Varování; Všeobecné Informace - B. Braun Aesculap Acculan 4 GT666 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

7. Validovaná metoda úpravy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
7.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
7.2 Všeobecné pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
7.3 Opakovaně použitelné výrobky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
7.4 Příprava na místě použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
7.5 Příprava před čištěním. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
7.6 Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy
specifické pro výrobek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
7.7 Ruční čištění a dezinfekce otíráním . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
7.8 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním . . . . . . . . . . . 167
7.8.1 Ruční předčištění kartáčkem. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
7.8.2 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce . . . . . . . . . . . . . . 168
7.9 Kontrola, údržba a zkoušky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
7.10 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
7.11 Parní sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
7.12 Skladování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
8. Údržba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
9. Identifikace a odstraňování chyb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
10. Technický servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
11. Příslušenství/Náhradní díly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
12. Technické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
12.1 Klasifikace podle nařízení (EU) 2017/745 . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
12.2 Parametry výkonu, informace o normách . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
12.3 Jmenovitý provozní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
12.4 Podmínky prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
13. Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
14. Distributor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
1. K tomuto dokumentu
1.1 Rozsah platnosti
Tento návod k použití platí pro následující výrobky:
Kat. č. Název
GT666 Pila TPLO
►
Návody k použití pro příslušné výrobky a informace o snášenlivosti
materiálů naleznete v dokumentu B. Braun eIFU na webu
eifu.bbraun.com
1.2

Varování

Varování upozorňují na nebezpečí pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek,
která mohou vzniknout během používání produktu. Varování jsou ozna-
čena následujícím způsobem:
NEBEZPEČI
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může
mít za následek smrt nebo velmi těžká zranění.
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může
mít za následek lehká nebo středně těžká zranění.
POZOR
Označuje možné hrozící škody na věcech. Pokud jim není zabráněno,
může dojít k poškození výrobku.
2.

Všeobecné informace

2.1 Určení účelu
Účel použití/funkce
Pila TPLO GT666, kombinovaná s patřičným nástrojem, se používá k obrá-
bění tvrdých tkání, chrupavek, kostních náhrad a podobných materiálů.
Uživatelské prostředí
Výrobek splňuje požadavky typu BF dle IEC/DIN EN 60601-1 a používá se
v operačních místnostech kromě míst s nebezpečím výbuchu (např. míst s
vysoce čistým kyslíkem nebo anestetickými plyny).
2.2 Významné výkonové charakteristiky
Oscilační frekvence
2.2.1 Jmenovitý provozní režim
Provoz s neperiodickými změnami zatížení a otáček (typ S9 dle IEC
EN 60034-1)
■
30 s používání, 30 s pauza
■
10 opakování
■
30 min doba chladnutí
■
Max. teplota 48 °C
Elektrické systémy se obecně zahřívají při trvalém provozu. Proto má smysl
zajistit systému po použití takové pauzy na vychladnutí, jak jsou uvedeny
v tabulce k jmenovitému provoznímu režimu.
Zahřívání závisí na použitém nástroji a zatížení. Po určitém počtu opako-
vání by se měl systém nechat vychladnout. Tento postup zabraňuje pře-
hřátí systému i možným úrazům pacienta nebo uživatele.
Uživatel je odpovědný za používání a dodržování popsaných pauz.
2.3 Indikace
Pila TPLO, s patřičným nástrojem, se používá při osteotomii vyrovnávající
sklon tibiálního plató (tibial plateau leveling osteotomy - TPLO) ve veteri-
nárním lékařství.
2.4 Absolutní kontraindikace
Výrobek není dovoleno používat na centrálním nervovém systému, příp.
centrálním oběhovém systému.
2.5 Relativní kontraindikace
Bezpečné a efektivní použití výrobku do značné míry závisí na vlivech,
které může ovládat pouze sám uživatel. Proto představují uvedené údaje
pouze rámcové podmínky.
Klinická úspěšnost používání výrobku závisí na znalostech a zkušenostech
chirurga. Chirurg musí rozhodnout, které struktury má smysl ošetřit, a při-
tom zohledňovat bezpečnostní a varovná upozornění uvedená v tomto
návodu k použití.
-1
min. 0 min až max. 15 000 min
cs
-1
161