Seite 1 Aesculap ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Bruksanvisning/Teknisk beskrivning ® MIS Spyder Instrumentation ® MIS Spyder Instrumentation Инструкция по примению/Техническое опи- Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung сание ® MIS Spyder Instrumente Инструменты S ® MIS Spyder Mode d’emploi/Description technique Návod k použití/Technický popis Instrumentation S ®...
Seite 4 ® Aesculap 4® MIS Spyder Instrumentation Legend ® Symbols on product and packages ® MIS Spyder Instrumentation Aesculap 1 Tissue Dilator 6, 10, 16.5, 20, 24 mm (ME389T– Caution, general warning symbol ME393T) Caution, see documentation supplied 2 Tissue Dilator Handle (ME394T) with the product 3 Upper Right Frame Arm (ME300R) 4 Upper Left Frame Arm (ME301R)
Seite 5 Available sizes Name Sizes Tissue Dilator 6 mm 10 mm 16.5 mm 20 mm 24 mm Spyder Retractor C/C 16.5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm Blade 16.5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16.5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16.5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm 16.5x80 mm...
Seite 6: Safe Operation
® Aesculap 4® MIS Spyder Instrumentation Safe handling and preparation Lower Frame and Cranial Caudal (C/C) Blade Inser- tion CAUTION ► After inserting the final dilation diameter, select Federal law restricts this device to sale by or on the length of the cranial-caudal (C/C) retractor order of a physician! blades based on the depth indicator on the dilator.
Seite 7 ► Upper Frame and Medial Lateral (M/L) Blade Inser- To remove a blade, insert the retractor blade handle tion into the blade notches and rotate the knob coun- ter-clockwise. Loosen the grub screw and remove ► The M/L blades of the upper retractor may be the blade.
Seite 8 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Lighting Blade Handle (ME381R): ► ► For additional visibility attach a light source to Hold the blade handle head upright. either the C/C Blade Light Rod Clip (ME387R) or ► Unscrew the nut on the shaft proximally towards the M/L Blade Light Rod Clip (ME388R).
Seite 9: Validated Reprocessing Procedure
Blade Handle (ME381R): Note Mechanical reprocessing should be favored over man- ► Insert the knob into the slot on the bottom of the ual cleaning as it gives better and more reliable results. handle. ► Insert the head/shaft until it engages the threads Note inside the knob.
Seite 10 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Only process chemicals that have been tested and Cleaning/disinfection approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are compatible with the product’s materials Product-specific safety notes on the repro- according to the chemical manufacturers’ recommen- cessing procedure dations may be used for processing the product.
Seite 11 Validated cleaning and disinfection procedure Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual cleaning with Chapter Manual cleaning/disinfection and Cleaning brush: e.g. TA011944 immersion disinfection sub-chapter: ■ Disposable syringe 20 ml ■ ME389T–ME393T Chapter Manual cleaning with immer- ■ When cleaning products with ME394T sion disinfection movable hinges, ensure that these...
Seite 12 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual pre-cleaning Chapter Mechanical cleaning/disinfection Cleaning brush: e.g. TA011944, with brush and subse- with manual pre-cleaning and sub-chap- TE654202, or GK469200 quent mechanical alka- ter: ■ Disposable syringe 20 ml ■...
Seite 13 Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues. ► Repeat the cleaning /disinfection process if neces- sary.
Seite 14 ® Aesculap 4® MIS Spyder Instrumentation Phase V ► Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Vali- dated cleaning and disinfection procedure. Manual cleaning with immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality...
Seite 15 ► Phase III Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse. ► Fully immerse the product in the disinfectant solu- ► Rinse lumens with an appropriate disposable tion. syringe at least five times. ► Mobilize non-rigid components, such as set screws, ►...
Seite 16 ® Aesculap 4® MIS Spyder Instrumentation Phase I Phase IV ► ► Clean the product in an ultrasonic cleaning bath Rinse/flush the product thoroughly (all accessible (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that surfaces) under running water. all accessible surfaces are immersed and acoustic ►...
Seite 17 Mechanical cleaning/disinfecting Note Note The cleaning and disinfection device must be of tested The cleaning and disinfection device used for process- and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE ing must be serviced and checked at regular intervals. mark according to DIN EN ISO 15883). Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase...
Seite 18 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Mechanical neutral or mild alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W Cleaning 55/131 FD-W Neutral: ■ Concentrate: – pH neutral –...
Seite 19 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note Note The cleaning and disinfection device must be of tested The cleaning and disinfection device used for process- and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE ing must be serviced and checked at regular intervals. mark according to DIN EN ISO 15883).
Seite 20 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Rinsing RT (cold) D–W D–W: Drinking water Room temperature *Recommended: BBraun Stabimed ►...
Seite 21 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W ■ Cleaning 55/131 FD-W Concentrate, alkaline: – pH = 13 – <5 % anionic surfactant ■ 0.5 % working solution –...
Seite 22 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Mechanical neutral or mild alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W Cleaning 55/131 FD-W Neutral: ■ Concentrate: – pH neutral –...
Seite 23: Inspection, Maintenance And Checks
Inspection, maintenance and checks Packaging ► Store products with ratchet locks fully opened or Damage (metal seizure/fric- locked no further than in the first notch. tion corrosion) to the product ► Place the product in its holder or on a suitable tray. caused by insufficient lubrica- CAUTION Ensure that all cutting edges are protected.
Seite 24: Sterilization For The Us Market
To achieve a sterility assurance level of 10 , Aesculap ► recommends the following parameters: For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated Modifications carried out on medical technical equip- bottom) ment may result in loss of guarantee/warranty rights Minimum cycle parameters* and forfeiture of applicable licenses.
Seite 25: Distributor In The Us/Contact In Canada For Product Information And Complaints
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and complaints Aesculap Implant Systems LLC 3773 Corporate Parkway Center Valley, PA, 18034,...
Seite 26: Gültig Für Spyder Instrumentenset
® Aesculap 4® MIS Spyder Instrumente Legende ® Symbole an Produkt und ® MIS Spyder Instrumente Aesculap Verpackung 1 Dilatator 6, 10, 16,5, 20, 24 mm (ME389T– ME393T) Achtung, allgemeines Warnzeichen 2 Handgriff für Dilatatoren (ME394T) Achtung, Begleitdokumente beachten 3 Sperrerarm oben rechts (ME300R) 4 Sperrerarm oben links (ME301R) 5 Sperrerarm unten rechts (ME302R) 6 Sperrerarm unten links (ME303R)
Seite 27: Lieferbare Größen
Lieferbare Größen Name Größen Dilatator 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Spyder Retraktor C/C 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm Blatt 16,5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm 16,5x80 mm 20x80 mm...
Seite 28: Sichere Handhabung Und Bereit- Stellung
Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumente Sichere Handhabung und Bereit- Cranial-Caudal (C/C) Blätter am unteren Sperrer- arm einsetzen stellung ► Nach dem Einführen des endgültigen Dilatations- ► Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben durchmessers muss die Länge der cranial-caudalen und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbil- (C/C) Retraktorblätter je nach Tiefenindikator des dung, Kenntnis oder Erfahrung haben.
Seite 29 Blätter tauschen Schädigung der umgebenen ► Längen und Formen der Blätter können in situ mit- Muskulatur und des Weicht- hilfe des Blatthalteinstruments geändert werden gewebes durch Retraktorblät- WARNUNG (ME381R). ter! ► Vor dem Entfernen die Blätter von der Kraft des ►...
Seite 30 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumente Unteren Sperrerarm sichern Beschädigung des Blätter- Wenn gewünscht, können die unteren Sperrerarme des handgriffs oder der C/C Blätter Retraktors am Haltearm befestigt werden. durch übermäßiges Festziehen WARNUNG ► Haltearm-Verbindungsblock (ME382R) am Retrak- des Drehknopfes! tor-Rahmen für Mini-Open-System (ME304R) ►...
Seite 31: Montage
► Verbindungsblock für Haltearm(ME381R): Sicherstellen, dass der Kopf fest mit dem Griff ver- bunden ist. ► Mutter vom Gewinde am Schaft weg vom Verbin- ► Mutter am Griff distal in Richtung Kopf drehen, bis dungsblock lösen. sie fest angezogen ist. ►...
Seite 32: Allgemeine Hinweise
Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumente Hinweis Nachtrocknen, wenn erforderlich. Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validie- die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA- rung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden Zulassung bzw.
Seite 33: Vorbereitung Am Gebrauchsort
► Vorbereitung am Gebrauchsort Ultraschallreinigung durchführen: – als effektive mechanische Unterstützung zur ► Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen manuellen Reinigung/Desinfektion. vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmal- – zur Vorreinigung von Produkten mit angetrock- spritze, spülen. neten Rückständen vor der maschinellen Reini- ►...
Seite 34 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumente Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Reinigung mit Kapitel Manuelle Reinigung/Desinfektion Reinigungsbürste: z. B. TA011944 Tauchdesinfektion und Unterkapitel: ■ Einwegspritze 20 ml ■ ME389T–ME393T Kapitel Manuelle Reinigung mit Tauch- ■ Produkt mit beweglichen Gelen- ME394T desinfektion...
Seite 35 Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Vorreinigung Kapitel Maschinelle Reinigung/Desinfek- Reinigungsbürste: mit Bürste und anschlie- tion mit manueller Vorreinigung und z. B. TA011944, TE654202 oder ßender maschineller Unterkapitel: GK469200 ■ alkalischer Reinigung ■ Kapitel Manuelle Vorreinigung mit Einwegspritze 20 ml und thermischer Desin- Bürste ■...
Seite 36: Manuelle Reinigung/Desinfektion
Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumente Manuelle Reinigung/Desinfektion ► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellösung zu verhindern. ► Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein- sehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. ► Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
Seite 37 Phase IV ► Desinfizierte Oberflächen nach Ablauf der vorge- schriebenen Einwirkzeit (mindestens 1 min) unter fließendem VE-Wasser spülen. ► Restwasser ausreichend abtropfen lassen. Phase V ► Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigne- ten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Validiertes Reinigungs- und Desinfektions- verfahren.
Seite 38 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumente ► Anschließend diese Stellen mit der reinigungsakti- Phase IV ven Desinfektionslösung und einer geeigneten Ein- ► Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- malspritze gründlich durchspülen, jedoch mindes- chen) ab-/durchspülen. tens 5-mal. ► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- ben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
Seite 39 ► Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten Phase III und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Rei- ► Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- nigungs- und Desinfektionsverfahren. tauchen. ► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- Phase I ben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen. ►...
