Explicarea Simbolurilor - 3M 1182 Serie Bedienungsanleitung

4. Aplicarea plăcii
Pentru a reduce riscul de arsuri și necroze cauzate de presiune:
• Inspectați placa, pacientului cordonul și cablul. Nu utilizați dacă este tăiată, modificată sau deteriorată.
• Scoateți căptușeala transparentă a plăcii pentru pacient, înainte de a o amplasa pe pacient.
• Aplicați placa pacientului pe pielea cu marginea lungă spre zona de intervenție.
• Aplicați un capăt al plăcii pacientului și apăsați încet pe celălalt capăt. Evitați captarea aerului.
• Neteziți marginile plăcii pentru pacient după aplicare, pentru a asigura aderența completă a acesteia.
• Evitați întinderea sau plierea plăcii pacientului sau a pielii pacientului.
• Nu folosiți gel electrod.
• Nu înfășurați complet placa pacientului în jurul unui membru. Nu suprapuneți marginile plăcii pacientului.t.
• Nu așezați placa pacientului pe pielea afectată.
• Nu repoziționați placa pacientului după aplicarea inițială. În cazul în care pacientul este repoziționat, asigurați-vă că placa intră în
totalitate în contact cu pielea și verificați integritatea tuturor conexiunilor.
• Nu așezați ciorapul de compresie sau dispozitivul peste placa pacientului.
• Nu îndoiți sau înfășurați cordonul sau cablul în jurul membrului pacientului sau al unui obiect metalic.
• Nu permiteți cordonului sau cablului să se întindă pe sau sub pacient.
• Nu așezați clema cablului sub pacient.
• Utilizați cabluri ECG cu supresoare RF/sisteme de blocare, pentru a preveni curentul electrochirurgical să curgă prin electrozii
ECG. Orice electrozi ECG trebuie așezați cât mai departe posibil de electrozii chirurgicali. Electrozii de monitorizare de tip ac nu
sunt recomandați.
Utilizarea a două plăci de pacient cu adaptor Y:
• Pacienții cu piele uscată, țesut adipos și/sau vascularizare slabă pot genera o alarmă
de impedanță ridicată și pot necesita două plăci pentru pacient.
• Nu conectați cablurile la adaptorul Y decât după ce ați aplicat fiecare placă pentru
pacient.
• Amplasarea recomandată a fiecărei plăci este bilaterală (adică partea stângă și
dreapta). la distanțe egale față de zona intervenției.
• Pentru informații despre adaptoarele Y din Europa, vă rugăm să contactați
reprezentantul local 3M. În SUA și în alte țări din afara Europei, utilizați 3M™
adaptorul Y 1157-C.
5. Îndepărtarea plăcii
• Nu îndepărtați placa trăgând de cordon sau de cablu.
• Începeți dintr-un colț. Îndepărtați-vă încet la un unghi de 180 de grade pentru a preveni traumatizarea pielii.
Informare pentru producătorii și utilizatorii de dispozitive medicale cu radiofrecvență (RF) și accesorii active:
Toate 3M™ plăcile pentru pacient respectă normele Secțiunii 201.15.101.5 din standardele ANSI/AAMI/ EC 60601-2-2:2009 și ANSI/
AAMI/IEC 60601-2-2:2017, care specifică faptul că o placă pentru pacient trebuie să poată transporta un curent de 700 miliamperi
(500 miliamperi pentru plăcile pentru copii și adolescenți), pentru o perioadă continuă de 60 de secunde. Producătorii de dispozitive sau
accesorii medicale RF nu ar trebui să recomande plăcile pentru pacient 3M™ pentru utilizare cu dispozitive medicale RF sau accesorii
care pot transporta o sarcină electrică pe placa pacientului care nu respectă standardele ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 și ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2:2017. 3M™ certifică faptul că 3M™ plăcile electrochirurgicale pentru pacienți divizate, seriile 8100 și seria 1100, atunci
când sunt utilizate în conformitate cu aceste instrucțiuni de utilizare, îndeplinesc cerințele standardelor de compatibilitate ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2009 și ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017, atunci când sunt utilizate cu generatoare electrochirurgicale de înaltă frecvență (HF)
cu sisteme CQM, care funcționează atât cu o limită de impedanță maximă (să nu depășească 150 ohmi), cât și cu o limită de impedanță
diferențială (dinamică) (a nu se depăși 40%).
Pentru întrebări referitoare la compatibilitatea 3M™ plăcilor electrochirurgicale, seriile 1100 și 8100 cu generatoare specifice, în SUA,
contactați 3M la 1-800-228-3957. În afara SUA, vă rugăm să contactați reprezentantul 3M.
Perioada de valabilitate: Pentru termenul de valabilitate, consultați data de expirare imprimată pe fiecare ambalaj.
Eliminarea: Eliminați conținuturile/containerul în conformitate cu reglementările locale/regionale/naționale/internaționale.
Raportați incidentele grave produse în legătură cu dispozitivul către 3M și autorității locale competente (UE) sau autorității locale de
reglementare.
31

