Fontos Információk - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

hu
VIPER lyukascsavar-
®
rendszer
Használati útmutató
FONTOS INFORMÁCIÓK
Használat előtt olvassa el!
A FELHASZNÁLÁS JAVALLATAI
VIPER lyukascsavar-rendszer a CONFIDENCE SPINAL
®
CEMENT SYSTEM rendszerrel vagy a V-MAX
®
és bejuttató rendszerrel és a VERTEBROPLASTIC
sugárelnyelő gyantaszerű anyaggal, valamint a VERTECEM V+
cementkészlettel alkalmazandó a gerinc egyes szakaszainak
immobilizációja és stabilizációja a háti, ágyéki és keresztcsonti
gerincszakasz akut és krónikus instabilitásának vagy
deformitásának kezelésében, csökkent csontminőségű (pl.
osteoporosisban, osteopeniában vagy csontáttétben szenvedő)
betegek esetében. Szerepe, hogy átmeneti belső támasztást
és rögzítést biztosítson, amíg a csontos fúzió be nem fejeződik,
vagy a csonttörés össze nem forr, illetve csontáttétben
szenvedő betegek esetében palliatív rekonstrukcióra szolgál.
ELLENJAVALLATOK
A VIPER lyukascsavar-rendszer alkalmazása ellenjavallt a
következő kóros állapotok, illetve betegek esetében:
• Azok a betegségek, amelyekről kimutatták, hogy
biztonságosan és megbízható sikerrel kezelhetők belső
rögzítés nélkül.
• A csigolyatest vagy a pedunculusok falának akut eltérései,
valamint a hátsó corticalis lemez átszakadása.
• A csigolyák olyan anatómiai károsodása, amely
lehetetlenné teszi a csavar biztonságos behelyezését.
• Aktív vagy nem teljes mértékben kezelt fertőzés.
• Véralvadási rendellenességek vagy súlyos cardiopulmonalis
betegségek.
• Haemorrhagiás diathesis.
• Spinalis stenosis > 20% (a hátrafelé elmozdult darabok
miatt).
• A csigolyatestnek az eredeti magasság kevesebb mint 1/3
részére (33%) történő összeesése.
• Véralvadási zavar, illetve ha nem lehet a véralvadásgátló
kezelés hatását megszüntetni (a beavatkozás idejére és
utána körülbelül 24 órán keresztül).
• Az alkalmazott cement vagy fém valamely összetevőjével
szembeni allergia.
• Relatív ellenjavallat az elhízás, bizonyos degeneratív
betegségek és az idegenanyag­túlérzékenység. A
műtét további relatív ellenjavallatait képezheti a beteg
foglalkozása, aktivitásának mértéke, illetve szellemi
képességei. Kifejezetten azon betegek esetében, akik
foglalkozásuk vagy életmódjuk, elmebetegség, alkoholizmus
vagy kábítószer­használat miatt az implantátumot túlzottan
megterhelnék a csontos gyógyulás időszakában, nagyobb
az implantátum elégtelenné válásának kockázata.
LEÍRÁS
A VIPER lyukascsavar­rendszer lyukas csavarokból
és cementbejuttató rendszerből (cementkanülből és
összeillesztő­vezetőkből) áll. A VIPER lyukas csavar kanülált
keverő­
többtengelyű csavar, amely a distalis végén a cement
®
bejuttatására szolgáló nyílásokkal van ellátva. A VIPER lyukas
®
csavar alkalmas nyitott műtétek vagy percutan behatolás
során való alkalmazásra, és kapható különböző átmérőben
és hosszúságban. A többi DePuy Spine rendszerrel való
kompatibilitással kapcsolatban lásd az EXPEDIUM
gerincrögzítő rendszer, a VIPER
rendszer tájékoztatóját.
A VIPER lyukascsavar-rendszer a CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM rendszer vagy a V­MAX keverő­ és
bejuttató rendszerrel és a VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő
gyantaszerű anyaggal, valamint a VERTECEM V+ cement
készlettel alkalmazható. Ha a CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM rendszerrel használják, a VIPER lyukas
csavar cementkanüljét a CONFIDENCE csigolyacement-
bejuttató rendszerhez kell csatlakoztatni. Ha a V­MAX
keverő­ és bejuttató rendszerrel és a VERTEBROPLASTIC
sugárelnyelő gyantaszerű anyaggal, valamint a VERTECEM
V+ cementkészlettel használják, CONFIDENCE tűadapter
(külön, a CONFIDENCE Spinal Cement System rendszer
kiegészítőjeként megvásárolható) alkalmazása szükséges
a V­MAX rugalmas cső luer lock cementkanülhöz történő
csatlakoztatásához.
TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁS
A VIPER lyukascsavar-rendszert vagy steril, vagy nem steril
kiszerelésben biztosítjuk; ez egyértelműen feltüntetésre kerül
a termékek címkéjén.
Steril implantátumok
A sterilen szállított alkatrészek addig sterilek, amíg a csoma-
golás nem sérül meg, nem nyitják fel, és a címkén található
szavatossági idő nem járt le. A csomagolás tartalma sterilitá-
sának biztosításához ellenőrizni kell, hogy a csomagolás ép­e.
Az implantátumokat csak a megfelelő méret meghatározása
után vegye ki a csomagolásból, aszeptikus technikával.
96 of 180
®
rendszer és a VIPER 2
® ®