Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 93

ασθενείς σχετικά με τους περιορισμούς που θα πρέπει
να επιβληθούν στις δραστηριότητές τους κατά τη
μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να
εξετάζονται μετά από την επέμβαση, ώστε να αξιολογείται
η ανάπτυξη της μάζας οστικής πώρωσης και η κατάσταση
των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Ακόμη και εάν
επιτευχθεί συμπαγής οστική πώρωση, τα εξαρτήματα του
εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή
χαλάρωση. Ως εκ τούτου, πρέπει να καθίσταται σαφές
στον ασθενή ότι τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος
ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση, ακόμη
και εάν τηρήσει τους περιορισμούς δραστηριότητας που θα
του επιβληθούν.
2. Λόγω των περιορισμών που επιβάλλονται από ανατομικά
ζητήματα και τα σύγχρονα χειρουργικά υλικά, τα
μεταλλικά εμφυτεύματα δεν μπορούν να κατασκευαστούν
ώστε να διατηρούνται επ' αόριστον. Σκοπός τους είναι η
παροχή προσωρινής εσωτερικής στήριξης και καθήλωσης
κατά τη στερεοποίηση της μάζας οστικής πώρωσης
ή την επούλωση του κατάγματος, καθώς και για την
παρηγορητική ανακατασκευή σε ασθενείς με όγκους. Αυτοί
οι τύποι εμφυτευμάτων είναι πιθανότερο να αστοχήσουν
εάν δεν χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα, εάν αναπτυχθεί
ψευδάρθρωση ή εάν οι ασθενείς εμφανίζουν σοβαρές ή
πολλαπλές προεγχειρητικές καμπύλες.
3. Ο χειρουργός μπορεί να αφαιρέσει τα εμφυτεύματα
μετά την ολοκλήρωση της οστικής πώρωσης. Σε κάποιες
περιπτώσεις ενδείκνυται η αφαίρεση επειδή τα εμφυτεύματα
δεν προορίζονται για να μεταφέρουν ή να υποστηρίζουν
τις δυνάμεις που αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια
φυσιολογικών δραστηριοτήτων. Θα πρέπει να συζητηθεί
με τον ασθενή το ενδεχόμενο δεύτερης χειρουργικής
επέμβασης, καθώς και οι κίνδυνοι που ενέχονται σε αυτήν.
Εάν τα εμφυτεύματα όντως υποστούν θραύση, η απόφαση
για την αφαίρεσή τους θα πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό,
ο οποίος θα πρέπει να εκτιμήσει την κατάσταση του
ασθενούς και τους κινδύνους που ενέχει η παρουσία του
εμφυτεύματος που έχει υποστεί θραύση.
4. Οι συσκευές αυτές δεν προορίζονται να είναι και δεν
αναμένεται να αποτελέσουν τον μοναδικό μηχανισμό
υποστήριξης της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από
τα αίτια της παθολογίας της σπονδυλικής στήλης, για την
αντιμετώπιση της οποίας επιλέχθηκαν οι συσκευές αυτές,
αναμένεται και απαιτείται να προγραμματιστεί και να
διενεργηθεί σπονδυλοδεσία ή αρθρόδεση της σπονδυλικής
στήλης. Εάν δεν παρέχεται σταθερή βιολογική υποστήριξη,
μέσω πώρωσης της σπονδυλικής στήλης, δεν θα πρέπει
να αναμένεται από τις συσκευές αυτές να υποστηρίζουν
επ' αόριστο τη σπονδυλική στήλη. Στην περίπτωση αυτή,
οι συσκευές θα αστοχήσουν με διάφορους τρόπους.
Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αστοχία της
διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, οστού-τσιμέντου και
τσιμέντου-μέταλλου, η θραύση του εμφυτεύματος ή η
αστοχία του οστού.
5. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των σπονδυλικών
συστημάτων με διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθεί μόνο
σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική μηχανική αστάθεια
ή παραμόρφωση, η οποία απαιτεί σπονδυλοδεσία με
χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται
η σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της
θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής
στήλης, δευτεροπαθής σε σοβαρή σπονδυλολίσθηση
(σταδίου 3 και 4) του Ο5-Ι1 σπονδύλου, η εκφυλιστική
σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής
βλάβης, τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η
κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήλης και η αποτυχημένη
προηγούμενη σπονδυλοδεσία (ψευδάρθρωση). Δεν είναι
γνωστή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των
συσκευών αυτών σε άλλες παθήσεις.
6. Έως ότου επιβεβαιωθεί ακτινογραφικά η ωρίμανση της
μάζας της πώρωσης ή η επούλωση του κατάγματος,
συνιστάται η χρήση εξωτερικής ακινητοποίησης (μέσω
κηδεμόνων ή νάρθηκα).
7. Η παροχή οδηγιών στον ασθενή για να μειώσει την κατα-
πόνηση στα εμφυτεύματα αποτελεί ένα εξίσου σημαντικό
τμήμα της προσπάθειας για την αποφυγή της εμφάνισης
κλινικών προβλημάτων που πιθανόν να συνοδεύουν την
αποτυχία της καθήλωσης.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SPINE ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ
ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ,
Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ, Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ.
ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ
ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ
ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ
ΕΠΙΣΚΕΨΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY
SPINE ΓΙΑ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ
ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ +1-800-365-6633 Ή +1-508-880-8100.
93 of 180