Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Explicação dos símbolos
Título do símbolo Símbolo Descrição e referência
Fabricante
Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme estabelecido nas Diretivas UE 90/385/CEE,
93/42/CEE e 98/79/CE. Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Representante
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. Fonte: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
Autorizado na
EU e/ou 2014/30/EU
Comunidade
Europeia
Data de fabrico
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. Fonte: ISO 15223, 5.1.3
Data de validade
Indica a data após a qual o dispositivo médico já não deverá ser utilizado.
Fonte: ISO 15223, 5.1.4
Código de lote
Indica o código de lote do fabricante, de forma a o lote poder ser identificado.
Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Número do catálogo
Indica o número do catálogo do fabricante, de forma a o dispositivo médico poder ser
identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Não utilizar se a
Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada ou
embalagem estiver
aberta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
danificada ou aberta.
Não reutilizar
Indica um dispositivo médico que se destina a uma única utilização ou a ser utilizado num único
paciente durante um único procedimento. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Precaução
Indica a necessidade do utilizador em consultar as instruções de utilização para conhecer
importantes informações de precaução como avisos e precauções que não podem, por variados
motivos, ser apresentados no próprio dispositivo médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Látex de borracha
Indica que borracha natural ou látex de borracha natural seco não está presente como
natural não
material de construção no dispositivo médico ou na embalagem de um dispositivo médico.
está presente
Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e Anexo B
Dispositivo médico
Indica que o artigo é um dispositivo médico.
Identificador único
Indica o código de barras para analisar a informação de produto num registo eletrónico de
do dispositivo
saúde do paciente.
Importador
Indica a entidade que importa o dispositivo médico para o na UE.
Marca CE 2797
Indica a conformidade com todas as Regulamentações ou Diretivas aplicáveis da União
2797
Europeia com o envolvimento de uma entidade notificada.
Apenas Rx
Indica que a Lei Federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a um médico ou sob a ordem do
mesmo. 21 Código de Regulamentos Federais (CFR - Code of Federal Regulations) sec. 801.109(b)(1).
Para obter mais informações, contacte o representante local da 3M ou entre em contacto connosco através do nosso website 3M.com e
selecione o seu país.
17
3M
™
Ηλεκτροχειρουργικές Πλάκες Ασθενούς Σειράς 1182 και 8180F
Γενικής χρήσης
Διαβάστε και φυλάξτε το έγγραφο αυτό. Σιγουρευτείτε ότι όλοι όσοι θα χρησιμοποιήσουν το προϊόν αυτό γνωρίζουν
και κατανοούν όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στο έγγραφο και τις συνιστώμενες από AORN πρακτικές
ηλεκτροχειρουργικής. ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Προοριζόμενη χρήση
Οι 3M™ Ηλεκτροχειρουργικές Πλάκες Ασθενούς (1182 και 8180F) είναι σχεδιασμένες για να λειτουργούν με τις περισσότερες
ηλεκτροχειρουργικές μονάδες (ESU) για κάθε χειρουργική εφαρμογή όπου αξιοποιείται η ηλεκτροχειρουργική για την παροχή ασφαλούς οδού
επιστροφής του ηλεκτροχειρουργικού ρεύματος. Αυτές οι ηλεκτροχειρουργικές πλάκες χωριστού τύπου προορίζονται για χρήση με ESU που
διαθέτουν Contact Quality Monitoring System (Σύστημα παρακολούθησης ποιότητας επαφών) (δηλ. CQMS, όπως REM, ARM, NESSY κ.λπ.).
Η χρήση του προϊόντος για ακατάλληλες εφαρμογές μπορεί να δημιουργήσει συνθήκες κινδύνου. Οι πλάκες προορίζονται για χρήση από
επαγγελματίες υγείας σε νοσοκομεία και χειρουργικά κέντρα.
