Klinischer Nutzen; Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Ambu aScope Duodeno Bedienungsanleitung

1.3. Kontraindikationen
Kontraindikationen für ERCP sind unter anderem:
• Patienten unter 18 Jahren.
• Wenn die Risiken für die Gesundheit oder das Leben des Patienten die größten Vorteile
des Verfahrens überwiegen.
• Wenn keine angemessene Zusammenarbeit oder Zustimmung des Patienten eingeholt
werden kann.
• Wenn eine Perforation bekannt ist oder vermutet wird.
Zusätzliche Kontraindikationen können bei Hochrisikoeingriffen wie der biliären
Sphinkterotomie bei einem vollständig antikoagulierten Patienten oder therapeutisch dosierten
Thrombozytenaggregationshemmern bestehen.
Die folgenden Bedingungen können eine ERCP ebenfalls kontraindizieren und müssen
qualifiziert werden:
• Der Patient hat zuvor eine schwere allergische Reaktion auf ERCP-Kontrastmittel erlitten.
• Instabiler kardiopulmonaler, neurologischer oder kardiovaskulärer Status des Patienten.
• Schwere nicht korrigierte Koagulopathie.

1.4. Klinischer Nutzen

Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination des Patienten.
1.5. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ein Nichtbeachten dieser Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann zu Verletzungen des
Patienten oder Beschädigungen der Geräte führen. Ambu lehnt jegliche Haftung für Schäden
am System oder Verletzungen des Patienten ab, die auf eine nicht sachgemäße Benutzung
zurückzuführen sind.
WARNHINWEISE
Hinweis auf eine potenziell gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zum
Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
Anschluss von Geräten
• Schließen Sie keine nicht-medizinischen Geräte an das Endoskop an. Der Anschluss
von Geräten, die nicht den medizinischen Qualitätsvorgaben entsprechen (d. h. nicht
IEC-60601-konform sind), kann sich negativ auf die Sicherheit des Systems auswirken.
Schließen Sie nur medizinische Geräte an das Endoskop an. Detaillierte Informationen
finden Sie in der Bedienungsanleitung der Ambu aBox™ Duodeno.
Einweg und Kreuzkontamination
• Das in dieser Bedienungseinleitung beschriebene Endoskop ist ein Medizinprodukt
für den einmaligen Gebrauch. Da es in einer sterilen Verpackung geliefert wird,
muss es ordnungsgemäß gehandhabt (durch Anwendung aseptischer Maßnahmen)
und gelagert werden, um sicherzustellen, dass die sterile Verpackung vor der
Verwendung nicht beschädigt wird.
• Das Ambu aScope™ Duodeno darf nicht gereinigt und wiederverwendet werden,
da es sich um ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung handelt, das nicht
aufbereitet werden kann. Die Wiederverwendung des Produkts kann zu einer
Kontamination führen, aus der sich Infektionen entwickeln können, sowie eine
Fehlfunktion des Geräts.
• Verwenden Sie das Ambu aScope™ Duodeno nicht, wenn das Siegel der
Produktsterilisation oder die Verpackung beschädigt sind.
• Für jede Prozedur sollte eine neue Flasche steriles Wasser mit einem Volumen
von mindestens 1.000 ml verwendet werden. Die Verwendung einer geöffneten
Wasserflasche kann zu Kreuzkontamination oder Infektionen führen.
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