Informacje Dodatkowe - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Przestroga: Nie należy stosować podciśnienia powyżej wartości -6,67 kPa (-50 mmHg) mierzonej w drenie
żylnym.
7. Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego upewnić się, że wszystkie otwory dostępowe zbiornika
kardiotomijnego/żylnego i portu rozgałęzionego są szczelnie zamknięte i zabezpieczone.
Przestroga: Gdy porty w obwodzie krwi będą otwarte, wytworzone podciśnienie spowoduje zasysanie
powietrza atmosferycznego do zbiornika kardiotomijnego/żylnego, a potencjalnie także do obwodu krwi.
W wyniku zastosowania próżni może zwiększyć się przepływ przez rozgałęziony dren do pobierania próbek.
8. W razie potrzeby do rozpoczęcia i podtrzymania krążenia pozaustrojowego należy użyć wspomagania
próżniowego.
Ostrzeżenie: Nie podłączać próżni do zbiornika żylnego przy braku przepływu krwi przez oksygenator.
Dotyczy to zarówno pomp wirnikowych, jak i rolkowych (rolka może nie umożliwiać pełnej okluzji we
wszystkich pozycjach). Takie postępowanie zapobiega wciągnięciu powietrza przez membranę do drenu
z krwią przez podciśnienie w zbiorniku.
Ostrzeżenie: Nie wolno dopuścić do sprężenia gazu w zbiorniku kardiotomijnym/żylnym, ponieważ mogłoby
to spowodować zablokowanie drenażu żylnego, wymusić wsteczny przepływ powietrza w kierunku pacjenta
lub do drenów z krwią w oksygenatorze.

12. Informacje dodatkowe

Następujące dodatkowe informacje oraz dane są dostępne na życzenie: metoda sterylizacji, materiały na
drodze przepływu krwi, przenikanie osocza przez półprzepuszczalną membranę, spadek ciśnienia na drodze
przepływu krwi i gazu przy maksymalnych natężeniach przepływu krwi i gazu, uszkodzenia komórek krwi,
uwalnianie cząstek, odporność na przedostanie się powietrza, właściwości zapobiegające powstawaniu
pęcherzyków gazu, objętość prowadząca do przebicia, sprawność filtracji, tolerancje właściwe dla danych
podanych w instrukcji użytkowania, podsumowania protokołów oraz metody badawcze wykorzystane do
określenia pokrycia, wymywania i bioaktywności.
13. Ważna informacja — ograniczona gwarancja (obowiązująca poza terenem Stanów
Zjednoczonych)
Ważne: Niniejsza ograniczona gwarancja nie ma zastosowania w Australii.
A. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA stanowi, że w przypadku gdyby oksygenator membranowy
Affinity Pixie i/lub zbiornik kardiotomijny/żylny z powłoką bioaktywną Cortiva, nazywany dalej „Produktem",
nie funkcjonował zgodnie ze specyfikacją, firma Medtronic wypłaci jego nabywcy świadczenie w wysokości
odpowiadającej pierwotnej cenie zakupu Produktu (ale nieprzekraczającej wartości Produktu zastępczego)
w celu zakupu jakiegokolwiek Produktu zastępczego firmy Medtronic używanego dla tego pacjenta.
Ostrzeżenia podane na etykietach i w dokumentacji produktu stanowią integralną część niniejszej
OGRANICZONEJ GWARANCJI. Aby uzyskać informacje dotyczące procedury reklamowania produktu na
podstawie niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Medtronic.
B. OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków:
(1) Produkt musi zostać użyty przed upływem terminu ważności.
(2) Produkt należy zwrócić do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia; zwrócony produkt przejdzie
na własność firmy Medtronic.
(3) Produktu nie można użyć u żadnego innego pacjenta.
C. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA odnosi się wyłącznie do swoich wyraźnych warunków.
W szczególności:
(1) W przypadku udowodnienia niewłaściwego zastosowania, niewłaściwej implantacji lub przeróbek
wymienionego Produktu, koszt zakupu urządzenia zastępczego nie zostanie pokryty.
(2) Firma Medtronic nie odpowiada za jakiekolwiek przypadkowe lub wtórne szkody spowodowane
dowolnym zastosowaniem, wadą lub awarią Produktu, bez względu na to, czy roszczenie zostanie
wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem
niedozwolonym lub w inny sposób.
D. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań
stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszej
OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy
do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność
pozostałej części OGRANICZONEJ GWARANCJI, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane
i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA nie zawierała danej części lub
warunku uznanego za nieważny.
146 Instrukcja użytkowania Polski