• Για ασθενείς βάρους 15kg ή λιγότερο χρησιμοποιήστε την 3M™ Ηλεκτροχειρουργική Πλάκα Ασθενούς 1182, σχεδιασμένη για
χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, με επιφάνεια 10in² (65cm²).
• Για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 15kg χρησιμοποιήστε τις 3M™ Ηλεκτροχειρουργικές Πλάκες Ασθενούς 8180F με επιφάνεια
20in² (129cm²).
Περιγραφή προϊόντος
Οι 3M™ Ηλεκτροχειρουργικές Πλάκες Ασθενούς (δηλαδή επιθέματα γείωσης, ουδέτερα ηλεκτρόδια) αποτελούνται από αγώγιμη αυτοκόλλητη
επιφάνεια, που περιβάλλεται από μη αγώγιμο αυτοκόλλητο περιθώριο. Οι πλάκες ασθενούς 1182 και 8180F παρέχονται χωρίς βύσμα. Η
1182 διαθέτει επένδυση αφρού και η 8180F διαθέτη μη υφασμένη επένδυση με ανθεκτικότητα στα υγρά. Οι πλάκες ασθενούς είναι μίας
χρήσης, αναλώσιμες και μη αποστειρωμένες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η ανάρμοστη χρήση των Ηλεκτροχειρουργικών Πλακών Ασθενούς μπορεί να προκαλέσει ηλεκτροχειρουργικά εγκαύματα ή
νεκρώσεις εξαιτίας πίεσης. Για την ασφάλεια του ασθενούς, ακολουθήστε όλες τις οδηγίες που ακολουθούν. Στην περίπτωση
που δεν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από τις οδηγίες, ο κίνδυνος να προκληθούν ηλεκτροχειρουργικά εγκαύματα ή νεκρώσεις
εξαιτίας πίεσης αυξάνει.
Οδηγίες για ασφαλή χρήση
1. Χρησιμοποιείτε τις κατάλληλες πλάκες, εξοπλισμό και εξαρτήματα
• Οι πλάκες χωριστού τύπου είναι σχεδιασμένες για χρήση με ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες που διαθέτουν Σύστημα
παρακολούθησης ποιότητας επαφών (π.χ. REM™, ARM™, NESSY™).
• Για ασθενείς βάρους 15kg ή λιγότερο, χρησιμοποιήστε την 3M™ Ηλεκτροχειρουργική Πλάκα Ασθενούς 1182, η
οποία είναι σχεδιασμένη για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
• Χρησιμοποιείτε καλώδια ΗΚΓ με αναστολείς/στοπ RF για να αποτραπεί η ροή ηλεκτροχειρουργικού ρεύματος μέσω
των ηλεκτροδίων ΗΚΓ.
• Χρησιμοποιήστε καλώδια και προσαρμογείς 3M™ όπως απαιτείται με τις 3M™ Πλάκες Ασθενούς.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία. Οι 3M™ Πλάκες Ασθενούς είναι ασφαλείς για χρήση για χρήση 14 ημέρες αφότου
ανοιχθεί η συσκευασία.
• Για να αποφύγετε τον κίνδυνο εγκαυμάτων σε άλλα σημεία, μην επιτρέπετε στον ασθενή να έρχεται σε επαφή με γειωμένο μέταλλο
ή αντικείμενα με χωρητική σύζευξη στη γείωση.
• Για να αποφύγετε τον κίνδυνο εγκαυμάτων και μόλυνσης που σχετίζεται με επιμόλυνση, μην επαναχρησιμοποιείτε τα επιθέματα.
2. Για να μειώσετε τον κίνδυνο εγκαυμάτων, μην υπερφορτώνετε την Πλάκα Ασθενούς με πολύ ρεύμα
• Μην ενεργοποιείτε την ηλεκτροχειρουργική συσκευή ούτε τα ενεργά εξαρτήματα για περισσότερο από 60 δευτερόλεπτα σε κάθε περίοδο 2
λεπτών, διότι κάτι τέτοιο θα υπερφορτώσει την πλάκα ασθενούς με ρεύμα και ενδέχεται να προκαλέσει έγκαυμα στον ασθενή.