Seite 40: Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumente Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Seite 41 Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W Reinigung 55/131 VE–W Neutral: ■ Konzentrat: – pH-neutral – <5 % anionische Tenside ■ Gebrauchslösung 0,5 %* Mildalkalisch: ■...
Seite 42: Maschinelle Reinigung/Desinfektion Mit Manueller Vorreinigung
Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumente Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Seite 43 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Spülung RT (kalt) T–W T–W: Trinkwasser Raumtemperatur *Empfohlen: BBraun Stabimed ► Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Rei- nigungs- und Desinfektionsverfahren.
Seite 44 ® Aesculap 4® MIS Spyder Instrumente Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W ■ Reinigung 55/131 VE–W Konzentrat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische Tenside ■...
Seite 45 Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W Reinigung 55/131 VE–W Neutral: ■ Konzentrat: – pH-neutral – <5 % anionische Tenside ■ Gebrauchslösung 0,5 %* Mildalkalisch: ■...
Seite 46: Kontrolle, Wartung Und Prüfung
® Aesculap 4® MIS Spyder Instrumente Kontrolle, Wartung und Prüfung Verpackung ► Produkt mit Sperre geöffnet oder maximal in der Beschädigung (Metallfresser/ ersten Raste fixieren. Reibkorrosion) des Produkts ► Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder durch unzureichendes Ölen! VORSICHT auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass ►...
Seite 47: Technischer Service
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ► Produkt nicht modifizieren. WARNUNG ► Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleis- tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen füh- ren. Service-Adressen Aesculap Technischer Service...
Seite 48: Champ D'application
Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Légende ® Symboles sur le produit et embal- Instrumentation S ® MIS Spyder Aesculap lage 1 Dilatateur de tissus 6, 10, 16,5, 20, 24 mm (ME389T–ME393T) Attention, symbole général de mise 2 Poignée pour dilatateurs de tissus (ME394T) en garde 3 Bras de cadre supérieur droit (ME300R) Attention, tenir compte des docu-...
Seite 49 Tailles disponibles Désignation Dimensions Dilatateur de tissus 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Valve C/C pour écarteur 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm Spyder 16,5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm...
Seite 50 Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Manipulation sûre et préparation Insertion du cadre inférieur et des valves crânio- caudales (C/C) ► Confier le fonctionnement et l’utilisation du pro- ► Après avoir atteint le diamètre final de dilatation, duit et des accessoires uniquement à des personnes sélectionner la longueur des valves d’écarteur crâ- disposant de la formation, des connaissances ou de nio-caudales (C/C) en fonction du repère de pro-...
Seite 51 Remplacement des valves Risque de lésions du muscle et ► Il est possible de changer de longueur et de forme des tissus mous environnants de valve in situ grâce à l’utilisation de l’instrument par les valves d’écarteur! AVERTISSEMENT de maintien de valve (ME381R). ►...
Seite 52 Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Fixation du cadre inférieur Risque de détérioration de Si on le souhaite, il est possible de fixer les bras infé- l’instrument de maintien de rieurs de l’écarteur au bras de la table. valve ou des valves C/C par AVERTISSEMENT ►...
Seite 53: Montage
► Bloc pivotant pour connexion au bras de table Orienter la tête de telle sorte que les tenons sur la (ME381R): tête coïncident avec les fentes sur la poignée. ► ► S’assurer que la tête est entièrement engagée dans Dévisser l’écrou du filetage sur la tige en direction la poignée.
Seite 54: Remarques Générales
Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Remarque Sécher ensuite si nécessaire. On notera que la réussite du traitement stérile de ce Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de produit médical ne peut être garantie qu’après valida- traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH tion préalable du procédé...
Seite 55: Préparation Sur Le Lieu D'utilisation
► Préparation sur le lieu d’utilisation En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un pro- duit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour ► Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de éviter la formation de mousse et une dégradation préférence avec de l'eau déminéralisée, par de l’efficacité...
Seite 56 Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Procédé de nettoyage et de décontamination validé Procédé validé Particularités Réf. dorsale ■ Nettoyage manuel avec Chapitre Nettoyage/décontamination Brosse de nettoyage: décontamination par manuels et sous-chapitre: p. ex. TA011944 ■ immersion ■ Chapitre Nettoyage manuel avec Seringue à...
Seite 57 Procédé validé Particularités Réf. dorsale ■ Nettoyage préalable Chapitre Nettoyage/décontamination en Brosse de nettoyage: manuel à la brosse suivi machine avec nettoyage préalable manuel p. ex. TA011944, TE654202 ou du nettoyage alcalin en et sous-chapitre: GK469200 ■ machine et de la désin- ■...
Seite 58 Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Nettoyage/décontamination manuels ► Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination. ► Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
Seite 59 Phase IV Phase V ► ► Rincer les surfaces décontaminées sous de l'eau Sécher le produit dans la phase de séchage avec les déminéralisée courante après le temps d’action moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), prescrit (au moins 1 minute). voir Procédé...
Seite 60 Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder ► Phase III Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée. ► Plonger entièrement le produit dans la solution de ► Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle. décontamination.
Seite 61 Phase I Phase IV ► ► Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans Laver/rincer le produit intégralement (toutes les le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). surfaces accessibles) sous l’eau courante. Veiller ce faisant à ce que toutes les surfaces ►...
Seite 62 Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Nettoyage/décontamination en machine Remarque Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée doit être régulièrement entretenu et contrôlé. (p.
Seite 63 Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et désinfection thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Rinçage préalable <25/77 Nettoyage 55/131 EDém Neutre: ■ Concentré : – pH neutre –...
Seite 64 Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée doit être régulièrement entretenu et contrôlé. (p.
Seite 65 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux ultra- >15 Concentré sans aldéhyde, phénol sons (froid) ni CAQ, pH ~ 9* Rinçage (froid) Eau potable Température ambiante *Recommandé: BBraun Stabimed ►...
Seite 66 Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Rinçage préalable <25/77 ■ Nettoyage 55/131 EDém Concentré, alcalin: –...
Seite 67 Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et désinfection thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Rinçage préalable <25/77 Nettoyage 55/131 EDém Neutre: ■ Concentré : – pH neutre –...
Seite 68 Aesculap ® 4® Instrumentation S MIS Spyder Vérification, entretien et contrôle Emballage ► Fixer les produits avec mécanisme de blocage à Risque de détérioration du l’état ouvert ou au maximum au premier cran. produit (corrosion perfora- ► Ranger le produit dans le rangement correspon- trice/par friction) en cas de dant ou le poser dans un panier perforé...
Seite 69: Service Technique
AVERTISSEMENT ► Pour le service et la réparation, veuillez vous adres- ser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap. Les modifications effectuées sur les équipements tech- niques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisa- tions.
Seite 70: Finalidad De Uso
Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Leyenda ® Símbolos en el producto y envase Instrumental S ® MIS Spyder Aesculap 1 Dilatador de tejidos de 6; 10; 16,5; 20, y 24 mm Atención, señal de advertencia gene- (ME389T–ME393T) 2 Mango del dilatador de tejidos (ME394T) Atención, observar la documentación 3 Brazo superior derecho del bastidor (ME300R) adjunta...
Seite 71 Tamaños disponibles Nombre Tamaños Dilatador de tejidos 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Valva C/C del retractor 16,5×40 mm 20×40 mm 24×40 mm Spyder 16,5×50 mm 20×50 mm 24×50 mm 16,5×60 mm 20×60 mm 24×60 mm 16,5×70 mm 20×70 mm 24×70 mm...
Seite 72: Manejo Del Producto
Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Manipulación correcta y prepara- Inserción de la valva cráneo-caudal (C/C) y el bas- tidor inferior ción ► Tras insertar el diámetro final de dilatación, selec- ► Confiar la aplicación y el uso del producto y de los cione la longitud de las valvas del retractor cráneo- accesorios exclusivamente a personal con la for- caudales (C/C) según el indicador de profundidad...
Seite 73 Sustitución de valvas Las valvas del retractor pueden ► Las formas y longitudes de las valvas pueden cam- causar daños en el músculo y biarse in situ empleando el instrumento de sujeción los tejidos blandos de alrede- ADVERTENCIA de valvas (ME381R). dor.
Seite 74 ® Aesculap 4® Instrumental S MIS Spyder Fijación del bastidor inferior Si se aprieta demasiado el Si se desea, los brazos inferiores del retractor pueden tirador, pueden causarse daños acoplarse al brazo de mesa. en el instrumento de sujeción ADVERTENCIA ►...
Seite 75: Montaje
► Bloque de conexión del pivote del brazo de mesa Asegúrese de que el cabezal encaje completamente (ME381R): con el mango. ► ► Enrosque la tuerca sobre el mango distalmente Desenrosque la tuerca del eje y del conector. hacia el cabezal hasta que quede completamente ►...
Seite 76: Indicaciones Generales
® Aesculap 4® Instrumental S MIS Spyder Nota En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de residuos de intervenciones quirúrgicas, fármacos, solu- este producto sanitario sólo podrá...
Seite 77: Preparación Previa A La Limpieza
► Preparación en el lugar de uso En los lavados húmedos, utilizar productos de lim- pieza y desinfección adecuados. Para evitar la for- ► Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no mación de espuma y una reducción de la eficacia visibles con agua corriente completamente desmi- de los productos químicos utilizados en el proceso: neralizada, con una una jeringa desechable, p.ej.
Seite 78 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Proceso homologado de limpieza y desinfección Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal ■ Limpieza manual con Capítulo Limpieza/desinfección manuales Cepillo de limpieza: por ejemplo, desinfección por inmer- y el apartado: TA011944 ■ sión ■ Capítulo Limpieza manual con desin- Jeringa desechable de 20 ml ME389T–ME393T...
Seite 79 Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal ■ Prelavado manual con Capítulo Limpieza/desinfección automáti- Cepillo de limpieza: por ejemplo, cepillo y a continuación cas con prelavado manual y el apartado: TA011944, TE654202 o ■ limpieza alcalina auto- Capítulo Prelavado manual con cepillo GK469200 mática y desinfección ■...
Seite 80 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Limpieza/desinfección manuales ► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de evitar luego que el desinfectante se diluya. ► Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las superficies visibles.
Seite 81 Fase V ► Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso homologado de limpieza y desinfección. Limpieza manual con desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua...
Seite 82 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Fase II Fase IV ► ► Aclarar a fondo el producto con agua corriente Aclarar a fondo el producto (todas las superficies (todas las superficies accesibles). accesibles). ► ► Mientras se está lavando, mover los componentes En el lavado final, mover los componentes móviles, móviles, como p.
