Abiomed Impella 5.0 Gebrauchsanweisung Seite 99

TILTENKT MÅLGRUPPE
Denne håndboken er beregnet for kardiologer, kirurger, sykepleiere,
perfusjonister og teknikere i hjertekateteriseringslaboratorier som er opplært
i bruken av Impella 5.0 ® sirkulasjonsstøttesystem.
ADVARSLER
Advarsler varsler deg om situasjoner som kan forårsake død eller alvorlig
personskade. Det mørkegrå symbolet
Anvendelse av Impella ® systemet av opplærte og erfarne fagpersoner
har blitt assosiert med forbedrede resultater. Følgelig må det før
førstegangsanvendelse av Impella fullføres et moderne Abiomed
Impella ® opplæringsprogram, som inkluderer overvåking under
førstegangsanvendelse utført av klinisk Abiomed-støttepersonell som
er sertifisert i bruk av Impella
Fluoroskopi er nødvendig for innsetting av Impella ledetråd og Impella
5.0 kateter.
Sørg for at stoppekranen på reposisjoneringshylse alltid holdes i
lukket stilling. Hvis stoppekranen er åpen, kan dette føre til betydelig
blødning.
Under innsetting må du unngå manuell komprimering av innløps-,
utløps- eller sensorområdene til kanylemonteringen på Impella 5.0
kateteret.
De sterile komponentene til Impella 5.0 systemet kan brukes bare hvis
steriliseringsindikatorene viser at innholdet er sterilisert, emballasjen
ikke er skadet, og utløpsdatoen ikke er passert.
IKKE steriliser eller bruk Impella 5.0 kateteret mer enn én gang.
Det er en engangsenhet og er beregnet kun til engangsbruk.
Gjenbruk, dekontaminasjon eller resterilisering kan svekke kateterets
strukturelle integritet og/eller føre til katetersvikt, som igjen kan føre til
pasientskade, sykdom eller død.
Retrograd strømning vil skje over aortaklaffen hvis Impella 5.0
kateteret er satt på P-nivå P-0.
IKKE bruk saltvann i skyllesystemet.
IKKE bruk alkoholbaserte væsker til smøring.
IKKE bruk et Impella 5.0 system hvis noen del av systemet er skadet.
For å unngå risiko for eksplosjon, IKKE bruk Impella 5.0 systemet i
nærheten av brannfarlig anestesi.
Hvis Automated Impella Controller på noe som helst tidspunkt under
støttebehandlingen med Impella -kateteret utløser alarmene «Skylle-
trykket er lavt» eller «Skyllesystemet er åpent», skal instruksjonene
i manualen for Automated Impella Controller følges.
IKKE utsett en pasient som har fått implantert et
Impella 5.0 kateter for magnetisk resonansavbilding (MR).
Den sterke magnetiske energien som skapes av en
MR-maskin kan føre til at Impella 5.0 -systemkomponentene
slutter å virke, og resultere i skade av pasienten. MR kan
også skade elektronikken i Impella 5.0 -systemet.
IKKE rør Impella 5.0 kateteret, kabler eller Automated Impella
Controller under defibrillering.
Unngå å sette inn Impella 5.0 kateteret for mye, og eventuelt stikke
kateterspissen mot veggene i vaskulaturen, atria eller ventriklene.
IKKE skyv Impella 5.0 kateteret fremover eller bakover mot motstand
uten å bruke fluoroskopi for å bestemme årsaken til motstanden.
Hvis du gjør det, kan det føre til separasjon av kateteret eller
ledetrådspissen, skade på kateteret eller karet eller ventrikulær
perforering.
Impella 5.0 ® sirkulasjonsstøttesystem
vises før advarsler.
.
®
FORSIKTIGHETSREGLER
Forsiktighetsregler indikerer situasjoner i hvilket utstyr som kan fungere, være
skadet, eller slutte å fungere. Det lysegrå
Må håndteres varsomt. Impella 5.0
fjerning fra innpakking, klargjøring, innsetting og fjerning. Kateteret
eller de mekaniske komponentene må IKKE på noe tidspunkt bøyes,
trekkes eller utsettes for overflødig trykk.
Pasienter med aortastenose eller annen unormal funksjon i
aortaklaffen kan kompromitteres ved bruk av Impella 5.0 kateteret.
Pasienter med aortaklaffesykdom bør observeres for aortainsuffisiens.
Bruk bare originalt tilbehør og reservedeler levert av Abiomed.
Skadede eller forurensede tilkoblingskabler må IKKE brukes.
For å forhindre feil på enheten må IKKE Impella 5.0 kateteret startes
før ledetråden er fjernet.
Fjern IKKE Impella 5.0 kateteret over lengden på
plasseringsledetråden.
Når du skal skifte ut skyllekassetten, må utskiftningsprosessen være
fullført innen 90 sekunder. Impella 5.0 -kateteret kan bli skadet hvis
utskifting tar mer enn 90 sekunder.
IKKE knekk eller klem fast noen del av Impella 5.0 kateteret.
Ha en Automated Impella Controller, skyllekassett, tilkoblingskabel
og Impella 5.0 kateter i reserve tilgjengelig om det mot formodning
skulle oppstå en enhetsfeil.
IKKE sett reposisjoneringshylsen inn i den avtagbare hylsen under
innsetting av kateteret; skyv reposisjoneringshylsen mot det røde
pumpehåndtaket før du setter inn enheten.
Fjern aldri ledetråden hvis du kjenner økt motstand. Finn ut
årsaken til motstanden ved hjelp av fluoroskopi, og kontroller at
reposisjoneringshylsen ikke er satt inn i den avtagbare hylsen.
Hos pasienter med transkateter aortaventiler, må Impella -systemet
plasseres nøye for å unngå interaksjon med TAV-protesen. I denne
situasjonen må du unngå å omplassere mens enheten kjører;
vri enheten til P0 under omplassering eller andre bevegelser som
kan føre utløpsvinduene i nærheten av ventilstentkonstruksjonene.
Hvis det er observert lav strømning hos en pasient som har fått
transkateter aortaklaffeprotese implantert, bør du vurdere skade på
propellen og erstatte Impella pumper så snart som mulig.
TILTENKT BRUK (EU)
TILSIKTET ANVENDELSE I EU
Impella 5.0 (intrakardiopumpe for støtte av venstre ventrikkel) er tenkt for
®
klinisk bruk i kardiologi og i hjertekirurgi i opptil 10 dager etter følgende
indikasjoner, så vel som andre:
• Impella 5.0 er et kardiovaskulært støttesystem for pasienter med
nedsatt venstre ventrikkelfunksjon, f.eks. post-kardiotomi, lav effekt-
syndrom, kardiogent sjokk etter akutt myokardialt infarkt
• Impella 5.0 kan også brukes som et kardiovaskulært støttesystem
under koronar bypassoperasjon på et hjerte som slår, spesielt for
pasienter med begrenset preoperativ ejeksjonsfraksjon med høy risiko
for postoperativt lav pumpeeffekt-syndrom
symbolet vises før advarsler.
kateteret kan bli skadet under
®
97