Ambu aScope Duodeno Bedienungsanleitung Seite 210

1. Tärkeitä tietoja – lue ennen käyttöä!
Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen aScope™ Duodenon käyttöä ja säilytä ne
myöhempää tarvetta varten. Jos näissä käyttöohjeissa esitettyjä tietoja sekä endoskooppisia
lisälaitteita ja endoskopiavälineitä koskevia tietoja ei lueta ja omaksuta perusteellisesti,
seurauksena voi olla potilaan ja/tai käyttäjän vakava loukkaantuminen. Näiden käyttöohjeiden
noudattamatta jättäminen voi lisäksi johtaa laitteen vaurioitumiseen ja/tai toimintahäiriöön.
Näissä käyttöohjeissa kuvataan suositeltavat menetelmät järjestelmän tarkistamiseen ja
valmisteluun ennen käyttöä. Niissä ei kuvata, miten varsinainen toimenpide suoritetaan
tai pyritä opettamaan aloittelijalle oikeaa tekniikkaa tai muita laitteen käyttöön liittyviä
lääketieteellisiä seikkoja. Kunkin lääketieteellisen laitoksen vastuulla on varmistaa, että näiden
lääkinnällisten laitteiden käyttöön, käsittelyyn ja hoitoon osallistuu vain asianmukaisesti
koulutettua henkilökuntaa, jolla on endoskooppisiin laitteisiin, antimikrobisiin aineisiin/
prosesseihin ja sairaalainfektioiden hallintaprotokollaan liittyvä pätevyys ja osaaminen.
Käyttöohjetta voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta
versiosta saa pyydettäessä.
1.1. Käyttötarkoitus/käyttöaihe
aScope™ Duodeno on suunniteltu käytettäväksi aBox™ Duodenon, endoskopiavälineiden
(esim. biopsiapihtien) ja muiden lisälaitteiden (esim. lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu
videonäyttöyksikkö) kanssa duodenoskopioissa ja duodenumin endoskooppisessa kirurgiassa.
Huom: Älä käytä laitetta muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen. Valitse käytettävä endoskooppi toimenpiteen
tavoitteen mukaisesti perustuen täyteen ymmärrykseen endoskoopin teknisistä tiedoista ja toiminnoista,
kuten näissä käyttöohjeissa on kuvattu.
1.2. Yleistietoa
Laite on tarkoitettu ERCP-toimenpiteisiin koulutettujen lääkäreiden käyttöön. Jos sairaalan
hallinto tai muut instituutiot, kuten akateeminen endoskopiakeskus, on määrittänyt virallisia
normeja endoskopiaa suorittaville käyttäjille ja endoskopiahoidolle, niitä on noudatettava. Jos
virallisia pätevyysnormeja ei ole, laitteen käyttäjän on oltava sairaalan turvallisuuspäällikön tai
osaston (esim. sisätautiosaston) vastaavan hyväksymä lääkäri.
Lääkärin on kyettävä suorittamaan suunniteltu endoskopia ja endoskooppinen hoito
turvallisesti esimerkiksi akateemisten endoskopiakeskusten endoskopiahoidosta antamien
ohjeiden mukaisesti ja ottaen huomioon endoskopian ja endoskooppisen hoidon
haastavuuden. Tässä käyttöohjeessa ei selitetä tai käsitellä endoskooppisia toimenpiteitä.
Lääkinnällisiin sähkölaitteisiin kytkettyjen lisälaitteiden on noudatettava vastaavia IEC- tai ISO-
standardeja (esim. tietojenkäsittelylaitteita koskeva IEC 60950 tai IEC 62368). Lisäksi kaikkien
kokoonpanojen on oltava lääkinnällisiä sähköjärjestelmiä koskevien vaatimusten mukaisia
(katso standardin IEC 60601-1 uusimman voimassa olevan version kohta 16). Lisälaitteiden
yhdistäminen lääkinnällisiin sähkölaitteisiin muodostaa lääkinnällisen järjestelmän ja
yhdistelmän tekijä on siksi vastuussa siitä, että järjestelmä on lääkinnällisiä sähköjärjestelmiä
koskevien vaatimusten mukainen. Jos olet epävarma, kysy neuvoa paikalliselta edustajalta tai
ota yhteyttä Ambuun.
1.3. Kontraindikaatiot
ERCP:n kontraindikaatioita ovat:
• Alle 18-vuotiaat potilaat.
• Kun potilaan terveyteen tai elämään kohdistuvien riskien arvioidaan ylittävän
toimenpiteen myönteisimmät hyödyt.
• Kun potilaan riittävää yhteistyötä tai suostumusta ei voida saada.
• Kun tiedetään tai epäillään sisäelimen puhjenneen.
210