Indikationer For Brug - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Kardiotomireservoir/venøst reservoir
Venøst indløbsfilter
Maksimalt nominelt tryk
Over-/undertryksaflastningsventil
Maksimal temperatur under transport
Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

4. Indikationer for brug

Affinity Pixie hulfiberoxygenator og kardiotomireservoir/venøst reservoir med Cortiva bioactive-overflade er
indikeret til brug til neonatale, spædbørn og små pædiatriske patienter, der skal gennemgå kardiopulmonale
bypass-indgreb (CPB), der kræver en blodflowhastighed på op til 2,0 l/min.
Affinity Pixie-hulfiberoxygenator er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb for at ilte blodet og
fjerne kuldioxid fra blodet samt for at køle eller varme blodet under rutinemæssig CPB med en varighed på op til
6 timer. Affinity Pixie-hulfiberoxygenator er velegnet til overførsel af de flygtige anæstetika isofluran, sevofluran,
desfluran og enfluran ved indgift gennem oxygenatorens gasindgang ved brug af en passende gasfordamper.
Affinity Pixie kardiotomireservoir/venøst reservoir er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb til
at opsamle venøst blod og kardiotomisugeblod under rutinemæssige kardiopulmonale indgreb med en varighed
på op til 6 timer. CVR'et er også beregnet til brug under vakuum-assisterede venedrænageindgreb (VAVD-
indgreb).
5. Kontraindikationer
Enheden må kun anvendes efter indikationerne.
6. Advarsler
■
Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug. Hvis anvisningerne ikke
læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre
alvorlig skade eller patientens død.
■
Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed
skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale.
■
Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed inden brug. Anvend
ikke enheden, hvis emballagen er åben eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller beskyttelseshætterne
ikke sidder på plads.
Bemærk: Oxygenatorens vandindgang, vandudløb og gasudgangsporte har ikke beskyttende hætter.
■
Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er
farlig for patienten.
■
Hvis der forekommer lækager under priming eller drift, kan dette resultere i luftemboli for patienten eller
væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis disse
tilstande observeres.
■
Det anbefales, at der i ethvert ekstrakorporalt kredsløb anvendes et præ-bypass-filter og et
arterieslangefilter.
■
Det anbefales at monitorere kredsløbstrykket.
■
Blodfasetrykket bør til enhver tid være større end gasfasetrykket i oxygenatoren.
■
Oxygenatoren og CVR'et bør ikke arbejde uden for de anbefalede parameterområder.
■
Samlet kombineret flow ind i kardiotomifiltret bør ikke overstige 2,0 l/min.
■
Overskrid ikke et blodtryk på 100 kPa (750 mmHg) i blodbanen.
■
Når en oxygenator er primet med blod, skal der opretholdes tilstrækkelig antikoagulation i
overensstemmelse med klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, og der skal konstant være
recirkulation i blodbanen ved en lav flowhastighed.
■
Efter initiering af bypass skal blodflowet hele tiden cirkulere gennem oxygenatoren og CVR inden for det
anbefalede blodflowsområde under CPB undtagen under nødudskiftning af oxygenatoren.
■
Varmevekslerens temperatur må ikke overstige 42 °C (107 °F).
■
Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i
varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid
(330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler.
■ Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod frakobling.
■
Sørg for, at ubenyttede porte forbliver monterede med hætte for at undgå kontaminering, og at hætterne er
tætte, så lækager undgås.
■
Under kardiopulmonal bypass skal en ekstra oxygenator altid være klar til brug.
■ Gasudgangsåbningerne må ikke blokeres; dette for at hindre gassidens tryk i at overskride blodsidens tryk.
64 μm
+20 mmHg / –100 mmHg
<5 mmHg positiv / >60 mmHg vakuum
40 °C (104 °F)
Brugsanvisning Dansk 43