Seite 83 ► Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables Fase IV y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso ► Aclarar a fondo el producto con agua corriente homologado de limpieza y desinfección. (todas las superficies accesibles). ► En el lavado final, mover los componentes móviles, Fase I como p.
Seite 84 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Limpieza/Desinfección automáticas Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección Se realizarán una inspección y un mantenimiento deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y periódicos del aparato de limpieza y desinfección. con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Seite 85 Limpieza automática neutra o ligeramente alcalina y desinfección térmica. Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Prelavado <25/77 Limpieza 55/131 Neutra:: ■ Concentrado: – pH neutro – <5 % agentes tensioacti- vos aniónicos ■...
Seite 86 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección Se realizarán una inspección y un mantenimiento deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y periódicos del aparato de limpieza y desinfección. con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Seite 87 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza por ultraso- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol nidos ni compuestos de amonio cua- ternario, pH ~ 9* Aclarado TA (frío) Agua potable Temperatura ambiente *Recomendación: BBraun Stabimed ►...
Seite 88 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Prelavado <25/77 ■ Limpieza 55/131 Concentrado, alcalino: –...
Seite 89 Limpieza automática neutra o ligeramente alcalina y desinfección térmica. Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Prelavado <25/77 Limpieza 55/131 Neutra: ■ Concentrado: – pH neutro – <5 % agentes tensioactivos aniónicos ■...
Seite 90 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Control, mantenimiento e inspección Envase ► Fijar el producto con el cierre abierto o como Existe peligro de dañar el pro- máximo en la primera ranura. ducto (degradación del metal/ ► Colocar el producto en el soporte o en la cesta corrosión por fricción) si no se correspondientes.
Seite 91: Servicio De Asistencia Técnica
No modificar el producto. ADVERTENCIA ► Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico téc- nico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones.
Seite 92 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Legenda ® Simboli del prodotto e imballo Strumentazione S ® MIS Spyder Aesculap 1 Dilatatore tissutale 6, 10, 16.5, 20, 24 mm Attenzione, simbolo di avvertimento (ME389T–ME393T) generale 2 Impugnatura del dilatatore tissutale (ME394T) Attenzione, rispettare i documenti 3 Braccio destro superiore (ME300R) allegati...
Seite 93 Formati disponibili Nome Misure Dilatatore tissutale 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Spyder Lama C/C retrat- 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm tore 16,5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm 16,5x80 mm...
Seite 94 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder ► Manipolazione e preparazione L'impugnatura del dilatatore può essere fissata su ogni dilatatore, se necessario. sicure Inserimento lama nella struttura inferiore e cranio- ► Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale caudale (C/C) che disponga di adeguata formazione, conoscenze ►...
Seite 95 Sostituzione lama La muscolatura ed i tessuti ► Le lunghezze e le forme della lama possono essere molli circostanti possono modificate in situ utilizzando lo strumento porta essere danneggiati dalle lame AVVERTENZA lama (ME381R). del retrattore! ► Prima di rimuovere le lame, rilasciare la pressione ►...
Seite 96 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Fissaggio della struttura inferiore Se il pomello è serrato eccessi- I bracci inferiori del retrattore possono essere even- vamente, lo strumento porta tualmente fissati al braccio del tavolo. lama o le lame C/C possono AVVERTENZA ►...
Seite 97: Procedimento Di Preparazione Ste- Rile Validato
► Blocco di fissaggio perno braccio tavolo (ME381R): Ruotare il pomello in senso orario fino a che la testa/albero non è completamente inserita ► Svitare il dado dalla filettatura dell'albero in dire- nell'impugnatura. zione opposta al connettore. ► Orientare la testa in modo tale che i perni sulla ►...
Seite 98: Avvertenze Generali
Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Nota Asciugare, se necessario. È necessario tener presente che una preparazione riu- Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di scita di questo presidio medico-chirurgico può essere processo testate e omologate (ad es. omologazione assicurata soltanto previa validazione nel processo di VAH o FDA oppure marchio CE) e raccomandate dal preparazione.
Seite 99: Preparazione Nel Luogo D'utilizzo
► Preparazione nel luogo d’utilizzo Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la for- ► Se necessario, sciacquare le superfici non visibili mazione di schiuma con conseguente degrado preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. dell’efficacia della chimica di processo: Prima della con una siringa monouso.
Seite 100 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia manuale con Capitolo Pulizia/disinfezione manuale e Spazzola di pulizia: disinfezione per immer- sottocapitolo: ad es. TA011944 ■ sione ■ Capitolo Pulizia manuale con disinfe- Siringa monouso 20 ml ME389T–ME393T zione per immersione...
Seite 101 Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia preliminare Capitolo Pulizia/Disinfezione automatiche Spazzola di pulizia: manuale con spazzolino, con pulizia preliminare manuale e sottoca- ad es. TA011944, TE654202 o successiva pulizia alca- pitolo: GK469200 ■ lina automatica e disin- ■ Capitolo Pulizia preliminare manuale Siringa monouso 20 ml fezione termica con spazzolino...
Seite 102 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Pulizia/disinfezione manuale ► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. ► Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui.
Seite 103 Fase IV Fase V ► ► Una volta trascorso il tempo d’azione prescritto Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i (almeno 1 min) sciacquare le superfici disinfettate mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere sotto acqua corrente CD. Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato.
Seite 104 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Fase II Fase IV ► ► Sciacquare completamente il prodotto (tutte le Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente. superfici accessibili). ► ► Durante il risciacquo muovere i componenti non Durante il risciacquo finale muovere i componenti rigidi, come ad es.
Seite 105 ► Rispettare le informazioni relative agli spazzolini Fase IV per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere ► Sciacquare completamente il prodotto (tutte le Procedimento di preparazione sterile e disinfezione superfici accessibili) sotto l’acqua corrente. validato. ► Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es.
Seite 106 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Pulizia/disinfezione automatiche Nota Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure ficato e sottoposto a manutenzione. marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase...
Seite 107 Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqu Prerisciacquo <25/77 A–P Pulizia 55/131 A–CD Neutra: ■ Concentrato: – A pH neutro – <5 % tensioattivi anionici ■...
Seite 108 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure ficato e sottoposto a manutenzione. marchio CE a norma DIN EN ISO 15883).
Seite 109 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqu Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo A–P (fredda) A–P: Acqua potabile Temperatura ambiente *Raccomandato: BBraun Stabimed ►...
Seite 110 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Prerisciacquo <25/77 A–P ■ Pulizia 55/131 A–CD Concentrato, alcalino: – pH ~ 13 –...
Seite 111 Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Prerisciacquo <25/77 A–P Pulizia 55/131 A–CD Neutra: ■ Concentrato: – A pH neutro – <5 % tensioattivi anionici ■...
Seite 112 Aesculap ® 4® Strumentazione S MIS Spyder Controllo, manutenzione e verifica Imballo ► Fissare il prodotto con il fermo aperto o massimo Danni (attacchi ai metalli/cor- sulla prima tacca. rosione da attrito) al prodotto ► Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato dovuti a lubrificazione insuffi- o metterlo in un cestello idoneo.
Seite 113: Assistenza Tecnica
► Non modificare il prodotto. AVVERTENZA ► Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/ Aesculap. Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirur- giche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni. Indirizzi dei centri assistenza...
Seite 114 ® Aesculap 4® Instrumental S MIS Spyder Legenda ® Símbolos existentes no produto e Instrumental S ® MIS Spyder Aesculap embalagem 1 Dilatador de tecidos de 6, 10, 16,5, 20, 24 mm (ME389T–ME393T) Atenção, símbolo de aviso geral 2 Pega do dilatador de tecidos (ME394T) Atenção, consultar os documentos 3 Braço da estrutura superior direita (ME300R) em anexo...
Seite 115 Tamanhos disponíveis Nome Tamanhos Dilatador de tecidos 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Lâmina C/C do retractor 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm Spyder 16,5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm...
Seite 116 ® Aesculap 4® Instrumental S MIS Spyder Manuseamento e preparação Inserção da lâmina cranio caudal (C/C) e da estru- tura inferior seguros ► Após a inserção do o diâmetro de dilatação final, ► Os produtos e os acessórios apenas podem ser ope- selecione o comprimento das lâminas do afastador rados e utilizados por pessoas que possuam a for- cranio caudal (C/C) com base no indicador de pro-...
Seite 117 Substituição das lâminas As lâminas do retractor podem ► Os comprimentos e os formatos das lâminas podem provocar danos quer nos teci- ser substituídos no local, recorrendo ao retentor de dos moles quer na musculatura ATENÇÃO lâminas (ME381R). circundante! ► Antes de remover qualquer lâmina, solte a força ►...
Seite 118 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Fixação da estrutura inferior Danos no retentor de lâminas Se assim o pretender, os braços inferiores do retractor ou nas lâminas C/C por aperto podem ser fixos ao braço da mesa. excessivo do botão! ATENÇÃO ►...
Seite 119: Método De Reprocessamento Vali- Dado
► Bloco de ligação rotativo do braço da mesa Certifique-se de que a cabeça se encontra total- (ME381R): mente encaixada no cabo. ► ► Enrosque completamente a porca no cabo, na posi- Desenrosque a porca da roscagem no eixo para fora ção distal em relação à...
Seite 120: Informações Gerais
Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Nota Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro Ter em atenção que só se poderá assegurar um repro- fisiológico ou os resíduos contidos na água usada para cessamento bem-sucedido deste produto médicos após a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplica- a validação prévia do processo de reprocessamento.
Seite 121: Preparação No Local De Utilização
► Preparação no local de utilização No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropria- ► Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de dos. A fim de evitar a formação de espuma e a preferência com água completamente dessalini- redução da eficácia do produto químico proces- zada, por ex.
Seite 122 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Processo de limpeza e desinfecção validado Processo validado Características Referência ■ Limpeza manual com Capítulo Limpeza/desinfecção manual e Escova de limpeza: por exemplo, desinfecção por imersão subcapítulo: TA011944 ■ ME389T–ME393T ■ Capítulo Limpeza manual com desin- Seringa descartável de 20 ml ME394T fecção por imersão...
Seite 123 Processo validado Características Referência ■ Limpeza prévia à mão Capítulo Limpeza/desinfecção automática Escova de limpeza: por exemplo, com escova e a seguir com limpeza prévia manual e subcapítulo: TA011944, TE654202 ou ■ limpeza alcalina à Capítulo Limpeza prévia manual com GK469200 máquina e desinfecção ■...
Seite 124 ® Aesculap 4® Instrumental S MIS Spyder Limpeza/desinfecção manual ► Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solução desinfectante. ► Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos. ►...
