Abbott IFU Gebrauchsanweisung Seite 164

Istruzioni per l'uso, Sistema valvolare mitralico
• Irritazione, stenosi o perforazione esofagea
Lesione atriale o ventricolare
•
• Lesione della valvola mitralica
• Ostruzione
Peggioramento di rigurgito mitralico (RM)
•
• Perdita di sangue che può richiedere
trasfusione
• Perdita paravalvolare
Perforazione cardiaca
•
• Prolasso/stenosi della valvola mitralica
Reazione a corpo estraneo
•
• Reazione allergica
• Reazione avversa all'anestesia
Reazione contro un corpo estraneo
•
• Rottura o danni al dispositivo
Rottura dei lembi, delle corde, dei muscoli
•
papillari o ventricolare (derivante da
valvuloplastica mitralica, se eseguita)
• Trombosi del dispositivo
• Versamento pleurico
• Versamento/tamponamento pericardico
8 Confezionamento
Sterile
La valvola è fornita sterile e apirogena ed è
esclusivamente monouso. La valvola viene sterilizzata e
conservata in soluzione a base di glutaraldeide per la
preservazione dei componenti in tessuto suino. La
valvola è fornita in un contenitore di conservazione con
tappo a vite e sigillo antimanomissione.
Il cuscinetto apicale è fornito sterile e apirogeno, ed è
esclusivamente monouso. Il cuscinetto apicale è
sterilizzato con ossido di etilene.
Il sistema di caricamento Tendyne
introduzione Tendyne, il sistema di posizionamento
cuscinetto Tendyne e il sistema di recupero Tendyne
TENDYNE
TM , il sistema di
TM
sono forniti sterili e sono esclusivamente monouso.
Sono sterilizzati con ossido di etilene.
I componenti aggiuntivi del sistema forniti sterili sono
esclusivamente monouso e includono i componenti del
supporto Tendyne (clip angolare, clip rotante, testa di
clip rotante, clip di caricamento inferiore, viti a testa
zigrinata), rubinetti a 1 e 3 vie, adattatore per emostasi,
valvola Tuohy-Borst, tubo di evacuazione aria tasche
della valvola, gruppo di irrigazione cavo, cavo di verifica,
tubo di prolunga, clip cavo e trasduttore di pressione.
Sono sterilizzati con ossido di etilene.
Non sterile
Il supporto Tendyne TM
come componenti non sterili e sono riutilizzabili. Questi
componenti devono essere puliti e sterilizzati prima di
ciascun utilizzo. Seguire le istruzioni di pulizia e
sterilizzazione fornite nella Sezione 10.14.
Conservazione
Conservare la valvola Tendyne in un ambiente fresco e
asciutto. Non esporre la bioprotesi a temperature
estreme, sia alte che basse (<5 °C [<41 °F] o >47 °C
[>116 °F]).
ATTENZIONE: prima dell'uso, controllare
l'indicatore della temperatura. Non utilizzare se
l'indicatore di temperatura indica esposizione a
temperature alte o basse.
È necessario mantenere un adeguato controllo
dell'inventario in modo da utilizzare preferibilmente le
valvole Tendyne, i cuscinetti apicali, i sistemi di
introduzione e i componenti del sistema con data di
"USE BY" (Scadenza) più vicina.
9 Attrezzatura richiesta (non fornita)
• Apparecchiatura di laboratorio per la
cateterizzazione cardiaca standard
• Apparecchiatura per ecocardiogramma
transesofageo e transtoracico
• Tre (3) vaschette di risciacquo sterili da 1 litro
• Due (2) litri di soluzione fisiologica eparinizzata
• Due (2) sacche di soluzione fisiologica sterile da
1.000 ml con sacca per infusione e asta
portaflebo
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e il peso Tendyne sono forniti