Ostrzeżenia I Przestrogi - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

Implanty sterylne
Implanty dostarczane w postaci sterylnej pozostają sterylne,
dopóki opakowanie nie zostanie uszkodzone, otwarte lub jeśli
nie minęła data potwierdzenia sterylności produktu. Należy
sprawdzić szczelność opakowania, aby upewnić się, że jego
zawartość pozostaje sterylna. Implanty należy odpakowywać
przy użyciu techniki aseptycznej dopiero po określeniu
właściwego rozmiaru.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie stosować implantów, jeśli stan
opakowania i/lub etykieta wskazują, że narzędzia te mogą być
niesterylne. Implantów nie wolno sterylizować ponownie.
Implanty niesterylne
Wprowadzenie
Niejałowe implanty i narzędzia wielokrotnego użytku firmy
DePuy Synthes są krytycznymi wyrobami medycznymi. Przed
użyciem podczas zabiegu chirurgicznego muszą zostać
wyczyszczone, sprawdzone i poddane sterylizacji. Podane tu
instrukcje mają pomóc personelowi placówek służby zdrowia
w opracowaniu skutecznych procedur przygotowywania
niejałowych implantów do użycia i przygotowywania narzędzi
wielokrotnego użytku do ponownego użycia. Za zapewnienie
zastosowania właściwego sprzętu oraz materiałów i zaanga­
żowanie wykwalifikowanego personelu w wyznaczonym miejscu
przygotowywania narzędzi do użycia odpowiedzialność
ponosi placówka.
Instrukcje te dotyczą odpornych na ciepło krytycznych wyrobów
medycznych, chyba że w ulotkach poszczególnych produktów
wskazano inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych
produktów mają priorytet nad niniejszymi instrukcjami. Może to
dotyczyć urządzeń wrażliwych na ciepło i niektórych narzędzi
z napędem (powietrznym lub elektrycznym), które mogą
być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami dotyczącymi
czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas korzystać z instrukcji
przygotowania do użycia dotyczących danego produktu.
Narzędzia firmy DePuy Synthes nie będą funkcjonować bez­
terminowo. Wszystkie narzędzia wielokrotnego użytku ulegają
ciągłym naprężeniom związanym z użytkowaniem podczas
zabiegów chirurgicznych, rutynowym czyszczeniem i procesami
sterylizacji. Przed każdym użyciem narzędzia powinny być
starannie kontrolowane w celu upewnienia się, że są w pełni
sprawne. Zarysowania, wgniecenia lub inne uszkodzenia
mogą powodować złamanie narzędzia lub uraz tkanki.
Firma DePuy Synthes dostarcza implanty jałowe
i niejałowe. Niniejsze instrukcje dotyczące ponownej
obróbki nie odnoszą się do narzędzi jednorazowego
użytku. Jałowe implanty jednorazowe nie mogą być używane
ponownie i przygotowywane do ponownego użycia. Jałowe
implanty są oznaczone jako przeznaczone do jednorazowego
użytku i nie zatwierdzono ich do przygotowywania do ponow-
nego użycia. Niejałowe implanty muszą być przygotowywane
do użycia zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi tych
czynności. Po użyciu u pacjenta muszą one zostać wyrzucone.
Kontakt z producentem
W celu uzyskania lokalnych danych kontaktowych należy
odwiedzić stronę www.depuysynthes.com lub skontaktować
się z lokalnym przedstawicielem handlowym.
SYMBOLE
Ostrzeżenia i przestrogi
Instrukcje te dotyczą przygotowywania do użycia odpornych
na ciepło, możliwych do zanurzania, krytycznych urządzeń
medycznych, chyba że w ulotkach poszczególnych produktów
wskazano inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych
produktów mają priorytet nad niniejszymi instrukcjami. Może
to dotyczyć urządzeń wrażliwych na ciepło i niektórych
narzędzi z napędem (powietrznym lub elektrycznym),
które mogą być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami
dotyczącymi czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas
korzystać z instrukcji przygotowania do użycia dotyczących
danego produktu.
Podane tu instrukcje stanowią wytyczne dotyczące przygotowy-
wania urządzeń medycznych do użycia i zostały zatwierdzone
przez producenta. Ośrodek opieki zdrowotnej ponosi
odpowiedzialność za zapewnienie zastosowania właściwego
sprzętu, materiałów i zaangażowania odpowiedniego personelu
w ramach określonego miejsca przygotowania do użycia.
W tym zakresie znajduje się również transport, przygotowanie
do użycia i przechowywanie urządzeń przed użyciem.
Osoby korzystające z niniejszych instrukcji powinny należeć
do wykwalifikowanego personelu o udokumentowanym
przeszkoleniu i kompetencjach, zgodnie z miejscowymi
procedurami, wytycznymi i standardami.
Narzędzia chirurgiczne użyte podczas zabiegu należy
uznać za stanowiące zagrożenie biologiczne, a ośrodek
opieki zdrowotnej powinien zapewnić, że transport i obsługa
takich narzędzi odbywa się zgodnie z miejscowym prawem
i wytycznymi.
Jałowe implanty jednorazowe nie mogą być używane
ponownie i przygotowywane do ponownego użycia. Jałowe
implanty są oznaczone jako implanty jednorazowego użytku
i nie zostały zatwierdzone do ponownego użycia.
Niejałowe implanty muszą być przygotowywane do użycia
zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi tych czynności.
Po użyciu u pacjenta muszą one zostać wyrzucone.
Niejałowe narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku należy
wyczyścić, skontrolować i poddać sterylizacji przed użyciem.
132 of 180