Seite 125 Fase V ► Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido), ver Processo de limpeza e desinfec- ção validado. Limpeza manual com desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza desinfec-...
Seite 126 ® Aesculap 4® Instrumental S MIS Spyder ► Fase III Lavar os lúmens com uma seringa descartável ade- quada pelo menos 5 vezes. ► Mergulhar totalmente o produto na solução desin- ► Deixar escorrer bem a água excedente. fectante. ► Mova os componentes não rígidos durante a desin- Fase V fecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articula-...
Seite 127 ► Fase I Mover os componentes móveis, por exemplo, para- fusos de ajuste, articulações, etc., durante a lava- ► Limpar o produto num banho de ultra-sons, no gem final. mínimo durante 15 min (frequência de 35 kHz). ► Lavar os lúmens com uma seringa descartável ade- Durante este procedimento, assegurar que todas as quada pelo menos 5 vezes.
Seite 128 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Limpeza/desinfecção automática Nota Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação submetido a manutenção e verificação regulares. pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Seite 129 Limpeza neutra ou ligeiramente alcalina e desinfecção térmica automáticas Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase Passo Quali- Características químicas [°C/°F] [min] dade da água Lavagem prévia <25/77 A–P Limpeza 55/131 A–CD Neutra: ■ Concentrado: –...
Seite 130 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual Nota Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação submetido a manutenção e verificação regulares.
Seite 131 Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova Fase Passo Conc. Quali- Características químicas [°C/°F] [min] dade da água Limpeza por ultra- TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, sons fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem TA (frio) A–P A-P: Água potável Temperatura ambiente...
Seite 132 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Lavagem prévia <25/77 A–P ■ Limpeza 55/131 A–CD Concentrado, alcalino: –...
Seite 133 Limpeza neutra ou ligeiramente alcalina e desinfecção térmica automáticas Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase Passo Quali- Características químicas [°C/°F] [min] dade da água Lavagem prévia <25/77 A–P Limpeza 55/131 A–CD Neutra: ■ Concentrado: –...
Seite 134 Aesculap ® 4® Instrumental S MIS Spyder Controlo, manutenção e verificação Embalagem ► Fixar o produto com bloqueio em posição aberta Danos no produto (corrosão de ou, no máximo, colocar o bloqueio no primeiro metal/corrosão por fricção) entalhe. devido a uma lubrificação ►...
Seite 135: Serviço De Assistência Técnica
Não modificar o produto. ATENÇÃO ► Para trabalhos de manutenção e reparação, con- tacte o seu representante local da B. Braun/ Aesculap. Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
Seite 136 Aesculap ® 4® MIS Spyder instrumentarium Legenda ® Symbolen op het product en ver- ® MIS Spyder instrumentarium Aesculap pakking 1 Weefseldilatator 6, 10, 16.5, 20, 24 mm (ME389T– ME393T) Let op: algemeen waarschuwings- 2 Handgreep weefseldilatator (ME394T) symbool 3 Frame-arm rechtsboven (ME300R) Let op: volg de bijgesloten documen- 4 Frame-arm linksboven (ME301R) tatie...
Seite 137 Beschikbare grootten Naam Formaten Weefseldilatator 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Spyder Retractor C/C- 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm blad 16,5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm 16,5x80 mm 20x80 mm...
Seite 138 Aesculap ® 4® MIS Spyder instrumentarium Veilig gebruik en voorbereiding De onderste frame- en craniaal-caudale (C/C) bla- den inbrengen ► Dit product en de accessoires mogen uitsluitend ► Selecteer de lengte van de craniaal-caudale (C/C) worden gebruikt door personen die over de daartoe retractorbladen op basis van de dieptemeter op de benodigde opleiding, kennis en ervaring beschik- dilatator, nadat de laatste dilatatiediameter is...
Seite 139 Vervangen van het blad Beschadiging van de omlig- ► De bladlengtes en -vormen mogen in situ worden gende spieren en zacht weefsel vervangen met behulp van het blad-pakinstrument door de retractorbladen! WAARSCHUWING (ME381R). ► Trek de bladen niet te ver ►...
Seite 140 Aesculap ® 4® MIS Spyder instrumentarium Het onderste frame bevestigen Beschadiging van het bladpak- Indien gewenst kunnen de onderarmen van de retrac- instrument of C/C-bladen als tor worden bevestigd aan de tafelarm. gevolg van te strak aange- WAARSCHUWING ► Verbind het tafelarmverbindingsblok (ME382R) draaide knop! met de retractorarm (ME304R).
Seite 141: Gevalideerd Reinigings- En Desin- Fectieproces
► Zwenkverbindingsblok tafelarm (ME381R): Draai de moer op het handvat in distale richting naar de kop totdat deze er helemaal is opgedraaid. ► Schroef de moer van de schroefdraad op de ► Zorg ervoor dat het bladhandvat correct functio- schacht, weg van de connector. neert door de knop linksom te draaien om de armen ►...
Seite 142: Algemene Aanwijzingen
Aesculap ® 4® MIS Spyder instrumentarium Opmerking Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet VAH- of FDA- toelating, respectievelijk CE-merk) en een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt. door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op Opmerking de materiaalverdraagzaamheid werden aanbevolen.
Seite 143: Voorbereiding Op De Plaats Van Gebruik
► Voorbereiding op de plaats van gebruik Gebruik een geschikt reinigings-/desinfectiemiddel bij een natte verwijdering. Om schuimvorming en ► Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken verminderde doeltreffendheid van de proceschemie uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. te vermijden: het product vóór de machinale reini- met een wegwerpspuit, doorspoelen.
Seite 144 ® Aesculap 4® MIS Spyder instrumentarium Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige reiniging Paragraaf Handmatige reiniging/desinfec- Reinigingsborstel: bijv. TA011944 met dompeldesinfectie tie en subhoofdstuk: ■ Wegwerpspuit 20 ml ■ ME389T–ME393T Paragraaf Handmatige reiniging met ■ Reinig scharnierende instrumen- ME394T dompeldesinfectie ten met een geopend scharnier of...
Seite 145 Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige voorreini- Paragraaf Machinale reiniging/desinfectie Reinigingsborstel: bijv. TA011944, ging met borstel en aan- met handmatige voorreiniging en sub- TE654202, of GK469200 sluitend machinale alka- hoofdstuk: ■ Wegwerpspuit 20 ml ■ lische reiniging en Paragraaf Handmatige voorreiniging ■...
Seite 146 ® Aesculap 4® MIS Spyder instrumentarium Handmatige reiniging/desinfectie ► Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwa- ter voldoende van het product afdruipen, om een verdunning van de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen. ► De zichtbare oppervlakken na de handmatige reini- ging/desinfectie visueel op residuen controleren. ►...
Seite 147 Fase IV Fase V ► ► Spoel de gedesinfecteerde oppervlakken na de Het product moet in de droogfase met geschikte voorgeschreven inwerkingsduur (minstens 1 min) hulpmiddelen (bijvoorbeeld doeken, perslucht) onder stromend, gedemineraliseerd water. worden gedroogd, zie Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé. ►...
Seite 148 Aesculap ® 4® MIS Spyder instrumentarium ► Fase III Spoel het lumen minstens 5-maal met een geschikte wegwerpspuit. ► Dompel het product volledig in de desinfectieop- ► Laat het restvocht voldoende afdruipen. lossing onder. ► Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen Fase V zoals stelschroeven, scharnieren enz.
Seite 149 ► Fase I Spoel het lumen minstens 5-maal met een geschikte wegwerpspuit. ► Reinig het product minstens 15 min in het ultra- ► Laat het restvocht voldoende afdruipen. soonreinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg ervoor dat alle toegankelijke oppervlakken bevochtigd Fase V worden en dat geluidsschaduwen worden verme- ►...
Seite 150 Aesculap ® 4® MIS Spyder instrumentarium Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase...
Seite 151 Machinale neutrale of licht alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Voorspoelen <25/77 D–W Reinigen 55/131 DM-W Neutraal: ■ Concentraat: – pH-neutraal – < 5% anionische tensiden ■ Gebruiksoplossing 0,5 %* Licht alkalisch: ■...
Seite 152 Aesculap ® 4® MIS Spyder instrumentarium Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883).
Seite 153 Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Spoelen D–W (koud) D–W: Drinkwater Kamertemperatuur *Aanbevolen: BBraun Stabimed ► Houdt de informatie omtrent de juiste reinigings- borstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé.
Seite 154 Aesculap ® 4® MIS Spyder instrumentarium Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap Waterkwa- Chemie [°C/°F] [min] liteit Voorspoelen <25/77 D–W ■ Reinigen 55/131 DM-W Concentraat, alkalisch: – pH ~ 13 – < 5% anionische tensiden ■...
Seite 155 Machinale neutrale of licht alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Voorspoelen <25/77 D–W Reinigen 55/131 DM-W Neutraal: ■ Concentraat: – pH-neutraal – < 5% anionische tensiden ■ Gebruiksoplossing 0,5 %* Licht alkalisch: ■...
Seite 156 Aesculap ® 4® MIS Spyder instrumentarium Controle, onderhoud en inspectie Verpakking ► Zet product met een blokkeerinrichting geopend of Beschadiging (metaalaantas- maximaal in de eerste blokkeerstand vast. ting/wrijvingscorrosie) van het ► Plaats het product in de bijbehorende houder of leg product door onvoldoende het op een geschikte zeefkorf.
Seite 157: Technische Dienst
► Geen modificaties aan het WAARSCHUWING product aanbrengen. ► Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/ Aesculap-vertegenwoordiger voor service en repa- raties. Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en het intrekken van eventuele goedkeurin- gen.
Seite 158 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Legend ® Symboler på produktet och för- ® MIS Spyder Instrumentation Aesculap packning 1 Tissue Dilator 6, 10, 16,5, 20, 24 mm (ME389T– ME393T) OBS! Allmän varningssymbol 2 Tissue Dilator Handle (ME394T) OBS! Följ anvisningarna i medföljande 3 Upper Right Frame Arm (ME300R) dokument 4 Upper Left Frame Arm (ME301R)
Seite 159 Storlekar som kan levereras Namn Storlekar Tissue Dilator 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Spyder Retractor C/C 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm Blade 16,5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm...
Seite 160 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Säker hantering och färdigstäl- Lower Frame och Cranial Caudal (C/C) bladinfö- rande lande ► Efter att den sista dilationsdiametern införts, välj ► Endast personer med erforderlig utbildning, kun- längd på de kranial-kaudala (cranial-caudal, C/C) skap eller erfarenhet får driva och använda produk- rektraktorbladen baserade på...
