Abiomed Impella 5.0 Gebrauchsanweisung Seite 27

DESTINATARIOS
Este manual está destinado a cardiólogos, cirujanos, personal de enfermería,
perfusionistas y técnicos de laboratorio de cateterismo cardíaco que hayan
recibido formación en el uso del sistema de soporte circulatorio Impella 5.0
ADVERTENCIAS
Las advertencias le alertan sobre situaciones que podrían provocar lesiones
graves o incluso la muerte. El símbolo de color gris oscuro
de los mensajes de advertencia.
El empleo del sistema Impella
experimentados se ha asociado a una mejora de los resultados. Por
ello, antes de comenzar a utilizar Impella, se debe seguir un moderno
programa de formación de Abiomed Impella y asistir a una demostración
in situ del primer uso de Abiomed por parte de personal de apoyo clínico
certificado en el uso de Impella
Hay que realizar una radioscopia para insertar la aguja guía Impella y el
catéter Impella 5.0.
Asegúrese de que la llave de paso de la vaina de recolocación esté
siempre en la posición cerrada. Si la llave de paso está abierta, puede
producirse una hemorragia retrógrada considerable.
Durante la inserción, evite comprimir manualmente las zonas de entrada,
de salida o del sensor del conjunto de cánula en el catéter Impella 5.0.
Los componentes estériles del sistema Impella 5.0 solo pueden utilizarse
si los indicadores de esterilización muestran que el contenido se ha
esterilizado, que el envase no está dañado y que no ha pasado la fecha de
caducidad.
NO vuelva a esterilizar ni reutilice el catéter Impella 5.0. Es un
dispositivo desechable y está diseñado para un solo uso. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización del catéter podría afectar su
integridad estructural o hacer que no funcione correctamente, lo que, a su
vez, podría provocar lesiones, trastornos o incluso la muerte del paciente.
Se producirá un flujo retrógrado a través de la válvula aórtica si el catéter
Impella 5.0 se establece en el nivel de potencia P-0.
NO utilice una solución salina en el sistema de purga.
NO utilice fluidos a base de alcohol para la lubricación.
NO utilice un sistema Impella 5.0 si alguna parte del sistema está
dañada.
Para evitar el riesgo de explosión, NO utilice el sistema Impella 5.0 cerca
de anestésicos inflamables.
Si en algún momento durante la asistencia con el catéter Impella 5.0 el
Automated Impella Controller emite la alarma "Presión de purga baja"
o "Sistema de purga abierto", siga las instrucciones del manual del
Automated Impella Controller.
NO someta a resonancias magnéticas (RM) a pacientes que
tengan implantado un catéter Impella 5.0. La fuerte energía
magnética producida por una máquina de RM puede provocar
que los componentes del sistema Impella 5.0 dejen de
funcionar, así como ocasionarle lesiones al paciente. La RM
también podría dañar los componentes electrónicos del sistema
Impella 5.0.
Durante la desfibrilación, NO toque el catéter Impella 5.0, los cables ni el
Automated Impella Controller.
No inserte demasiado el catéter Impella 5.0 para que la punta del catéter
no se dañe al chocar contra las paredes de la vasculatura, de las aurículas
o de los ventrículos.
Si encuentra resistencia, NO haga avanzar ni retroceder el catéter
Impella 5.0 sin utilizar radioscopia para determinar la causa de la
resistencia. Si lo hace, podría separarse la punta del catéter o de la aguja
guía, se podría dañar el catéter o el vaso, o se podría perforar el ventrículo.
Sistema de soporte circulatorio Impella 5.0
aparece delante
por parte de médicos formados y
®
.
®
®
PRECAUCIONES
Las precauciones indican situaciones en las que el equipo puede funcionar de
forma incorrecta, resultar dañado o dejar de funcionar. El símbolo de color
® . gris claro aparece delante de los mensajes de precaución.
Manipule el producto con cuidado. El catéter Impella 5.0
dañarse durante la extracción del envase, la preparación, la inserción
y la retirada. NUNCA doble, tire ni ejerza un exceso de presión en el
catéter ni en los componentes mecánicos.
El uso del catéter Impella 5.0 puede afectar a los pacientes con
estenosis de la válvula aórtica u otro funcionamiento anómalo de la
válvula aórtica. Se debe observar a los pacientes con valvulopatía
aórtica para detectar si presentan insuficiencia aórtica.
Utilice únicamente las piezas de repuesto y los accesorios originales
suministrados por Abiomed.
NO utilice cables conectores que estén dañados o contaminados.
Para evitar fallos del dispositivo, NO inicie el catéter Impella 5.0 hasta
que se haya retirado la aguja guía de colocación.
NO retire el catéter Impella 5.0 sobre toda la longitud de la aguja guía
de colocación.
Cuando sustituya el casete de purga, el proceso de sustitución deberá
realizarse en un plazo de 90 segundos. Si la sustitución dura más de
90 segundos, el catéter Impella 5.0 puede resultar dañado.
NO acode ni pince ninguna parte del catéter Impella 5.0.
Tenga a disposición un Automated Impella Controller, un casete de
purga, un cable conector y un catéter Impella 5.0 de reserva para el
caso improbable de que se produzca un fallo del dispositivo.
NO inserte la vaina de recolocación en la vaina desprendible durante la
introducción del catéter; deslice la vaina de recolocación hacia el mango
rojo de la bomba antes de insertar el dispositivo.
No retire nunca la aguja guía si se encuentra un aumento de la
resistencia. Determine la causa de la resistencia mediante fluoroscopia
y compruebe que la vaina de recolocación no esté insertada en la vaina
desprendible.
En los pacientes con válvulas aórticas transcatéter, coloque el Impella
System con cuidado para evitar la interacción con la prótesis de VAT.
En estos casos, evite recolocarlo mientras el dispositivo esté en marcha
y póngalo en el nivel P-0 durante la recolocación o cualquier otro
movimiento que pudiera acercar la abertura de salida a las estructuras
de las endoprótesis de válvula. Si se observa un flujo bajo en un
paciente implantado con una prótesis de válvula aórtica transcatéter,
debe tener en cuenta los daños del impulsor y sustituir la bomba del
Impella lo antes posible.
USO PREVISTO (UE)
USO PREVISTO EN LA UNIÓN EUROPEA
El Impella 5.0 (bomba intracardíaca de soporte del ventrículo izquierdo)
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está destinado al uso clínico en cardiología y en cirugía cardíaca durante un
máximo de 10 días para las siguientes indicaciones, entre otras:
• El Impella 5.0 es un sistema de soporte cardiovascular para pacientes
con una función ventricular izquierda reducida, p. ej., tras una
cardiotomía o en casos de síndrome de bajo gasto cardíaco o de
choque cardiógeno tras infarto agudo de miocardio.
• El Impella 5.0 también puede utilizarse como sistema de soporte
cardiovascular durante intervenciones quirúrgicas de baipás coronario
a corazón latiente, particularmente en pacientes con fracción de
eyección preoperatoria limitada y alto riesgo de síndrome de bajo
gasto cardíaco posoperatorio.
puede
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