Civco ULTRA-PRO II Referenzhandbuch Seite 113

Sistema para Guiar agulhas Ultra-Pro II™
SUPORTE / GUIA DE AGULHA
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O suporte e guia descartável são uma ferramenta que permite aos médicos realizarem procedimentos guiados por
agulha (ou cateter) com a utilização de transdutores de ecografia de diagnóstico.
CAPA
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Capa ou bainha de proteção colocada sobre instrumentos de transdutor / sonda / cabeça de ecografia de diagnóstico. A
capa permite a utilização do transdutor nas operações de imagiologia e orientadas por agulha para a ecografia de
diagnóstico na superfície do corpo, endocavitária e intraoperatória, ajudando a prevenir a transferência de
microrganismos, fluidos do corpo e material particulado para o doente e o prestador de cuidados de saúde durante a
reutilização do transdutor (capas esterilizadas e não esterilizadas). A capa também serve como meio de manutenção de
um campo esterilizado (apenas capas esterilizadas). As capas do transdutor de ecografia CIVCO em polietileno são
fornecidas esterilizadas e não esterilizadas; utilização única em doente / procedimento, descartável.
INDICAÇÕES DE USO
Abdominal - Biópsia, Aspiração por Agulha Fina, Injeções de Anestesia Regional.
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Anestesia regional - Bloqueio de nervo, injeções músculo-esqueléticas.
n
Peças pequenas - Biópsia, Aspiração por Agulha Fina, Injeções de Anestesia Regional.
n
POPULAÇÃO DE PACIENTES
Os Sistemas de Orientação para Propósito Geral são indicados para utilização com transdutores de tamanho adequado
em adultos ou todos habitus de corpo, incluindo compleições pequenas ou leves.
UTILIZADORES PRETENDIDOS
Os Sistemas de Orientação para Propósito Geral devem ser utilizados por médicos treinados clinicamente na utilização e
interpretação de ultrassonografias para intervenções. Não há outras competências exclusivas ou habilidades do utilizador
necessárias para a utilização do Suporte e da Guia de Agulha. Isso pode incluir, mas não está limitado a: anestesistas,
radiologistas intervencionistas, nefrologistas, radiologistas, ultrassonografistas e cirurgiões.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
O Sistema de Orientação de Agulha Ultra-Pro II™ fornece um trajeto preciso para a agulha com orientações no
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ecrã, é compatível com uma ampla variedade de calibres e incorpora um recurso de soltura rápida para
desencaixe da guia.
A capa serve como uma barreira viral para proteger pacientes, utilizadores e equipamento da contaminação
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cruzada.
NOTA: Para obter um resumo dos benefícios clínicos deste produto, visite www.CIVCO.com.
ATENÇÃO
A lei federal (dos EUA) limita este dispositivo à venda por ou com a autorização de um médico.
AVISO
Antes de utilizar deve ter formação em ecografia. Para indicações sobre a utilização do seu transdutor,
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consulte o guia de utilizador do sistema.
Reveja a rotulagem do produto para obter um símbolo estéril. Se o símbolo de estéril aparecer no rótulo, isto
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significa que a capa e a guia foram esterilizadas com óxido de etileno.
O produto esterilizado destina-se para uma única utilização.
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Não utilizar se a integridade da embalagem foi violada.
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Não utilizar se o prazo de validade expirou.
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Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar dispositivos que se destinam a ser utilizados apenas uma vez. A
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reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do dispositivo,
podendo provocar infecção ou infecção cruzada nos doentes.
Os sistemas de orientação de agulha da CIVCO foram desenvolvidos e validados como sistemas integrados
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de duas partes, contendo um suporte reutilizável personalizado e uma guia descartável. A utilização de guias
que não sejam da CIVCO em um suporte da CIVCO ou componente de localização pode causar ferimentos
graves ao paciente e/ou utilizador. Para garantir uma utilização segura e eficaz, em conformidade com as
orientações do software do sistema, apenas as guias da agulha da CIVCO são recomendadas.
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