Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 45

cement. Pas geschikte beeldvormingstechnieken toe,
zoals fluoroscopische begeleiding of CT, om u ervan te
verzekeren dat de schroef correct is geplaatst, dat er geen
sprake is van schade aan omliggende structuren en dat de
locatie van het geïnjecteerde cement correct is.
5. Als de chirurg ervoor kiest om voorafgaand aan de
schroefplaatsing een biopsie uit te voeren, moet ervoor
worden gezorgd dat de tip van de biopsienaalden niet
voorbij de gewenste locatie voor de schroeftip wordt
geplaatst, om het risico op lekken te beperken.
6. Implantaten en instrumenten van het VIPER geperforeerde
schroevensysteem mogen niet worden hergebruikt. Een
geëxplanteerd implantaat mag nooit opnieuw geïmplanteerd
worden. Zelfs wanneer een implantaat na de explantatie
onbeschadigd lijkt, kunnen er kleine defecten en inwendige
belastingspatronen bestaan die tot vroegtijdige breuk
kunnen leiden.
7. Hergebruik van implantaten en instrumenten voor eenmalig
gebruik kan de werking van het apparaat en de veiligheid
van de patiënt negatief beïnvloeden. Bovendien kan het
kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt
als gevolg.
8. Deze procedures dienen uitsluitend te worden uitgevoerd
in medische omgevingen waar voorzieningen voor
noodoperaties beschikbaar zijn.
9. De CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-11 cc-kit is
alleen bedoeld voor gebruik met CONFIDENCE 11 cc High
Viscosity Spinal Cement. Het kan zijn dat het apparaat niet
geschikt is voor gebruik met andere materialen. Het V-MAX
meng- en toedieningsapparaat is uitsluitend bedoeld voor
gebruik met radiopaak polymeer VERTEBROPLASTIC-
materiaal. Het kan zijn dat het apparaat niet geschikt is
voor gebruik met andere materialen.
BELANGRIJKE INFORMATIE
VOOR ARTSEN
1. De gebruiksduur van de metalen implantaten die
beschikbaar zijn voor implantatie, evenals die van andere
tijdelijke inwendige fixatiehulpmiddelen, is beperkt. Het
activiteitenniveau van de patiënt heeft een belangrijke
invloed op de gebruiksduur. Uw patiënt dient erover te
worden geïnformeerd dat elke activiteit het risico van
losraken, buigen of breken van de implantaatcomponenten
vergroot. Het is van essentieel belang dat patiënten worden
geïnstrueerd over de beperking van hun activiteiten in
de postoperatieve periode en dat patiënten postoperatief
worden onderzocht, teneinde de ontwikkeling van de
fusiemassa en de toestand van de implantaatcomponenten
te beoordelen. Ook wanneer solide botfusie optreedt,
kunnen implantaatcomponenten buigen, breken of losraken.
De patiënt moet zich er daarom van bewust zijn dat
implantaatcomponenten kunnen buigen, breken of losraken,
ook al worden de activiteitenbeperkingen in acht genomen.
2. Door beperkingen voortvloeiend uit anatomische
overwegingen en de huidige chirurgische materialen,
kunnen metalen implantaten niet zodanig worden gemaakt
dat ze een onbeperkte tijd meegaan. Ze zijn bedoeld
om tijdelijk inwendige ondersteuning en fixatie te bieden
terwijl fusiemassa sterker wordt of een fractuur geneest,
of voor palliatieve reconstructie bij tumorpatiënten. De
kans dat dit type implantaat faalt is groter indien er
geen bottransplantaat wordt gebruikt of indien zich een
pseudoartrose ontwikkelt, of bij patiënten met ernstige of
meervoudige preoperatieve krommingen.
3. De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat
zich botfusie heeft voltrokken. In sommige gevallen
is verwijdering geïndiceerd omdat de implantaten niet
bedoeld zijn voor overbrenging of ondersteuning van
krachten die tijdens normale activiteiten worden ontwikkeld.
De mogelijkheid van een tweede chirurgische procedure
dient met de patiënt te worden besproken, evenals de
risico's die met een tweede chirurgische procedure
gepaard gaan. Indien de implantaten defect raken, moet de
arts beslissen deze al dan niet te verwijderen en moet hij
of zij de toestand van de patiënt en de risico's verbonden
met de aanwezigheid van het gebroken implantaat, in
overweging nemen.
4. Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als exclusief
ondersteuningsmechanisme van de ruggenwervels; dat
mag er dan ook niet van worden verwacht. Ongeacht de
etiologie van de spinale pathologie waarvoor de implantatie
van deze hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt
verwacht en vereist dat een spinale fusie of artrodese wordt
voorbereid en verkregen. Zonder de stevige biologische
ondersteuning die door spinale fusie wordt verschaft, kan
men van deze hulpmiddelen niet verwachten dat deze de
wervelkolom voor onbeperkte duur ondersteunen; verwacht
mag worden dat er op den duur op één of meerdere
manieren defecten optreden. Dat falen kan onder meer
bestaan uit onthechting van bot en metalen oppervlak, bot
en cement of cement en metalen oppervlak, een fractuur
van het implantaat of falen van het bot.
5. De veiligheid en effectiviteit van spinale systemen
met pedikelschroeven is alleen vastgesteld voor
spinale aandoeningen met significante mechanische
instabiliteit of deformiteit waarbij fusie door middel van
hulpmiddelen noodzakelijk is. Deze aandoeningen zijn:
significante mechanische instabiliteit of deformiteit
van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom na
degeneratieve spondylolisthese met objectief bewijs van
een neurologische beschadiging, een fractuur, dislocatie,
scoliose, kyfose, een spinale tumor en een mislukte eerdere
fusie (pseudoartrose). De veiligheid en effectiviteit van deze
hulpmiddelen voor andere aandoeningen is niet bekend.
6. Uitwendige immobilisatie (door middel van een brace of
gips) wordt aanbevolen totdat de rijping van de fusiemassa
of genezing van de fractuur door röntgenfoto's is bevestigd.
45 of 180