Abiomed Impella 5.0 Gebrauchsanweisung Seite 133

SYMBOLE
Ostrzeżenie; postępuj zgodnie z instrukcją
użycia
Sprzęt typu CF odporny na impuls
defibrylacyjny
Chronić przed wilgocią
Temperatura przechowywania (np. od 10°C
do 30°C)
Deklaruje zgodność z dyrektywą 93/42/
EWG dotyczącą urządzeń medycznych lub
rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie
wyrobów medycznych oraz dyrektywą
2011/65/ UE w sprawie ograniczenia
stosowania niektórych niebezpiecznych
substancji w sprzęcie elektrycznym i
elektronicznym
Data produkcji (np. 2019-11-06)
2019-11-06
Chronić przed światłem słonecznym
Symbol oznaczający partię; oznaczenie partii
producenta musi być podane po symbolu LOT
Numer części Abiomed (np. numer części
123456)
123456
Numer seryjny producenta (np. numer seryjny
123456)
123456
Data przydatności (np. RRRR-MM-DD)
RRRR-MM-DD
Nie używać powtórnie
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Wyrób medyczny
Glukoza
System wspomagania krążenia Impella 5.0
BIAŁY KABEL POŁĄCZENIOWY
Długość
Żywotność
PARAMETRY CEWNIKA IMPELLA 5.0
Zakres prędkości
Pobór mocy
Napięcie
Przepływ maksymalny
Oczyszczanie cewnika Impella
Zalecany płyn do oczyszczania
Stężenie glukozy
Ciśnienie oczyszczania
Oczyszczanie
Maksymalny czas użytkowania
UE i Kanada
Niezawodność
Klasyfikacja wg DIN EN 60601-1
Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą
93/42/EWG
Nie zawiera lateksu
®
2,5 m
Urządzenie tylko do jednorazowego
użytku
®
od 0 do 33 000 obr./min
mniej niż 13 W
maks. 20 V DC
5,0 l/min
®
5% roztwór glukozy z heparyną
w stężeniu 50 IU/ml
od 5% do 20%
od 300 do 1100 mmHg
od 2 do 30 ml/godz.
do 10 dni
91,4% z 80% pewnością po
10 dniach na podstawie testu
zgodności chi-kwadrat
Klasa ochrony I, stopień
zabezpieczenia:
CF (sterownik Automated Impella
Controller i cewnik Impella 5.0)
Klasa III
Tak
131