Ambu aScope Duodeno Bedienungsanleitung Seite 456

1. Ważne informacje — przeczytać przed użyciem!
Przed użyciem endoskopu aScope™ Duodeno należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję
obsługi i zachować ją na przyszłość. Nieprzeczytanie lub niezrozumienie informacji podanych
w niniejszej instrukcji obsługi, a także informacji dotyczących pomocniczych urządzeń
endoskopowych i akcesoriów, może doprowadzić do poważnych obrażeń ciała pacjenta i/
lub użytkownika. Ponadto nieprzestrzeganie zaleceń zawartych w tej instrukcji obsługi może
spowodować uszkodzenie i/lub nieprawidłowe działanie urządzenia.
W instrukcji obsługi opisano zalecane procedury kontroli i przygotowania systemu do użycia.
Instrukcja nie opisuje sposobu przeprowadzania prawdziwych zabiegów ani nie próbuje
nauczyć użytkownika właściwej techniki pracy ani żadnych aspektów medycznych związanych
z użytkowaniem urządzeń. Obowiązkiem każdego ośrodka medycznego jest dopilnowanie,
aby te wyroby medyczne były użytkowane, przenoszone i pielęgnowane wyłącznie przez
odpowiednio przeszkolony personel posiadający wiedzę i doświadczenie w zakresie sprzętu
endoskopowego, środków/procesów antybakteryjnych i szpitalnych protokołów kontroli
zakażeń. Treść instrukcji może zostać zaktualizowana bez uprzedniego powiadomienia. Kopie
najnowszej wersji są dostępne na życzenie.
1,1. Przeznaczenie / Wskazania do użytkowania
Endoskop aScope™ Duodeno jest przeznaczony do użycia z urządzeniem aBox™ Duodeno,
akcesoriami endoskopowymi (np. kleszczami do biopsji) oraz innymi urządzeniami
pomocniczym (np. monitorem wideo klasy medycznej) podczas zabiegów endoskopowych
i chirurgii endoskopowej w obrębie dwunastnicy.
Uwaga: Nie używać tego urządzenia niezgodnie z przeznaczeniem. Dobrać endoskop zgodnie z celem
zabiegu na podstawie pełnego zrozumienia specyfikacji i funkcji endoskopu opisanych w niniejszej
instrukcji obsługi.
1,2. Informacje ogólne
Urządzenie jest przeznaczone do użytku przez lekarzy przeszkolonych w zakresie zabiegów
ERCP. Jeśli istnieją oficjalne standardy kwalifikacji użytkowników do wykonywania zabiegów
endoskopowych określone przez administratorów medycznych szpitala lub inne urzędowe
instytucje, takie jak stowarzyszenia akademickie zajmujące się endoskopią, należy tych
standardów przestrzegać. W przypadku braku oficjalnych standardów kwalifikacyjnych
operatorem urządzenia musi być lekarz zatwierdzony przez kierownika szpitala ds.
bezpieczeństwa medycznego albo osoba kierująca pracą oddziału (oddział medycyny
wewnętrznej itp._.
Lekarz powinien być w stanie bezpiecznie wykonywać zaplanowane zabiegi endoskopowe
zgodnie z wytycznymi organizacji akademickich zajmujących się endoskopią itd., po
uwzględnieniu poziomu trudności tych zabiegów endoskopowych. Niniejsza instrukcja nie
wyjaśnia ani nie omawia zabiegów endoskopowych.
Dodatkowe urządzenia podłączone do elektrycznych wyrobów medycznych muszą być
zgodne z odpowiednimi normami IEC lub ISO (np. IEC 60950 lub IEC 62368 w zakresie urządzeń
do przetwarzania danych). Ponadto wszystkie konfiguracje muszą spełniać wymagania
dotyczące medycznych systemów elektrycznych (patrz punkt 16 aktualnej wersji normy
IEC 60601-1). Każda osoba podłączająca dodatkowe urządzenia do elektrycznych wyrobów
medycznych dokonuje konfiguracji systemu medycznego, przez co ponosi odpowiedzialność
za zgodność z wymogami dotyczącymi elektrycznych systemów medycznych. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem lub skontaktować się z firmą
Ambu w celu uzyskania pomocy.
456