Explicarea simbolurilor

Semnificație simbol Simbol Descriere și referință
Producător Indică producătorul dispozitivului medical, așa cum este definit în Directivele UE 90/385/CEE, 93/42/
CEE și 98/79/CE. Sursa: ISO 15223, 5.1.1
Reprezentant Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană. Sursa: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU, și/
autorizat în sau 2014/30/EU
Comunitatea
Europeană
Data de fabricație Indică data de fabricație a dispozitivului medical. Sursa: ISO 15223, 5.1.3
Data limită Indică data după care dispozitivul medical nu trebuie utilizat. Sursa: ISO 15223, 5.1.4
de utilizare
Cod de lot Indică codul de lot al producătorului astfel încât lotul să poată fi identificat. Sursa: ISO 15223, 5.1.5
Număr de catalog Indică numărul de catalog al producătorului astfel încât dispozitivul medical să poată fi identificat.
Sursa: ISO 15223, 5.1.6
Nu utilizați Indică un dispozitiv medical care nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost deteriorat sau deschis.
dacă ambalajul Sursa: ISO 15223, 5.2.8
este deteriorat
sau deschis
A nu se reutiliza Indică un dispozitiv medical destinat unei singure utilizări sau pentru utilizare la un singur pacient în
timpul unei singure proceduri. Sursa: ISO 15223, 5.4.2
Atenționare Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare pentru informații importante
de precauție, cum ar fi avertismentele și precauțiile care nu pot fi prezentate, din diverse motive, pe
dispozitivul medical în sine. Sursa: ISO 15223, 5.4.4
Latexul din Indică faptul că nu este prezent ca material de construcție cauciucul natural sau latexul din cauciuc
cauciuc natural nu natural uscat în dispozitivul medical sau în ambalajul unui dispozitiv medical. Sursa: ISO 15223, 5.4.5
este prezent și Anexa B
Dispozitiv medical Indică faptul că articolul este un dispozitiv medical.
Element unic Indică codul de bare pentru a scana informațiile despre produs în fișa electronică de sănătate a
de identificare pacientului.
a dispozitivului
Importator Indică entitatea care importă dispozitivul medical în UE.
Marcajul CE 2797 Indică conformitatea cu toate regulamentele și directivele Uniunii Europene aplicabile, cu implicarea
2797
organismului notificat.
Numai cu prescripție Indică faptul că legislația federală din S.U.A. limitează vânzarea acestui dispozitiv către sau la
medicală comanda unui medic. Codul 21 al reglementărilor federale (CFR) sec. 801.109 (b) (1).
Pentru informații suplimentare, vă rugăm să contactați reprezentantul local 3M sau să accesați 3M.com și să selectați țara dvs.