Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 7

AVERTISSEMENT : Afin de prévenir d'éventuelles lésions des valvules, la valve ne doit pas rester entièrement sertie et/ou dans le chargeur
pendant plus de 15 minutes.
14. Visser le capuchon du chargeur sur le chargeur, rincer à nouveau le système de mise en place à travers l'orifice de rinçage et fermer le robinet d'arrêt en
direction du système de mise en place.
Retirer le stylet et rincer la lumière du fil-guide du système de mise en place.
AVERTISSEMENT : Maintenir la valve hydratée jusqu'au moment de l'implantation.
MISE EN GARDE : Le médecin doit vérifier l'orientation correcte de la valve avant son implantation.
8.3.3.2 Procédure à l'aide de la gaine d'introduction flexible GORE DrySeal
1. Préparer deux (2) cuvettes stériles supplémentaires avec au moins 100 ml de solution saline physiologique stérile pour rincer complètement l'accessoire
de sertissage Qualcrimp.
2. Plonger l'accessoire de sertissage Qualcrimp entièrement dans la première cuvette et appuyer doucement pour assurer une absorption complète de la
solution saline. Brasser lentement l'accessoire de sertissage Qualcrimp pendant au moins 1 minute. Répéter ce processus dans la seconde cuvette.
3. Retirer la valve du support et enlever l'étiquette d'identification.
4. Fixer la butée de sertissage en 2 pièces à la base du sertisseur et mettre en place.
5. Avec le sertisseur en position ouverte, placer délicatement la valve dans l'ouverture du sertisseur. Sertir progressivement la valve jusqu'à ce qu'elle soit
ajustée dans l'accessoire de sertissage Qualcrimp.
6. Placer l'accessoire de sertissage Qualcrimp sur la valve en s'assurant que celle-ci est parallèle au bord de l'accessoire de sertissage Qualcrimp.
7. Placer la valve et l'accessoire de sertissage Qualcrimp dans l'ouverture du sertisseur. Insérer le système de mise en place de manière coaxiale dans la valve
dans la section de sertissage de la valve (2–3 mm en aval du corps du ballonnet) en orientant la valve sur le système de mise en place de manière à ce que
son entrée (extrémité manchon externe) soit dirigée vers l'extrémité proximale du système de mise en place.
Remarque : Vérifier l'orientation correcte de la valve, avec l'entrée (manchon d'étanchéité externe) orientée vers la poignée.
8. Sertir la valve jusqu'à ce qu'elle atteigne la butée Qualcrimp située sur la butée de sertissage à 2 pièces.
9. Retirer doucement l'accessoire de sertissage Qualcrimp de la valve. Retirer la butée Qualcrimp de la butée finale, en laissant cette dernière en place.
10. Sertir entièrement la valve jusqu'à ce qu'elle atteigne la butée finale pendant 5 secondes.
Remarque : S'assurer que la section de sertissage de la valve reste coaxiale dans la valve.
11. Répéter le sertissage complet de la valve deux fois de plus (5 secondes à chaque fois) pour obtenir un total de trois sertissages complets.
12. Tirer le corps du ballonnet jusqu'à ce qu'il se verrouille en position par défaut.
13. Rincer le cathéter avec une solution saline héparinée.
AVERTISSEMENT : Afin de prévenir d'éventuelles lésions des valvules, la valve ne doit pas rester entièrement sertie pendant plus de
15 minutes.
14. Fermer le robinet d'arrêt en direction du système de mise en place.
AVERTISSEMENT : Maintenir la valve hydratée jusqu'au moment de l'implantation.
MISE EN GARDE : Le médecin doit vérifier l'orientation correcte de la valve avant son implantation.
15. Amorcer l'alignement de la valve en ouvrant le mécanisme de verrouillage du ballonnet et en tirant le cathéter à ballonnet vers l'arrière d'un
mouvement rectiligne jusqu'à ce qu'une partie du repère d'alerte soit visible. Ne pas rétracter au-delà du repère d'alerte.
MISE EN GARDE : Pour éviter un éventuel endommagement du corps du ballonnet, vérifier que l'extrémité proximale du corps du ballonnet
n'est pas soumise à une flexion.
16. Ouvrir le robinet d'arrêt et rincer le cathéter flexible à l'aide de solution saline héparinée. Fermer le robinet d'arrêt.
17. Fermer le mécanisme de verrouillage du ballonnet.
18. Sous fluoroscopie, utiliser la molette de réglage fin pour positionner la valve entre les repères d'alignement de la valve.
AVERTISSEMENT : Ne pas tourner la molette de réglage fin si le mécanisme de verrouillage du ballonnet n'est pas fermé.
MISE EN GARDE : Ne pas positionner la valve au-delà du repère distal d'alignement de la valve. Cela empêcherait un déploiement correct de la
valve.
19. Retirer le stylet et rincer la lumière du fil-guide du système de mise en place.
8.4 Mise en place de la valve
La mise en place de la valve doit être effectuée sous anesthésie locale et/ou générale avec surveillance hémodynamique, dans une salle d'opération pour
cathétérisme cardiaque ou hybride dotée de matériel d'imagerie par fluoroscopie et échocardiographie.
AVERTISSEMENT : L'administration d'une quantité excessive de produit de contraste peut entraîner une insuffisance rénale. Mesurer le taux de
créatinine du patient avant la procédure. L'utilisation du produit de contraste doit être contrôlée.
8.4.1 Procédure à l'aide de la gaine Edwards
1. Si nécessaire, accéder au site au moyen de techniques de cathétérisme standard, préparer et insérer la gaine conformément au mode d'emploi.
2. S'il n'y en a pas, insérer le fil-guide dans la structure vasculaire. Faire progresser le fil-guide vers la zone d'implantation prévue selon la technique
standard.
3. Insérer l'ensemble du chargeur dans la gaine jusqu'à ce que le chargeur s'arrête.
4. Faire progresser le système de mise en place, en orientant le logo Edwards correctement (le système de mise en place s'articule dans la direction opposée
à celle de l'orifice de rinçage), à travers la gaine jusqu'à ce que la valve sorte de la gaine. Rétracter le chargeur jusqu'à l'extrémité proximale du système
de mise en place.
Remarque : Le système de mise en place s'articule dans la direction opposée à l'orifice de rinçage.
AVERTISSEMENT : La valve ne doit pas progresser à travers la gaine si l'extrémité de cette dernière ne dépasse pas la bifurcation VCI afin de
réduire le risque d'endommager le(s) vaisseau(x) iliaque(s).
AVERTISSEMENT : Afin de prévenir d'éventuelles lésions des valvules, la valve ne doit pas rester dans la gaine pendant plus de 5 minutes.
5. Dans la veine cave, amorcer l'alignement de la valve en ouvrant le mécanisme de verrouillage du ballonnet et en tirant le cathéter à ballonnet vers
l'arrière d'un mouvement rectiligne jusqu'à ce qu'une partie du repère d'alerte soit visible. Ne pas rétracter au-delà du repère d'alerte.
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