Seite 161 ► Genom att återinföra den sista dilatorn hålls den Skador av retraktorblad på mjuka vävnaden på plats medan retraktorbladet omgivande muskler och mjuk- byts ut. delar! VARNING ► För in retraktorbladets handtag i bladskårorna och ► Dra inte tillbaka bladen för vrida ratten moturs, för att ta bort ett blad.
Seite 162 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Säkra Lower Frame Skador på Blade Holder Instru- Om så önskas, kan retraktorns nedre armar fästas vid ment eller C/C bladen på grund bordsarmen. av att ratten dragits åt för VARNING ► Fäst bordsarmens anslutningsblock (ME382R) till hårt! retraktorarmen (ME304R).
Seite 163: Validerad Beredningsmetod
Table Arm Pivot Connection Block (ME381R) Table Arm Pivot Connection Block (ME381R) ► ► Skruva loss muttern från gängorna på axeln bort Skruva på hjulet på blocket tills det sitter helt fast. från kontakten. ► Skruva på muttern på axeln mot kontakten tills den ►...
Seite 164: Allmänna Anvisningar
Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation ► Tips Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korro- Aktuell information om beredning och materialkompa- sion. tibilitet finns på Aesculaps extranät på ► www.extranet.bbraun.com Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes och bibehåller dess värde finns på...
Seite 165 Rengöring/desinficering Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/ desinfektionsmedel och/eller OBSERVERA för höga temperaturer! ► Använd rengöring- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar som är godkända för (t.ex. titan, högvärdigt stål). ► Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
Seite 166 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Validerad procedur för rengöring och desinficering Validerad metod Särskilt Referens ■ Manuell rengöring med Kapitel Manuell rengöring/desinficering Rengöringsborste: t.ex. TA011944 doppdesinfektion och underkapitel: ■ Engångsspruta 20 ml ■ ME389T–ME393T Kapitel Manuell rengöring med dopp- ■...
Seite 167 Validerad metod Särskilt Referens ■ Inledande manuell ren- Kapitel Maskinell rengöring/desinficering Rengöringsborste: göring med borste följt med manuell förrengöring och underkapi- t.ex. TA011944, TE654202, eller av alkalisk rengöring tel: GK469200 ■ med maskin och värme- ■ Kapitel Manuell förrengöring med bor- Engångsspruta 20 ml desinfektion ■...
Seite 168 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Manuell rengöring/desinficering ► Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produk- ten före manuell desinficering för att förhindra att desinfektionslösningen späds ut. ► Kontrollera visuellt efter manuell rengöring och/ eller desinficering att det inte finns några rester på synliga ytor.
Seite 169 Fas V ► Torka produkten under torkningsfasen med lämp- liga tillbehör (t.ex. dukar eller tryckluft), se Valide- rad procedur för rengöring och desinficering. Manuell rengöring med doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Desinficerande RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, rengöring fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9*...
Seite 170 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation ► Fas III Skölj lumen minst 5 gånger med en passande engångsspruta. ► Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen. ► Låt återstående vatten rinna av tillräckligt. ► Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. juster- skruvar, leder etc., vid desinficeringen.
Seite 171 Fas I ► Rengör produkten i ultraljudsrengöringsbad i minst 15 min (frekvens 35 kHz). Se till att alla åtkomliga ytor fuktas och att ljudskugga undviks. ► Rengör produkten i lösningen med en lämplig ren- göringsborste tills det inte längre syns några rester på...
Seite 172 Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Maskinell rengöring/desinficering Tips Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid Den rengörings- och desinfektionsapparat som vara testad med avseende på funktion och effektivitet används måste underhållas och kontrolleras regelbun- (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning det. motsvarande DIN EN ISO 15883).
Seite 173 Maskinell neutral eller milt alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Försköljning <25/77 Rengöring 55/131 Neutral: ■ Koncentrat: – pH-neutral – <5 % anjoniska tensider ■ Brukslösning 0,5 %* Milt alkaliskt: ■...
Seite 174 ® Aesculap 4® MIS Spyder Instrumentation Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid Den rengörings- och desinfektionsapparat som vara testad med avseende på funktion och effektivitet används måste underhållas och kontrolleras regelbun- (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning det.
Seite 175 Manuell förrengöring med ultraljud och borste Åtgärd Konc Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* Sköljning RT (kallt) 1 Dricksvatten Rumstemperatur *Rekommendation: BBraun Stabimed ► Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor, se Validerad procedur för ren- göring och desinficering.
Seite 176 ® Aesculap 4® MIS Spyder Instrumentation Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vattenkva- Kemikalier [°C/°F] [min] litet Försköljning <25/77 ■ Rengöring 55/131 Koncentrat, alkaliskt: – pH ~13 – <5 % anjoniska tensider ■...
Seite 177 Maskinell neutral eller milt alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Försköljning <25/77 Rengöring 55/131 Neutral: ■ Koncentrat: – pH-neutral – <5 % anjoniska tensider ■ Brukslösning 0,5 %* Milt alkalisk: ■...
Seite 178: Kontroll, Underhåll Och Provning
Aesculap ® 4® MIS Spyder Instrumentation Kontroll, underhåll och provning Förpackning ► Fixera produkter med spärr öppna eller maximalt i Risk för att produkten skadas den första skåran. (fräthål i metall/nötningsoxi- ► Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ dation) på grund av otillräcklig eller lägg den på...
Seite 179: Teknisk Service
► Modifiera inte produkten. VARNING ► För service och reparationer, kontakta den natio- nella representanten för B. Braun/Aesculap. Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att gälla. Service-adresser Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...
Seite 180 Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder Легенда ® Символы на продукте и Упа- Инструменты S ® MIS Spyder Aesculap ковка 1 Дилататор тканей 6; 10; 16,5; 20; 24 мм (ME389T–ME393T) Внимание, символ предупрежде- 2 Рукоятка дилататора тканей (ME394T) ния общего характера 3 Верхнее...
Seite 181 Поставляемые размеры Название Размеры Дилататор тканей 6 мм 10 мм 16,5 мм 20 мм 24 мм К/К зеркало ретрак- 16,5x40 мм 20x40 мм 24x40 мм тора Spyder 16,5x50 мм 20x50 мм 24x50 мм 16,5x60 мм 20x60 мм 24x60 мм 16,5x70 мм 20x70 мм...
Seite 182 Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder Правильное обращение и Эксплуатация подготовка к использованию Опасность травмирования ► Изделие и принадлежности разрешается и/или сбоев в работе! приводить в действие и использовать только ► Каждый раз перед при- ВНИМАНИЕ лицам, имеющим соответствующее образо- менением...
Seite 183 Опасность разборки или Правильная посадка дуг застревания малоинва- может не удастся, если зивной дуги вследствие дуги собраны в ненадле- ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ недостаточного закрепле- жащем порядке! ния зеркал! ► При выполнении мало- ► При вставке зеркал в инвазивных вмеша- плечи дуг всегда фикси- тельств...
Seite 184 Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder ► Чтобы вставить новое зеркало, установите Освещение его в плечо ретрактора, затяните установоч- ► Для создания дополнительного освещения ный винт и поверните ручку инструмента для закрепите источник света на зажиме стержня извлечения зеркала по часовой стрелке для для...
Seite 185 Демонтаж Монтаж Плечо дуги (ME300R–ME303R): Плечо дуги (ME300R–ME303R): ► ► Снимите зеркала, закрепленные не плече Закрутите установочные винты, чтобы они дуги, ослабив установочный винт. полностью вошли в сцепление с резьбой. ► ► Откройте барашковый зажим и выдвиньте Установите винты с накатанной головкой в плечо...
Seite 186: Общие Указания По Технике Безопасности
Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder Указание ► Закрутите гайку на рукоятке в дистальном Следует принять во внимание тот факт, что направлении в сторону головки до ее пол- успешная обработка данного медицинского ного навинчивания. изделия может быть обеспечена только после ►...
Seite 187 ► Под воздействием хлора или хлорсодержащих Дополнительно подробные указания о том, остатков, содержащихся, например, в загрязне- как обеспечить гигиеничную, надежную и ниях, оставшихся после операции, в лекарствах, щадящую/сохраняющую материалы повтор- растворах поваренной соли, в воде, используе- ную обработку см. www.a-k-i.org рубрика мой...
Seite 188 Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder ► Очистка/дезинфекция Провести обработку ультразвуком: – в качестве эффективной механической Специфические указания по технике обработки, дополняющей ручную очистку/дезинфекцию. безопасности во время обработки – для предварительной обработки изделий Возможно повреждение с присохшими загрязнениями – перед изделия...
Seite 189 Валлидированный метод очистки и дезинфекции Валлидированный Особенности Ссылка метод ■ Ручная чистка с опу- Раздел Ручная очистка/дезин- Щетка для очистки: например, сканием в дезинфи- фекция и раздел: TA011944 ■ цирующий раствор ■ Раздел Ручная чистка с опу- Одноразовый шприц 20 мл ME389T–ME393T сканием...
Seite 190 Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder Валлидированный Особенности Ссылка метод ■ Предварительная Раздел Машинная чистка/дезин- Чистящая щетка: например, очистка вручную при фекция с предварительной руч- TA011944, TE654202 или GK469200 помощи щетки и ной чисткой и раздел: ■ Одноразовый шприц 20 мл ■...
Seite 191: Ручная Очистка/Дезинфекция
Ручная очистка/дезинфекция ► Перед ручной дезинфекцией дать промывоч- ной воде стечь с изделия, чтобы предотвра- тить разбавление дезинфицирующего рас- твора ее остатками. ► После ручной очистки/дезинфекции прове- рить, не остались ли на поверхностях остатки загрязнений. ► При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции.
Seite 192 Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder Фаза III Фаза V ► ► Протереть одноразовой дезинфицирующей На стадии сушки осушить изделие при салфеткой все изделие полностью. помощи подходящих вспомогательных средств (например, салфетки, сжатый воз- Фаза IV дух), см. Валлидированный метод очистки и ►...
Seite 193 Фаза I Фаза IV ► ► Полностью погрузить изделие в очищающий Все изделие полностью (все доступные и дезинфицирующий раствор минимум на поверхности) обмыть/прополоскать в прото- 15 мин. При этом следить за тем, чтобы все чной воде. доступные поверхности были смочены. ►...
Seite 194 Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц Качество Химия [°C/°F] [мин] . [%] воды Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит очистка (холод- альдегид, фенол и четвер- ная) тичные...
Seite 195 Фаза II ► Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать прото- чной водой. ► При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не зафиксированы неподвижно. ► Дать стечь остаткам воды. Фаза III ► Полностью погрузить продукт в дезинфици- рующий...
