elektromos áramot
és/vagy hőt a célszövetektől, ami a beteg véletlen égési sérülését eredményezheti.
o Használja a lehető legalacsonyabb teljesítménybeállítást.
o Alkalmazzon rövid aktiválási időket. Ha hosszas aktiválásra van szükség, hagyjon időt az aktiválások között az elektróda
alatti szövet lehűlésére.
o Használjon két földelőelektródát az Y-adapterrel.
o Ha nem sikerül elérni a kívánt sebészeti hatást, álljon meg és ellenőrizze, hogy megfelelő-e a disztenzió és az öblítőoldat, illetve a
földelőelektróda megfelelően érintkezik-e, mielőtt folytatná az elektrosebészeti eljárást vagy növelné a teljesítménybeállítást.
3. A megfelelő hely kiválasztása
Az égési sérülések és a nyomás okozta nekrózisok kockázatának csökkentése:
• Válasszon ki egy sima, jó vérellátású izomterületet a műtéti terület közelében, ahol az elektróda teljes körűen érintkezhet a beteg bőrével.
• Az adott területnek tisztának, száraznak és szőrtelennek kell lennie. Távolítsa el a szőrt a felhelyezési területről.
• A földelőelektródákat inkább a műtéti területhez, nem pedig az EKG-elektródákhoz közelebb helyezze fel.
• Távolítsa el a fémékszereket a betegről.
• Ne helyezze az elektródákat csontos kiemelkedések, fémprotézisek vagy hegszövet fölé.
• Kerülje az olyan elhelyezést, amely következtében az áram fémprotézisen vagy vezetőképes implantátumon haladna át. Az
interferencia elkerülése érdekében az implantált eszközökkel rendelkező betegek esetében lépjen kapcsolatba az eszköz
gyártójával az óvintézkedések megismeréséhez.
• Ne helyezze az elektródákat jódot tartalmazó műtéti előkészítő oldattal (Betadine, povidon-jód stb.) bekent bőrfelületre.
• Ne helyezze a földelőelektródát olyan területre, amelyen folyadéktócsa alakulhat ki.
• Ne helyezze a földelőelektródát injekcióbeadás helyére.
• Helyezze megfelelő távolságba minden melegítő eszköztől.
• Ne helyezze a földelőelektródát a beteg alá. A terhet viselő területeken korlátozott a véráramlás, ami csökkentheti a
földelőelektróda teljesítményét.
• Ne helyezze a földelőelektródát hézagos területek fölé, például a farpofák közötti vagy a kar és a test közötti hézag fölé.
n
20