• Κάθε συνδυασμός υψηλής τροφοδοσίας, μακροχρόνιου χρόνου ενεργοποίησης και αγώγιμου αρδευτικού (π.χ. φυσιολογικού ορού)
ενδέχεται να υπερφορτώσει την πλάκα ασθενούς με ρεύμα και να έχει ως αποτέλεσμα έγκαυμα στον ασθενή. Για να μειώσετε αυτόν τον κίνδυνο:
o
Χρησιμοποιείτε μη αγώγιμα διαλύματα παρά μόνον εάν είναι απαραίτητα λόγω συγκεκριμένης ιατρικής αιτίας. Τα αγώγιμα υγρά (π.χ. αίμα
ή φυσιολογικός ορός) σε άμεση επαφή ή κοντά σε ενεργό ηλεκτρόδιο ενδέχεται να μεταφέρουν ηλεκτρικό ρεύμα ή/και θερμότητα μακριά
από τους στοχευόμενους ιστούς, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μη σκόπιμα εγκαύματα στον ασθενή.
o
Χρησιμοποιείτε την πιο χαμηλή ένταση ρεύματος.
o
Χρησιμοποιείτε μικρές περιόδους ενεργοποίησης. Εάν είναι απαραίτητη η επί μακρόν ενεργοποίηση, αφήστε να παρέλθει
χρόνος μεταξύ των ενεργοποιήσεων για να κρυώσουν οι ιστοί κάτω από την πλάκα του ασθενούς.
o
Χρησιμοποιήστε δύο πλάκες ασθενούς με τον προσαρμογέα Y.
o
Εάν δεν λαμβάνετε το επιθυμητό χειρουργικό αποτέλεσμα, σταματήστε και επαληθεύστε ότι είναι σωστό το διάλυμα διαστολής/
άρδευσης και γίνεται καλή επαφή με την πλάκα ασθενούς προτού συνεχίσετε με την ηλεκτροχειρουργική ή αυξήσετε τη ένταση
του ρεύματος.
3. Επιλέξτε μια κατάλληλη περιοχή
Για να μειώστε τον κίνδυνο εγκαυμάτων και τη νέκρωση από πίεση:
• Επιλέξτε μια λεία, καλά αγγειούμενη, μυϊκή περιοχή, κοντά στο χειρουργικό πεδίο, που επιτρέπει την πλήρη επαφή της πλάκας
ασθενούς με το δέρμα.
• Η περιοχή πρέπει να είναι καθαρή, στεγνή και χωρίς τρίχες. Κόψτε τις τρίχες στην περιοχή εφαρμογής.
• Τοποθετήστε την πλάκα ασθενούς πιο κοντά στο χειρουργικό πεδίο, παρά στα ηλεκτρόδια ΗΚΓ.
• Αφαιρέστε μεταλλικά κοσμήματα από τον ασθενή.
• Αποφύγετε την τοποθέτηση πάνω από προεξοχές οστών, μεταλλικές προθέσεις ή ουλώδη ιστό.
• Αποφύγετε την τοποθέτηση κατά την οποία το ρεύμα διέρχεται μέσω μεταλλικής πρόθεσης ή αγώγιμου εμφυτεύματος. Για ασθενείς
με εμφυτεύσιμες ηλεκτρονικές συσκευές, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή της συσκευής για προφυλάξεις προς αποφυγή
παρεμβολής.
• Αποφύγετε την τοποθέτηση της πλάκας πάνω από διαλύματα χειρουργικής προετοιμασίας που περιέχουν ιώδιο (Betadine, ιωδιούχο
ποβιδόνη κ.λπ.).
• Μην εφαρμόζετε την πλάκα ασθενούς σε σημείο όπου ενδέχεται να μαζευτούν υγρά.
l
Werbung
Inhaltsverzeichnis
