Werbung
Przeznaczenie
2 Przeznaczenie
Przeznaczenie
Zespół obudowy lampy RTG to lampa generująca promieniowanie RTG zamknięta w obudowie
ekranującej promieniowanie. Zespół obudowy lampy RTG ma emitować fotony RTG
umożliwiając tworzenie obrazów diagnostycznych pacjentów ludzkich. Zespół obudowy lampy
RTG służy jako zintegrowana część systemu obrazowania i sam w sobie nie ma przeznaczenia
medycznego. Zamierzone leczenie, czas trwania i parametry leczenia nie są definiowane
na poziomie zespołu obudowy lampy RTG. Jest to definiowane przez producenta systemu
obrazowania zgodnie z przeznaczeniem, zamierzonym celem i celem medycznym opisanym
w dokumentacji technicznej systemu obrazowania.
Populacja użytkownika docelowego
Zespół obudowy lampy RTG jest sterowany zdalnie przez system obrazowania, który z kolei jest
obsługiwany wyłącznie przez wykwalifikowanych użytkowników klinicznych. Dodatkowe
szczegóły dotyczące docelowego użytkownika i populacji pacjentów są definiowane przez
producenta systemu obrazowania zgodnie z przeznaczeniem, zamierzonym celem i celem
medycznym opisanym w dokumentacji technicznej systemu obrazowania. Zespół obudowy
lampy RTG musi być instalowany, naprawiany i konserwowany wyłącznie przez
wykwalifikowanych technicznie inżynierów serwisu, którzy otrzymali odpowiednie instrukcje
i przeszkolenie oraz którzy są upoważnieni zwłaszcza do instalacji i przekazywania
do eksploatacji sprzętu radiograficznego do zastosowań medycznych.
Kontekst przeznaczenia
Zespół obudowy lampy RTG jest przeznaczony do stosowania w pozbawionym kondensacji,
klimatyzowanym, wewnętrznym środowisku klinicznym i nie jest przeznaczony do stosowania
w ramach opieki domowej lub przez laików. Zespół obudowy lampy RTG jest przeznaczony
do stosowania w trwale zainstalowanych stacjonarnych systemach obrazowania. Częstotliwość
stosowania nie jest ograniczona w ramach oczekiwanego okresu użytkowania. Niniejszy zespół
obudowy lampy RTG jest przeznaczony do stosowania z wieloma pacjentami bez żadnego
specjalnego przygotowywania obudowy lampy RTG między badaniami. Dodatkowe
przygotowanie w celu zastosowania z wieloma pacjentami może być wymagane i weryfikowane
przez producenta systemu obrazowania do określonych zastosowań.
Zasady obsługi
Przeciwwskazania nie są definiowane na poziomie zespołu obudowy lampy RTG, ponieważ
są definiowane przez producenta systemu obrazowania zgodnie z przeznaczeniem,
zamierzonym celem i celem medycznym opisanym w dokumentacji technicznej systemu
obrazowania. Określone ostrzeżenia są podane w dołączonych dokumentach zespołu obudowy
lampy RTG. Oczekiwany okres użytkowania jest określony w dokumentacji zarządzania ryzykiem
i określony w dokumentach dołączonych do zespołu obudowy lampy RTG.
X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies
443
Werbung
