Abbott IFU Gebrauchsanweisung Seite 48

Brugsanvisning, TENDYNE
underliggende patologiske anatomi og karrenes
placering på adgangsstedet er yderst vigtigt.
Desuden er præoperativ CT-rekonstruktion med
simulering af passende klapstørrelse til analyse
af det nye LVOT-område afgørende.
Vurderingen kan fastslå, at der bør udføres samtidig
valvuloplastik af den mitrale annulus for at sikre plaque-
mobilitet inden implantation af klap. I sådanne tilfælde
kan hospitalets standardteknikker anvendes.
Ved hjælp af den præoperative billeddannelse anbefales
det, at følgende tilstande er opfyldt ved både slutsystole
og slutdiastole:
• et nyt LVOT-område på mindst 250 mm
• mindst 5 mm snorlængde inde i ventriklen,
• klappen påvirker ikke vævet i ventrikelvæggen,
adgangsstedet i ventriklen er ikke i nærheden
•
af den koronare karanatomi eller går på tværs
af den højre ventrikel,
• der er ikke risiko for systolisk anterior
bevægelse (SAM) af mitralfligen, som kan
forårsage LVOT-obstruktion.
Patienter bør først vurderes til en standardprofilklap
(SP-klap), og til dem, der ikke har en egnet anatomi, bør
en lavprofilklap (LP-klap) overvejes. For patienter, som
skal have LP-klap, anbefales det, at den forventede
gennemsnitlige nye LVOT for slutsystole og slutdiastole
er større end 325 mm 2 .
Yderligere evaluering kan være nødvendigt for at
bekræfte følgende:
• For patienter med svært begrænsede eller
immobile flige skal det bekræftes, at
ballonvalvuloplastik kan udføres for at
mobilisere fligene og muliggøre adgang med
indføringshylster gennem den mitrale annulus.
For patienter med tidligere udskiftning af
•
aortaklappen (AVR) skal det bekræftes, at
aortaklaprammen eller syringen ikke vil påvirke
Tendyne-klappens udvidelse, ved at sikre, at
der er en tilstrækkelig diameter til den indre
klapramme for den valgte profil (22,5 mm for
LP-klapper, 27,0 mm for SP-klapper).
For patienter med tidligere AVR, hvor
•
aortaklapprotesen er implanteret i en position
delvist under den native aortaklap eller i
venstre ventrikels udløbsdel, anvendes CT-
mitralklapsystem
TM
Denne enhed er ikke beregnet til behandling af børn
eller gravide eller ammende kvinder.
Eksisterende komorbide tilstande, som øger risikoen for
et dårligt resultat indledningsvis eller risikoen for akut
overførsel til operation, skal vurderes.
2 ,
Fordele og ulemper for hver enkelt patient skal
overvejes nøje før brug af Tendyne-mitralklapsystem.
Det udvidede kliniske Tendyne-studie omfattede de
første 100 patienter, der blev behandlet med Tendyne-
mitralklapsystemet. Patienterne blev fulgt i et år efter
proceduren. Data fra dette studie med patienter med
symptomatisk, svær MR, som ikke var egnede til
kirurgisk behandling, viste følgende resultater (tabel 4):
Tabel 4: Resultater efter 1 år af det udvidede kliniske
Tendyne-studie
Mild eller mindre MR
NYHA-klasse I/II
KCCQ-forbedring
•
•
Øget distance ved 6 minutters gang
•
•
simuleringen af Tendyne-klappen til at vurdere
en eventuel interaktion mellem Tendyne-
klappens ydre ramme og aortoprotesen i
venstre ventrikel, som kan forventes at
forårsage betydelig deformation af
aortaprotesen.
Resultat efter 1 år
Forbedret mindst 5 point
Forbedret mindst 10 point
Øget med mindst 24 meter
Øget med mindst 50 meter
Side 48 af 284
n/N(%)
61/62 (98,4 %)
54/61 (88,5 %)
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)