Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 27

8.0 Benutzungshinweise
8.1 Systemkompatibilität
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (29 mm)
Edwards Commander Applikationssystem
[1]
Edwards eSheath+ Einführset
oder
[1]
Edwards eSheath Einführset
Edwards Crimper
Edwards Alterra adaptives Pre-Stent-System
Aufdehnungsvorrichtung
Qualcrimp Crimp-Zubehör, Crimp-Stopper und Aufnahmevorrichtung werden von Edwards Lifesciences bereitgestellt.
[1]
Eine von Edwards Lifesciences bereitgestellte Einführschleuse oder ein vergleichbares Produkt
[2]
Umfasst einen Alterra adaptiven Pre-Stent, der vollständig in das Alterra Applikationssystem geladen ist
Erforderliche Ausrüstung:
• Weitere kompatible Einführschleusen:
Klappengröße: 29 mm, GORE DrySeal flexible Einführschleuse (26 F, 65 cm)
• Katheter mit einem Ballon an der Spitze
• Ballons zur Größenbestimmung
• Spritze, 20 ml oder größer (x2)
• Spritze, 50 ml oder größer
• Dreiwegehahn (Hochdruck)
• Standard-Ausrüstung und Zubehör eines Herzkatheterlabors sowie Zugang zu Standard-Ausrüstung und Zubehör eines OP-Saals für
Herzklappenoperationen
• Fluoroskopie (biplanare, fixierte, mobile oder semimobile Fluoroskopiesysteme, die sich für perkutane Koronarinterventionen eignen)
• Steifer Führungsdraht, 0,89 mm (0,035 Zoll) mit Austauschlänge
• Sterile Spülbecken, physiologische Kochsalzlösung, heparinisierte Kochsalzlösung, röntgendichtes Kontrastmittel in einer Verdünnung von 15%
• Steriler Tisch zur Vorbereitung der Klappe und des Zubehörs
8.2 Verfahren mit dem Edwards Alterra adaptiven Pre-Stent-System
Lesen Sie in der Gebrauchsanweisung für das Edwards Alterra adaptive Pre-Stent-System die Informationen zur Vorbereitung und Implantation des Produkts,
bevor Sie die Transkatheter-Herzklappe vorbereiten und freisetzen.
Bewerten Sie vor der Implantation der Klappe die Stabilität des Alterra Pre-Stents, indem Sie den Sitz der Apizes im umliegenden Gewebe, die Apposition
an der Wand und/oder die Bewegung des Pre-Stents innerhalb der Anatomie beurteilen. Drei röntgendichte Markierungen an der Taille des Pre-Stents
unterstützen die Positionierung unter Fluoroskopie. Wenn keine angemessene Stabilität festgestellt wird, ziehen Sie eine stufenweise Freisetzung der Klappe
in Betracht, nachdem Sie ausreichend Zeit für die Endothelialisierung des Pre-Stents abgewartet haben.
VORSICHT: Wenn eine Instabilität des Pre-Stents nicht erkannt wird, kann es beim Verfolgen von Produkten zur Intervention durch den Pre-Stent
u. U. zu einer Migration/Embolisierung des Pre-Stents kommen.
8.3 Handhabung und Vorbereitung der Klappe
Bei der Vorbereitung und Implantation des Produkts auf eine sterile Arbeitsweise achten.
8.3.1 Spülen der Klappe
Den Klappenbehälter vor dem Öffnen sorgfältig auf Anzeichen von Beschädigungen (z. B. Risse im Behälter oder Deckel, undichte Stellen sowie beschädigte
oder fehlende Siegel) untersuchen.
VORSICHT: Werden bei der Überprüfung von Behältern Beschädigungen, undichte Stellen, eine unzureichende Menge Sterilisationsmittel oder
eine nicht mehr intakte bzw. fehlende Versiegelung festgestellt, dürfen die Klappen nicht mehr zur Implantation verwendet werden.
1. Zwei (2) sterile Schalen mit mindestens 500 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung füllen, um das Glutaraldehyd-Sterilisationsmittel gründlich von
der Klappe zu spülen.
2. Klappe/Halter vorsichtig aus dem Behälter entnehmen, ohne dabei das Gewebe zu berühren. Die Seriennummer der Klappe mit der Nummer auf dem
Deckel des Behälters vergleichen und in den Unterlagen des Patienten festhalten. Die Klappe auf Anzeichen von Beschädigungen an Gerüst oder
Gewebe untersuchen.
3. Die Herzklappe folgendermaßen spülen: Die Klappe in die erste Schale mit steriler, physiologischer Kochsalzlösung legen. Sicherstellen, dass die
Kochsalzlösung Klappe und Halter vollständig bedeckt. Wenn Klappe und Halter eingetaucht sind, die Schale mindestens 1 Minute lang langsam
hin- und herbewegen (um Klappe und Halter vorsichtig zu umspülen). Dann die Klappe und den Halter in die zweite Spülschale mit physiologischer
Kochsalzlösung legen und mindestens eine weitere Minute lang vorsichtig hin- und herbewegen. Sicherstellen, dass die Spüllösung in der ersten
Schale nicht verwendet wird. Die Klappe verbleibt bis unmittelbar vor der Implantation in der letzten Spüllösung, um zu verhindern, dass das Gewebe
austrocknet.
VORSICHT: Die Klappe darf beim Bewegen und Spülen in der Spüllösung nicht mit dem Boden oder den Seiten der Spülschale in Berührung
kommen. Auch ein direkter Kontakt zwischen Identifikationsanhänger und Klappe ist während des Spülvorgangs zu vermeiden. Es dürfen
keine anderen Objekte in die Spülschalen gelegt werden. Die Klappe muss hydratisiert gehalten werden, damit das Gewebe nicht austrocknet.
Produktbezeichnung
[2]
Tabelle 3
27
Modell
9600TFX29
9610TF29
916ESP
oder
9610ES16
9600CR
29AP4045
96406