Seite 196: Машинная Очистка/Дезинфекция
Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder Машинная очистка/дезинфекция Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфек- иметь проверенную степень эффективности ции необходимо регулярно проверять и прово- (например, допуск FDA или маркировку CE). дить его техническое обслуживание. Машинная...
Seite 197 Машинная очистка нейтральными или слабощелочными очистителями и термиче- ская дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Каче- Химия [°C/°F] [мин ство воды Предварительная <25/77 П-в промывка Очистка 55/131 ПО–В Нейтральный: ■ Концентрат: – pH-нейтральный – анионические ПАВ <5 ■...
Seite 198 Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder Машинная чистка/дезинфекция с предварительной ручной чисткой Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфек- иметь проверенную степень эффективности ции необходимо регулярно проверять и прово- (например, допуск FDA или маркировку CE). дить...
Seite 199 Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную Фаза Шаг Кон Каче- Химия [°C/°F] [мин] ц. ство воды Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит очистка (холод- альдегид, фенол и четвер- ная) тичные аммониевые соеди- нения; pH ~ 9* Полоскание Кт П-в (холод- ная) П-в:...
Seite 200 Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин воды Предваритель- <25/77 П-в ная промывка ■ Очистка 55/131 ПО–В Концентрат, щелочной: – pH ~ 13 –...
Seite 201 Машинная очистка нейтральными или слабощелочными очистителями и термиче- ская дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Каче- Химия [°C/°F] [мин] ство воды Предварительная <25/77 П-в промывка Очистка 55/131 ПО–В Нейтральные: ■ Концентрат: – pH-нейтральный – анионические ПАВ <5 % ■...
Seite 202: Контроль, Технический Уход И Про- Верка
Aesculap ® 4® Инструменты S MIS Spyder ► Контроль, технический уход и про- Если на изделии осталось загрязнение, заново очистить и продезинфицировать его. верка ► Проверить изделие на функциональность. ► Поврежденные или нефункционирующие Повреждение (истирание изделия незамедлительно извлекайте из металла/фрикционная обращения...
Seite 203: Стерилизация Паром
► Для проведения работ по сервисному обслу ство, так, чтобы блокиратор был открыт или живанию и техническому уходу обращайтесь зафиксирован максимум на первом блокирую- в представительство B. Braun/Aesculap в щем упоре. стране проживания. Модификации медико-технического оборудова- ► Убедиться в том, что стерилизующий состав...
Seite 204: Účel Použití
Aesculap ® 4® Instrumentace S MIS Spyder Legenda ® Symboly na produktu a na balení Instrumentace S ® MIS Spyder Aesculap 1 Dilatátor tkáně 6, 10, 16.5, 20, 24 mm (ME389T– Pozor, všeobecný varovný symbol ME393T) Pozor, respektujte průvodní doku- 2 Rukojeť...
Seite 205 Dodávané velikosti Název Velikosti Dilatátor tkáně 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Retraktor s čepelí C/C 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm Spyder 16,5x40 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm 16,5x80 mm...
Seite 206 Aesculap ® 4® Instrumentace S MIS Spyder Bezpečná manipulace a příprava k Zavedení spodního rámo a kraniálně kaudální (C/C) čepele použití ► Po zavedení dilatátoru o konečném průměru zvolte ► Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat délku lopatek kraniálně-kaudálního (C/C) retrak- pouze osoby, které...
Seite 207 Výměna lopatky Nebezpečí poranění okolních ► Délky a tvary lopatek lze měnit in situ použitím svalů a měkkých tkání čepe- nástroje k držení lopatky (ME381R). lemi retraktoru! VAROVÁNÍ ► Před odstraněním lopatek vždy uvolněte tlak měkké ► Neretrahujte lopatky nad- tkáně...
Seite 208 Aesculap ® 4® Instrumentace S MIS Spyder Zajištění spodního rámu Nebezpečí poškození nástroje V případě potřeby lze připojit spodní ramena retraktoru k držení lopatky nebo lopatky k ramenu plošiny. C/C při nadměrném dotažení VAROVÁNÍ ► Připojte připojovací blok ramena plošiny (ME382R) knoflíku! k ramenu retraktoru (ME304R).
Seite 209: Validovaná Metoda Úpravy
► Otočný připojovací blok ramena plošiny (ME381R): Zkontrolujte správné fungování rukojeti lopatky otáčením knoflíku proti směru hodinových ručiček ► Odšroubujte matici ze závitú na dříku, aby byla - ramena by se měla otevřít, a ve směru hodinových oddělena od konektoru. ručiček - ramena by se měla zavřít.
Seite 210: Všeobecné Pokyny
Aesculap ® 4® Instrumentace S MIS Spyder ► Upozornĕní K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenli- poškodit, protože jinak hrozí nebezpečí koroze. vost též extranet Aesculap adrese ►...
Seite 211 Čištění/desinfekce Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních pro- POZOR středků a/nebo příliš vysokých teplot! ► Používejte čisticí a desin- fekční prostředky, schvá- lené např. pro titan a vysoce kvalitní ocel, podle pokynů výrobce. ►...
Seite 212 Aesculap ® 4® Instrumentace S MIS Spyder Validovaný postup čištění a desinfekce Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční čištění a desin- Kapitola Ruční čištění/desinfekce a podka- Čisticí kartáč: např. TA011944 fekce ponořením pitola: ■ Jednorázová stříkačka 20 ml ■ ME389T–ME393T Kapitola Ruční...
Seite 213 Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční předčištění kar- Kapitola Strojní čištění/ desinfekce s ruč- Čisticí kartáč: např. TA011944, táčkem a následné ním předčištěním a podkapitola: TE654202 nebo GK469200 ■ strojní alkalické čištění a ■ Kapitola Ruční předčištění kartáčkem Jednorázová stříkačka 20 ml tepelná...
Seite 214 ® Aesculap 4® Instrumentace S MIS Spyder Ruční čištění/desinfekce ► Před ruční desinfekcí nechejte z výrobku dosta- tečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zře- dění roztoku desinfekčního prostředku. ► Po ručním čištění/desinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky. ►...
Seite 215 Fáze V ► Ve fázi sušení vysušte výrobek s použitím vhodných pomocných prostředků (např. utěrek, stlačeného vzduchu), viz Validovaný postup čištění a desin- fekce. Ruční čištění a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Desinfekční čiš- >15 Koncentrát neobsahující...
Seite 216 ® Aesculap 4® Instrumentace S MIS Spyder ► Fáze III Propláchněte lumen vhodnou stříkačkou na jedno použití nejméně 5 krát. ► Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku. ► Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat. ► Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu dezinfikování pohy- Fáze V bujte.
Seite 217 ► Fáze I Propláchněte lumen vhodnou stříkačkou na jedno použití nejméně 5 krát. ► Výrobek čistěte minimáně 15 min v ultrazvukové ► Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat. lázni (frekvence 35 kHz). Přitom je zapotřebí dbát na to, aby všechny přístupné plochy byly namočeny Fáze V a zabránit vzniku zvukových stínů.
Seite 218 Aesculap ® 4® Instrumentace S MIS Spyder Strojní čištění/desinfekce Upozornĕní Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účin- Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně nost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě udržovaný a kontrolovaný. normy DIN EN ISO 15883). Strojní...
Seite 219 Strojní neutrální nebo mírně alkalické čištění a termická dezinfekce Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Předoplach <25/77 Čištění 55/131 Neutrální: ■ Koncentrát: – pH neutrální – <5 % aniontové tenzidy ■ Pracovní roztok 0,5 %* Mírně...
Seite 220 Aesculap ® 4® Instrumentace S MIS Spyder Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účin- Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně nost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě udržovaný...
Seite 221 Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčkem Fáze Krok Konc Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující alde- (chladno hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Oplach (chladno Pitná voda Pokojov teplota *Doporučen: BBraun Stabimed ► ► Respektujte informace o vhodných čistících kartá- Netuhými komponentami jako např.
Seite 222 Aesculap ® 4® Instrumentace S MIS Spyder Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Předoplach <25/77 ■ Čištění 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniontové tenzidy ■...
Seite 223 Strojní neutrální nebo mírně alkalické čištění a termická dezinfekce Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Předoplach <25/77 Čištění 55/131 Neutrální: ■ Koncentrát: – pH neutrální – <5 % aniontové tenzidy ■ Pracovní roztok 0,5 %* Mírně...
Seite 224 ® Aesculap 4® Instrumentace S MIS Spyder Kontrola, údržba a zkoušky Balení ► Výrobek se zámkem zafixujte otevřený nebo maxi- Nebezpečí poškození málně na první západce. („zažrání“ kovů/koroze ► Výrobek zařaďte do příslušného uložení nebo uložte v důsledku tření) výrobku při POZOR na vhodný...
Seite 225: Technický Servis
Na výrobku neprovádějte VAROVÁNÍ změny. ► V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B. Braun/Aesculap. Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek ztrátu záruky/nároků ze záruky jakož i případných povolení. Adresy servisů Aesculap Technischer Service...
Seite 226 ® Aesculap 4® Instrumentarium S MIS Spyder Legenda ® Symbole na produkcie i opakowa- Instrumentarium S ® MIS Spyder Aesculap 1 Rozszerzacz tkankowy 6, 10, 16.5, 20, 24 mm (ME389T–ME393T) Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy 2 Uchwyt rozszerzacza tkankowego (ME394T) Uwaga, przestrzegać informacji 3 Górne, prawe ramię...
Seite 227 Dostępne rozmiary Nazwa Rozmiary Rozszerzacz tkanki 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Spyder Ostrze C/C 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm retraktora 16,5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm 16,5x80 mm...
Seite 228 Aesculap ® 4® Instrumentarium S MIS Spyder ► Bezpieczna obsługa i przygotowa- Uchwyt rozszerzacza może zostać dołączony do każdego rozszerzacza, wedle potrzeb. Wprowadzanie dolnej ramy i ostrza czaszkowo-ogo- ► Produkt i wyposażenie może być używane i stoso- nowego (C/C) wane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne ►...
Seite 229 ► Wprowadzić ramię rotatora do retraktora, pociąg- Łopatki retraktora mogą nąć za kołnierz i obrócić ramię do pozycji pionowej. uszkodzić otaczające mięśnie i ► Ponowne wprowadzenie końcowego rozszerzadła tkanki miękkie! OSTRZEŻENIE zapewni podtrzymanie tkanek miękkich podczas ► Nie wolno nadmiernie wymiany łopatki retraktora.
