Abbott IFU Gebrauchsanweisung Seite 177

Istruzioni per l'uso, Sistema valvolare mitralico
2. Istruzioni per la pulizia in dispositivo di lavaggio
automatico
a. Smontare il supporto separando i due (2)
montanti dalla base (Figura 15).
b. Impostare il ciclo di pre-lavaggio del
dispositivo di lavaggio in modo da utilizzare
acqua fredda di rete idrica per 2 minuti.
c. Impostare i seguenti cicli del dispositivo di
lavaggio:
Ciclo del dispositivo di lavaggio:
•
prelavaggio - acqua fredda di rete idrica
per 2 minuti
Ciclo del dispositivo di lavaggio:
•
lavaggio - acqua di rete idrica riscaldata
a 55,0 °C-82,2 °C per 2-10 minuti
Utilizzare un detergente alcalino
•
(Prolystica‡ Ultra Alkaline o detergente
alcalino equivalente) secondo le
istruzioni del produttore del detergente
• Ciclo del dispositivo di lavaggio:
risciacquo neutralizzante - acqua di rete
idrica riscaldata a 25 °C per 5 minuti
• Ciclo del dispositivo di lavaggio:
risciacquo intermedio - acqua di rete
idrica fredda per 4 minuti
• Ciclo del dispositivo di lavaggio:
asciugatura - 100 °C, per almeno
10 minuti
• Facoltativo: asciugare all'aria o con un
panno pulito, monouso, assorbente e
senza pelucchi
3. Sterilizzazione del supporto e del peso dopo la
pulizia
Utilizzare la sterilizzazione a vapore pre-vuoto per
sterilizzare il supporto e il peso.
La temperatura di esposizione e il tempo minimi
raccomandati per raggiungere un livello di
sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6 utilizzando il
metodo del pre-vuoto sono indicati nella
Tabella 2.
ATTENZIONE: non utilizzare altri metodi di
sterilizzazione (ad es. ossido di etilene o gas plasma e
TENDYNE
TM
perossido di idrogeno). Avvolgere tutti i componenti
singolarmente.
Tabella 2: Parametri di sterilizzazione a vapore di
supporto e peso
Metodo
Opzione 1:
Sterilizzazione
a vapore pre-
vuoto
Opzione 2:
Sterilizzazione
a vapore pre-
vuoto
Opzione 3:
Sterilizzazione
a vapore pre-
vuoto
ATTENZIONE: non utilizzare il supporto o il peso in
presenza di danni.
11 Selezione e trattamento del paziente
Utilizzare tecniche di imaging standard come
l'angiografia con tomografia computerizzata (TC) e
l'ecocardiografia per valutare pre-operatoriamente le
dimensioni della valvola mitralica nativa del paziente e
del ventricolo sinistro per la scelta delle dimensioni della
valvola. Come conferma finale della selezione delle
dimensioni della valvola, l'imaging ecocardiografico al
momento della procedura deve essere confrontato con
l'imaging precedente, per verificare le dimensioni
dell'anulus e del ventricolo sinistro. Dopo aver
determinato le dimensioni della valvola mitralica nativa
e del ventricolo sinistro del paziente, consultare la
Tabella 3 per l'elenco delle dimensioni delle valvole
Tendyne
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Parametri del ciclo
Tempe-
Tempo
ratura
134 °C
3 minuti
(273 °F)
132 °C
4 minuti
(270 °F)
121 °C
30 minuti
(250 °F)
TM disponibili.
Tempo di
asciugatura
75 minuti
75 minuti
75 minuti