Bendroji Informacija - Ambu aScope Duodeno Bedienungsanleitung

1. Svarbi informacija, kurią reikia perskaityti prieš naudojant!
Prieš naudodami „aScope™ Duodeno" atidžiai perskaitykite šią naudojimo instrukciją ir ją
pasilikite ateičiai. Atidžiai neperskaičius ir nesupratus šioje naudojimo instrukcijoje pateiktos
informacijos, taip pat su papildoma endoskopine įranga ir priedais pateiktos informacijos,
kyla pavojus sunkiai sužaloti pacientą ir (arba) naudotoją. Be to, nesilaikant šios naudojimo
instrukcijos nurodymų kyla pavojus pažeisti įrangą ir (arba) sukelti jos gedimą.
Šioje naudojimo instrukcijoje aprašomos rekomenduojamos sistemos tikrinimo ir paruošimo
prieš naudojant procedūros. Naudojimo instrukcijoje neaprašoma, kaip atlikti pačią procedūrą,
ir jos paskirtis nėra mokyti pradedančiuosius naudotojus tinkamų įrangos naudojimo metodų
ar aiškinti su įranga susijusius medicininius aspektus. Kiekviena medicinos įstaiga privalo
užtikrinti, kad šiais medicinos prietaisais naudotųsi, juos tvarkytų ir prižiūrėtų tik tinkamai
išmokytas personalas, turintis kompetencijos ir žinių apie endoskopinę įrangą, antimikrobines
priemones bei procesus ir išmanančių ligoninės infekcijų kontrolės protokolą. Ši naudojimo
instrukcija gali būti atnaujinama be papildomo įspėjimo. Pageidaujant galima gauti naujausios
versijos kopiją.
1.1. Paskirtis ir indikacijos
„aScope™ Duodeno" skirtas naudoti su „aBox™ Duodeno", endoskopiniais priedais (pvz.,
biopsijos žnyplėmis) ir kita papildoma įranga (pvz., medicininiu vaizdo monitoriumi), skirta
endoskopijai ir endoskopinėms operacijoms dvylikapirštėje žarnoje.
Pastaba. Šio prietaiso nenaudokite jokiu kitu tikslu, kuris nėra nurodytas. Naudojamą endoskopą pasirinkite
pagal numatytos procedūros tikslą, remdamiesi endoskopo specifikacijomis ir funkcijomis, aprašytomis šioje
naudojimo instrukcijoje.

1.2. Bendroji informacija

Prietaisas skirtas naudoti mokantiems atlikti ERCP procedūras gydytojams. Jei yra ligoninės
medicinos administratorių ar oficialių institucijų (pvz., endoskopijos akademinių bendruomenių)
nustatyti oficialūs standartai, kuriuose nurodyta kvalifikacija, reikalinga endoskopijai ir
endoskopiniam gydymui atlikti, būtina jų laikytis. Jei oficialių kvalifikacijos standartų nėra, šio
prietaiso operatorius gali būti ligoninės medicininės saugos vadovo ar už skyrių (pvz., vidinės
medicinos skyrių) atsakingo asmens patvirtintas gydytojas.
Gydytojas turi gebėti saugiai atlikti suplanuotą endoskopiją ir endoskopinį gydymą pagal
endoskopijos akademinių bendruomenių ar kitas gaires, atsižvelgdamas į endoskopijos ir
endoskopinio gydymo sudėtingumą. Šiame vadove endoskopinės procedūros neaiškinamos
ir neaptariamos.
Prie elektrinės medicinos įrangos prijungta papildoma įranga turi atitikti atitinkamus IEC ar
ISO standartus (pvz., IEC 60950 arba IEC 62368 dėl duomenų apdorojimo įrangos). Be to, visos
konfigūracijos turi atitikti elektrinių medicinos sistemų reikalavimus (žr. naujausios versijos
IEC 60601-1 standarto 16 skyrių). Bet kuris papildomą įrangą prie elektrinės medicinos įrangos
jungiantis asmuo konfigūruoja medicinos sistemą, todėl yra atsakingas už tai, kad sistema
atitiktų elektrinių medicinos sistemų reikalavimus. Kilus abejonių reikia pasitarti su vietiniu
atstovu arba kreiptis pagalbos į „Ambu".
1.3. Kontraindikacijos
ERCP kontraindikacijos:
• jaunesnis nei 18 metų paciento amžius;
• jei rizika paciento sveikatai ar gyvybei yra didesnė nei palankiausia procedūros nauda;
• jei pacientas nebendradarbiauja arba nepavyksta gauti tinkamo jo sutikimo;
• jei žinoma arba įtariama vidaus organų perforacija.
358