Seite 230 Aesculap ® 4® Instrumentarium S MIS Spyder Zabezpieczanie dolnej ramy Nadmierne dokręcenie gałki Jeśli istnieje taka potrzeba dolne ramiona retraktora dociskowej może uszkodzić można zamocować do ramienia stołowego. instrument do trzymania łopa- OSTRZEŻENIE ► Zamocować blok połączeniowy ramienia stoło- tek lub łopatki C/C! wego (ME382R) do ramienia retraktora (ME304R).
Seite 231: Weryfikacja Procedury Przygoto- Wawczej
► Obrotowy blok łączący ramię ze stołem (ME381R): Nakręcić nakrętkę na uchwyt, dystalnie, ku gło- wicy, aż do końca gwintu. ► Odkręcić nakrętkę z gwintu na trzonie uwalniając ► Upewnić się, że uchwyt łopatki działa poprawnie złącze. obracając gałkę w kierunku przeciwnym do ruchu ►...
Seite 232: Ogólne Wskazówki
Aesculap ® 4® Instrumentarium S MIS Spyder Notyfikacja Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki che- miczne, które zostały przebadane i posiadają dopusz- Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja koń- czenie (np. VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane cowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego. przez producenta ze względu na tolerancję...
Seite 233 ► Przygotowywanie w miejscu użytkowania W przypadku czyszczenia na mokro należy stoso- wać odpowiednie środki czyszczące/dezynfekcyjne. ► Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne naj- W celu uniknięcia pienienia i pogorszenia skutecz- lepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowa- ności chemikaliów procesowych należy: Przed nej, przy użyciu jednorazowej strzykawki.
Seite 234 Aesculap ® 4® Instrumentarium S MIS Spyder Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Czyszczenie ręczne z Rozdział Czyszczenie ręczne/dezynfekcja Szczotka do czyszczenia: dezynfekcją zanurze- i podrozdział: np. TA011944 ■ niową ■ Rozdział Czyszczenie ręczne z dezyn- Strzykawka jednorazowa 20 ml ME389T–ME393T fekcją...
Seite 235 Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Ręczne czyszczenie Rozdział Czyszczenie maszynowe/dezyn- Szczotka do czyszczenia: wstępne za pomocą fekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym np. TA011944, TE654202 lub szczotki, a następnie i podrozdział: GK469200 ■ alkaliczne czyszczenie ■ Rozdział Wstępne czyszczenie ręczne z Strzykawka jednorazowa 20 ml maszynowe i dezynfek- użyciem szczotki...
Seite 236 Aesculap ® 4® Instrumentarium S MIS Spyder Czyszczenie ręczne/dezynfekcja ► ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej W razie potrzeby proces czyszczenia/dezynfekcji dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić należy powtórzyć. odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. ► Po ręcznym czyszczeniu/dezynfekcji dostępne dla wzroku powierzchnie należy skontrolować...
Seite 237 Czyszczenie ręczne z dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie >15 Koncentrat nie zawierający dezynfekujące (zimna) aldehydów, fenoli i czwarto- rzędowych związków amono- wych (QAV), pH ~9* Płukanie pośred- (zimna) Dezynfekcja Koncentrat nie zawierający (zimna) aldehydów, fenoli i czwarto- rzędowych związków amono- wych (QAV), pH ~9* Płukanie końcowe...
Seite 238 Aesculap ® 4® Instrumentarium S MIS Spyder ► Odczekać, dopóki resztki wody nie ściekną Faza IV z produktu w wystarczającym stopniu. ► Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać wodą (wszystkie dostępne powierzchnie). Faza III ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi ►...
Seite 239 ► ► Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastoso- Na początku czasu oddziaływania tunele należy wania odpowiednich szczotek do czyszczenia i przepłukać co najmniej pięciokrotnie za pomocą strzykawek jednorazowych, patrz Walidowana pro- strzykawki jednorazowej. Należy przy tym zwrócić cedura czyszczenia i dezynfekcji. uwagę, aby wszystkie dostępne powierzchnie były pokryte roztworem.
Seite 240 Aesculap ® 4® Instrumentarium S MIS Spyder Maszynowe czyszczenie/dezynfekcja Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). i przeglądom.
Seite 241 Neutralne lub łagodnie alkaliczne czyszczenie maszynowe i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 Czyszczenie 55/131 Neutralne: ■ Koncentrat: – pH obojętne – <5 % anionowych środ- ków powierzchniowo czynnych ■...
Seite 242 Aesculap ® 4® Instrumentarium S MIS Spyder Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). i przeglądom.
Seite 243 Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i szczotki Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- >15 Koncentrat nie zawierający dźwiękami (zimna) aldehydów, fenoli i czwartorzę- dowych związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie (zimna) W-P: Woda pitna Temperatura pokojowa *Zalecenie: BBraun Stabimed ►...
Seite 244 ® Aesculap 4® Instrumentarium S MIS Spyder Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 ■ Czyszczenie 55/131 Koncentrat, alkaliczny: – pH ~ 13 –...
Seite 245 Neutralne lub łagodnie alkaliczne czyszczenie maszynowe i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 Czyszczenie 55/131 Neutralne: ■ Koncentrat: – pH obojętne – <5 % anionowych środków powierzchniowo czynnych ■...
Seite 246 ® Aesculap 4® Instrumentarium S MIS Spyder Kontrola, konserwacja i przeglądy Opakowanie ► Produkt z blokadą zamocować w pozycji otwartej Niewystarczające smarowanie lub maksymalnie rozwartej na 1 zapadce. olejem grozi uszkodzeniem ► Produkt umieścić we właściwym miejscu do prze- produktu (wżery w metalu, PRZESTROGA chowywania lub w odpowiednim koszu.
Seite 247: Serwis Techniczny
► W sprawie konkretnych usług serwisowych proszę się skontaktować z właściwym dla Państwa krajo- przedstawicielstwem firmy B. Braun/ Aesculap. Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do urządzeń medycznych może skutkować utratą praw gwarancyj- nych/praw z tytułu rękojmi, jak również istniejących dopuszczeń.
Seite 248: Účel Použitia
Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder Legenda ® Symboly na obale výrobku Nástroj S ® MIS Spyder Aesculap 1 Dilatátor tkaniva 6, 10, 16,5, 20, 24 mm (ME389T– Pozor, všeobecný symbol pre varova- ME393T) 2 Rúčka dilatátora tkaniva (ME394T) Pozor, venujte pozornosť...
Seite 249 Dodávané veľkosti Názov Veľkosti Dilatátor tkaniva 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Čepeľ C/C retraktora 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm Spyder 16,5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm 16,5x80 mm...
Seite 250 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder Bezpečná manipulácia a príprava Vsunutie dolného rámu a kraniálno-kaudálnej (C/C) čepele ► Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a pou- ► Po vsunutí konečného dilatačného priemeru žívať len osobám, ktoré majú patričné vzdela- vyberte dĺžku čepelí kraniálno-kaudálneho (C/C) nie,vedomosti alebo skúsenosti.
Seite 251 ► Opätovné vsunutie konečného dilatátora podrží Poškodenie okolitých svalov a mäkké tkanivo počas výmeny čepele retraktora. mäkkých tkanív čepeľami ► Ak chcete vybrať čepeľ, vsuňte rúčku čepele retrak- retraktora! VAROVANIE tora do drážok na čepeli a otočte gombík doľava. ► Nezaťahujte čepele nad- Uvoľnite poistnú...
Seite 252 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder Zaistenie dolného rámu Poškodenie držiaka čepele V prípade potreby možno dolné ramená retraktora pri- alebo C/C čepelí kvôli nadmer- pevniť k ramenu stola. nému utiahnutiu gombíka! VAROVANIE ► Pripevnite spojovací diel pre rameno stola ►...
Seite 253: Validované Postupy Prípravy
► Otočný spojovací diel pre rameno stola (ME381R): Prevlečte maticu na rúčke distálne oproti hlavici, až kým nebude úplne navlečená. ► Odskrutkujte maticu zo závitu na hriadeli preč od ► Zaistite, že rúčka čepele správne funguje tak, že konektora. otočením gombíka doľava otvoríte ramená a otoče- ►...
Seite 254 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder ► Oznámenie Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť Pre aktuálne informácie o príprave a kompatibilite povrch nástroja, pretože inak hrozí nebezpečenstvo materiálu pozri tiež Aesculap Extranet vzniku korózie.
Seite 255 Čistenie/dezinfekcia Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu čistenia Poškodenie výrobku použitím nevhodných čistiacich/dezin- fekčných prostriedkov a/alebo UPOZORNENIE vysokých teplôt! ► Používajte čistiace a dezin- fekčné prostriedky podľa pokynov výrobcu, ktoré sú schválené napr. pre titán, vysokokvalitnú oceľ. ► Dodržiavajte údaje týka- júce sa koncentrácie, tep- loty a doby pôsobenia.
Seite 256 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder Validované postupy čistenia a dezinfekcie Validovaný proces Osobitosti Referencie ■ Manuálne čistenie Kapitola Manuálne čistenie/dezinfekcia a Čistiaca kefka: napr. TA011944 ponornou dezinfekciou podkapitola: ■ Jednorazová striekačka objemu ■ ME389T–ME393T Kapitola Manuálne čistenie ponornou 20 ml ME394T dezinfekciou...
Seite 257 Validovaný proces Osobitosti Referencie ■ Ručné predčistenie Kapitola Strojové čistenie/dezinfekcia s Čistiaca kefka: napr. TA011944, kefou a následné manuálnym predčistením a podkapitola: TE654202 alebo GK469200 ■ mechanické, alkalické ■ Kapitola Manuálne predčistenie kefkou Jednorazová striekačka objemu čistenie a tepelná dezin- ■...
Seite 258 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder Manuálne čistenie/dezinfekcia ► Pred manuálnou dezinfekciou nechajte premývaciu vodu dostatočne odkvapkať z produktu, aby sa zabránilo zriedeniu roztoku dezinfekčného pros- triedku. ► Po manuálnom čistení/dezinfekcii vizuálne skon- trolujte, či sa na viditeľných povrchoch nenachá- dzajú...
Seite 259 Fáza V ► Výrobok vo fáze sušenia sušiť za pomoci vhodnej pomôcky (napr. obrúsok, stlačený vzduch), pozri Validované postupy čistenia a dezinfekcie. Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Dezinfekčné čis- IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, tenie dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 *...
Seite 260 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder ► ► Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastavi- Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastavi- teľné skrutky, kĺby atď., počas dezinfikácie pohy- teľné skrutky, kĺby atď., počas konečného oplacho- bujte. vania pohybujte. ► ► Lúmen na začiatok doby pôsobenia premyť...
