Abiomed Impella 5.0 Gebrauchsanweisung Seite 147

DESTINATÁRIOS
Este manual dirige-se a cardiologistas, cirurgiões, enfermeiros, perfusionistas
e técnicos de laboratório de cateterismo cardíaco que receberam formação na
utilização do Sistema de Suporte Circulatório Impella 5.0
AVISOS
Os avisos alertam para situações que podem causar a morte ou ferimentos
graves. O símbolo cinzento escuro
O uso do Sistema Impella ® por profissionais formados e experientes foi
associado a melhores resultados. Consequentemente, o primeiro uso do
Impella deve ser precedido da conclusão de um programa de formação
atualizado sobre o Abiomed Impella e incluir supervisão no local por
pessoal de apoio clínico da Abiomed certificado no uso do Impella
É necessário usar fluoroscopia para a inserção do fio-guia Impella e do
Cateter Impella 5.0.
Certifique-se de que a torneira na bainha de reposicionamento é
sempre mantida na posição fechada. Caso contrário, pode ocorrer uma
hemorragia significativa.
Durante a inserção, evite a compressão manual das áreas de entrada, de
saída ou do sensor do conjunto da cânula no Cateter Impella 5.0.
Os componentes estéreis do Sistema Impella 5.0 só podem ser utilizados
se os indicadores de esterilização mostrarem que o conteúdo foi
esterilizado, que a embalagem não está danificada e que o equipamento
está dentro do prazo de validade.
NÃO reesterilizar ou reutilizar o Cateter Impella 5.0. Trata-se de um
dispositivo descartável e destina-se apenas a uma única utilização. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer
a integridade estrutural do cateter e/ou levar à sua falha, o que, por sua
vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente.
Ocorrerá refluxo através da válvula aórtica se o Cateter Impella 5.0 estiver
regulado para o nível P-0.
NÃO usar soro fisiológico no sistema de purga.
NÃO usar líquidos à base de álcool para a lubrificação.
NÃO usar o sistema Impella 5.0 se alguma das suas partes estiver
danificada.
Para evitar o risco de explosão, NÃO usar o Sistema Impella 5.0 perto de
anestésicos inflamáveis.
Se, a qualquer momento durante o suporte com o Cateter Impella 5.0, o
Automated Impella Controller mostrar os alarmes "Purge Pressure Low"
(Pressão de purga baixa) ou "Purge System Open" (Sistema de purga
aberto), siga as instruções do manual do Automated Impella Controller.
NÃO submeter a ressonância magnética (RM) um paciente no
qual tenha sido implantado um Cateter Impella 5.0. A forte
energia magnética produzida por uma máquina de RM pode
fazer com que os componentes do Sistema Impella 5.0 parem
de funcionar, o que poderá causar lesões no paciente. O
dispositivo de RM pode também pode danificar os
componentes eletrónicos do Sistema Impella 5.0.
Durante a desfibrilação, NÃO toque no Cateter Impella 5.0, nos cabos
ou no Automated Impella Controller.
Evite inserir o cateter Impella 5.0 em excesso e, eventualmente, encostar
a ponta do cateter às paredes da vasculatura, átrios ou ventrículos.
NÃO avançar ou retirar o cateter Impella 5.0 se encontrar resistência
sem utilizar fluoroscopia para determinar a causa. Tal pode causar a
separação do cateter ou da ponta do fio-guia, além de danos no cateter
ou vaso sanguíneo ou perfuração ventricular.
Sistema de Suporte Circulatório Impella 5.0
® .
aparece antes das mensagens de aviso.
.
®
®
PRECAUÇÕES
As precauções referem-se a situações em que o equipamento pode avariar,
ser danificado ou deixar de funcionar. O símbolo cinzento claro
antes das mensagens de aviso.
Manusear com cuidado. O Cateter Impella 5.0
durante a remoção da embalagem, a preparação, a inserção e a
remoção. NUNCA dobrar, puxar ou exercer pressão excessiva no
cateter ou nos componentes mecânicos.
Os pacientes com estenose aórtica ou outro comportamento anormal
da válvula aórtica podem ser prejudicados com o uso do Cateter
Impella 5.0. Os pacientes com doença da valva aórtica devem ser
observados para verificar a ocorrência de insuficiência aórtica.
Utilizar apenas acessórios originais e peças de substituição fornecidas
pela Abiomed.
NÃO utilizar cabos conectores danificados ou contaminados.
Para evitar falhas no dispositivo, NÃO ligue o Cateter Impella 5.0 até o
fio-guia de colocação ter sido removido.
NÃO retire o Cateter Impella 5.0 no comprimento do fio-guia de
colocação.
Quando substituir o cassete de purga, o processo de substituição deve
ser concluído num prazo máximo de 90 segundos. O Cateter Impella 5.0
pode ser danificado se a substituição demorar mais tempo.
NÃO torcer nem apertar uma parte do Cateter Impella 5.0.
Tenha um Automated Impella Controller, uma cassete de purga, um cabo
conector e um Cateter Impella 5.0 de reserva disponíveis para o caso
improvável de uma falha do dispositivo.
NÃO inserir a bainha de reposicionamento na bainha removível durante
a inserção do cateter; fazer deslizar a bainha de reposicionamento em
direção ao cabo da bomba vermelha antes de inserir o dispositivo.
Nunca remover o fio-guia quando se deparar com um aumento da
resistência. Determinar a causa da resistência utilizando fluoroscopia e
verificar se a bainha de reposicionamento não está inserida na bainha
removível.
Em pacientes com válvulas aórticas transcateter, posicione o sistema
Impella cuidadosamente para evitar interação com a prótese VAT.
Neste caso, evite o reposicionamento enquanto o dispositivo estiver em
funcionamento; coloque o dispositivo em P0 durante o reposicionamento
ou recorra a qualquer movimento que possa aproximar as janelas de
saída das estruturas da endoprótese da válvula. Se for observado um
baixo caudal num paciente em quem está implantada uma prótese de
válvula aórtica transcateter, considere a existência de danos no impulsor
e substitua a bomba Impella logo que possível.
UTILIZAÇÃO PREVISTA (UE)
UTILIZAÇÃO PREVISTA NA UNIÃO EUROPEIA
O Impella 5.0 (bomba intracardíaca para suporte do ventrículo esquerdo)
®
destina-se à utilização clínica em cardiologia e em cirurgia cardíaca durante
um período máximo de 10 dias para as seguintes indicações, entre outras:
• O Impella 5.0 é um sistema de suporte cardiovascular para pacientes
com função ventricular esquerda reduzida, em virtude, por exemplo,
de pós-cardiotomia, síndrome de baixo débito ou choque cardiogénico
após enfarte agudo do miocárdio
• O Impella 5.0 também pode ser utilizado como um sistema de suporte
cardiovascular durante a cirurgia de bypass coronário no coração
a bater, particularmente em pacientes com fração de ejeção pré-
operatória limitada com alto risco de síndrome de baixo débito pós-
operatório.
aparece
® pode ser danificado
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