Seite 261 ► Fáza I Lúmen premyť vhodnou jednorázovou injekčnou striekačkou najmenej 5 krát. ► Výrobok čistite v ultrazvukovom čistiacom kúpeli ► Zvyškovú vodu nechajte dostatočne odkvapkať. (frekvencia 35 kHz) po dobu najmenej 15 min. Pri- tom dbajte na to, aby boli ponorené všetky prí- Fáza V stupné...
Seite 262 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie videlne udržiavané a kontrolované. CE podľa DIN EN ISO 15883). Strojové...
Seite 263 Mechanické neutrálne alebo zásadité čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Predoplach <25/77 Čistenie 55/131 Neutrálny: ■ Koncetrát: – pH neutrálne – <5 % aniónové tenzidy ■ Pracovný roztok 0,5 % * Mierne alkalický: ■...
Seite 264 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie videlne udržiavané a kontrolované. CE podľa DIN EN ISO 15883).
Seite 265 Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefkou Fáza Krok Konc Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Preplachovanie IT (stu- dená) Pitná voda Izbová teplota *Doporučenia: BBraun Stabimed ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách a jednorázových injekčných striekačkách, pozri Validované...
Seite 266 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Predoplach <25/77 ■ Čistenie 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniónové tenzidy ■...
Seite 267 Mechanické neutrálne alebo zásadité čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Predoplach <25/77 Čistenie 55/131 Neutrálna: ■ Koncetrát: – pH neutrálne – <5 % aniónové tenzidy ■ Pracovný roztok 0,5 % * Mierne alkalická: ■...
Seite 268 Aesculap ® 4® Nástroj S MIS Spyder Kontrola, údržba a skúška Balenie ► Výrobok, s otvoreným uzáverom alebo maximálne v Poškodenie (kovový jedlík/tre- prvej západke, zafixovať. cia korózia) výrobku z dôvodu ► Zaraďte výrobok do príslušného uloženia, alebo ho nedostatočného olejovania! uložte na vhodný...
Seite 269 Ďalšie servisné adresy získate na hore uvedenej adrese. Likvidácia ► Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, obsahujú jeho zložky a obal národné predpisy. Distribútor B. BRAUN Medical s.r.o. Handlovská 19 Bratislava 851 01 Slovensko Tel.: 00420 263 838 920 info@bbraun.sk...
Seite 270: Kullanım Amacı
Aesculap ® 4® MIS Spyder Aleti Açıklamalar ® Ürün ve ambalaj üzerindeki simge- ® MIS Spyder Aleti Aesculap 1 Doku Dilatörü 6, 10, 16.5, 20, 24 mm (ME389T– ME393T) Dikkat, genel uyarı sembolü 2 Doku Dilatörü Tutamağı (ME394T) Dikkat, ürünle birlikte verilen belge- 3 Üst Sağ...
Seite 271 Mevcut boyutlar İsim Boyutlar Doku Dilatörü 6 mm 10 mm 16,5 mm 20 mm 24 mm Spyder Retraktör K/K 16,5x40 mm 20x40 mm 24x40 mm Bıçağı 16,5x50 mm 20x50 mm 24x50 mm 16,5x60 mm 20x60 mm 24x60 mm 16,5x70 mm 20x70 mm 24x70 mm 16,5x80 mm...
Seite 272 Aesculap ® 4® MIS Spyder Aleti Güvenli taşıma ve hazırlama Alt Gövde ve Kranial Kaudal (K/K) Bıçak Yerleşimi ► Son dilatasyon çapını yerleştirdikten sonra, dilatör ► Ürünün ve aksesuarlarının yalnızca gerekli eğitim, üzerindeki derinlik göstergesine dayalı olarak kra- bilgi ya da deneyime sahip kişiler tarafından çalış- nial-kaudal (K/K) retraktör bıçaklarının uzunluğunu tırıldığından ve kullanıldığından emin olun.
Seite 273 ► Son dilatörün yeniden yerleştirilmesi retraktör Retraktör bıçakları nedeniyle bıçağı değiştirilirken yumuşak dokuyu tutacaktır. çevreleyen kas ve yumuşak ► Bir bıçağı sökmek için, retraktör bıçak tutamağını dokularda hasar! UYARI bıçak çentiklerine yerleştirin ve topuzu saatin ters ► Bıçakları fazla kapatmayın. yönünde çevirin.
Seite 274 ® Aesculap 4® MIS Spyder Aleti Alt Gövdenin Sabitlenmesi Aşırı sıkılan topuz nedeniyle İstenirse, retraktörün alt kolları masa koluna bağlana- Bıçak Tutucu Aleti veya K/K bilir. bıçakları zarar görebilir! UYARI ► Masa kolu bağlantı bloğunu (ME382R) retraktör ► Bıçak Tutucu Aleti üzerin- koluna (ME304R) bağlayın.
Seite 275 ► Masa Kolu Desteği Bağlantı Bloğu (ME381R): Kolları açmak için topuzu saatin tersi yönünde ve kolları kapatmak için saat yönünde çevirerek Bıçak ► Şaft üzerindeki vida dişlerinden somunu gevşeterek Tutamağının doğru bir şekilde çalıştığından emin konnektörden uzaklaştırın. olun. ► Çarkı bağlantı bloğundan sökün. Masa Kolu Desteği Bağlantı...
Seite 276 ® Aesculap 4® MIS Spyder Aleti ► Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebile- cek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi Hazırlık ve malzeme uyumluluğuna yönelik güncel bil- halde korozyon tehlikesi vardır. giler için bakınızAesculap Extranet ► www.extranet.bbraun.com Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme değerini koruyan hazırlama yöntemleri ile ilgili Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü...
Seite 277 Temizlik/dezenfeksiyon Tekrar işleme prosedürlerinde ürüne özel güvenlik notları Uygun olmayan temizlik/ dezenfeksiyon maddeleri ve/ veya aşırı sıcaklıklar nedeniyle DİKKAT ürün zarar görebilir! ► Titanyum, yüksek sınıf çelikte kullanım için onay- lanmış temizlik ve dezen- feksiyon maddelerini, üre- ticinin talimatlarına uygun olarak kullanın.
Seite 278 Aesculap ® 4® MIS Spyder Aleti Geçerli temizlik ve dezenfeksiyon işlemleri Geçerli işlemler Özel gereksinimler Referans ■ Daldırmalı dezenfeksi- Bölüm Manuel temizlik/dezenfeksiyon ve Temizlik fırçası: ör. TA011944 yon ile manuel temizlik alt bölüm: ■ Tek kullanımlık 20 ml şırınga ■ ME389T–ME393T Bölüm Daldırma ile dezenfeksiyon kul- ■...
Seite 279 Geçerli işlemler Özel gereksinimler Referans ■ Fırça ile manuel ön Bölüm Manuel ön temizlik ile mekanik Temizlik fırçası: ör. TA011944, temizlik ve daha sonra temizlik/dezenfeksiyon ve alt bölüm: TE654202 ya da GK469200 ■ mekanik alkalin temizlik ■ Bölüm Fırça ile manuel ön temizlik Tek kullanımlık 20 ml şırınga ve termal dezenfeksiyon ■...
Seite 280 Aesculap ® 4® MIS Spyder Aleti Manuel temizlik/dezenfeksiyon ► Manuel dezenfeksiyondan önce, dezenfeksiyon solüsyonunun seyreltilmesini önlemek için suyun yeterince uzun süre damlamasına izin verin. ► Manuel temizlik/dezenfeksiyondan sonra, kalıntılar için görünür yüzeyleri görsel olarak kontrol edin. ► Gerekiyorsa temizlik/dezenfeksiyon işlemlerini tek- rarlayın.
Seite 281 Evre V ► bkz. Geçerli temizlik ve dezenfeksiyon işlemleri kurutmak için uygun aletler (örn. havlu, sıkıştırılmış hava) ile kurutma aşamasındaki ürün. Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Dezenfekte edici >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içer- temizlik...
Seite 282 Aesculap ® 4® MIS Spyder Aleti ► Evre III Kaviteleri uygun bir tek kullanımlık enjektör ile en az 5 kez yıkayın. ► Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı- ► Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bek- rınız. leyiniz. ► Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri- Evre V niz.
Seite 283 ► Evre I Kaviteleri uygun bir tek kullanımlık enjektör ile en az 5 kez yıkayın. ► Ürünün en az 15 dakika ultrasonik temizleme ciha- ► Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bek- zında (35 kHz frekansta) temizlenmesi gerekir. Bu leyiniz. sırada, her türlü...
Seite 284 Aesculap ® 4® MIS Spyder Aleti Mekanik temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı...
Seite 285 Makine ile doğal veya hafif alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ön yıkama <25/77 İS Temizlik 55/131 TTAS Nötr: ■ Konsantre: – pH-Doğal – < % 5 aniyonik tensitler ■...
Seite 286 Aesculap ® 4® MIS Spyder Aleti Manuel ön temizlik ile mekanik temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti).
Seite 287 Ultrason ve fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrason temizliği >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Durulama İS (soğuk) İS: İçme suyu Oda sıcaklığı *Önerilen: BBraun Stabimed ►...
Seite 288 Aesculap ® 4® MIS Spyder Aleti Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Ön yıkama <25/77 İS ■ Temizlik 55/131 TTAS Konsantre, alkalik: – pH ~ 13 –...
Seite 289 Makine ile doğal veya hafif alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ön yıkama <25/77 İS Temizlik 55/131 TTAS Nötr: ■ Konsantre: – pH-Doğal – < % 5 aniyonik tensitler ■...
Seite 290 Aesculap ® 4® MIS Spyder Aleti İnceleme, bakım ve kontroller Paketleme ► Mandal kilitli ürünleri, tam açık halde ya da en Yetersiz yağlama nedeniyle fazla ilk çentiğe kilitlenmiş halde saklayın. üründe hasar (metal sıkışması/ ► Ürünü tutucusuna ya da uygun bir tepsiye yerleşti- sürtünmeye bağlı...
Seite 291: Teknik Servis
► Üründe değişiklik yapma- yın. UYARI ► Servis ve onarımlar için lütfen ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilcisi ile görüşün. Tıbbi teknik cihazlarda gerçekleştirilen değişiklikler, garanti/garanti haklarının kaybolmasına ve yürürlük- teki lisansların geçersiz hale gelmesine neden olabilir. Servis adresleri Aesculap Technischer Service...
Seite 292 - DIR 93/42/EEC 0482 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 013902 2017-12 Änd.-Nr. 57966...

B. Braun Aesculap Spine S4 MIS Spyder Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine S4 MIS Spyder

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine S4 MIS Spyder

Inhaltsverzeichnis