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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung
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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung

Transkatheter-pulmonalklappen-system mit alterra adaptivem pre-stent
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Système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3
avec pré-stent adaptatif Alterra
Edwards SAPIEN 3 -transkatheter-longklepsysteem
met Alterra adaptieve prestent
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappen-System
mit Alterra adaptivem Pre-Stent
Français (fr).............................................................................................................................................................................................................................................................................................. 1
Nederlands (nl).................................................................................................................................................................................................................................................................................... 12
Deutsch (de)......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 23
Légende des symboles ■ Lijst met symbolen ■ Zeichenerklärung..................................................................................................................................................................................34
Français
Mode d'emploi – Pulmonaire
Seuls des médecins ayant suivi la formation d'Edwards Lifesciences doivent procéder à l'implantation de la valve cardiaque transcathéter et du pré-stent
adaptatif. Le médecin qui réalise l'implantation doit posséder une expérience en matière de valvuloplastie par ballonnet.
1.0 Description du dispositif
Système de valve pulmonaire transcathéter (VPT) Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra
Le système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra se compose de la valve cardiaque transcathéter (THV)
Edwards SAPIEN 3 de 29 mm, du système de mise en place Edwards COMMANDER, du système pré-stent adaptatif Edwards Alterra et des accessoires.
• Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (figure 1)
La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 se compose d'une structure radio-opaque en chrome-cobalt déployable par ballonnet, d'une valve
à trois valvules en tissu péricardique bovin et d'un manchon en polyéthylène téréphtalate (PET). Les valvules sont traitées conformément au processus
Carpentier-Edwards ThermaFix.
Taille de la valve
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Alterra, Carpentier-Edwards, Commander, Edwards Commander, Edwards eSheath, Edwards eSheath+,
Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath, eSheath+, Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3 et ThermaFix sont des marques commerciales de la société
Edwards Lifesciences. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Annuaire ■ Directory ■ Verzeichnis
29 mm
Figure 1 : Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
9600TFX
Tableau 1
1
Hauteur de la valve
22,5 mm

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Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3

  • Seite 1 Mode d’emploi – Pulmonaire Seuls des médecins ayant suivi la formation d’Edwards Lifesciences doivent procéder à l’implantation de la valve cardiaque transcathéter et du pré-stent adaptatif. Le médecin qui réalise l’implantation doit posséder une expérience en matière de valvuloplastie par ballonnet.
  • Seite 2 • Système de mise en place Edwards Commander (Figures 2, 3, 4) Le système de mise en place Edwards Commander facilite la mise en place de la bioprothèse. Il se compose d’un cathéter flexible pour faciliter l’alignement de la valve par rapport au ballonnet, le suivi et le positionnement de la valve. Le système de mise en place inclut un embout fuselé pour faciliter le franchissement de la valve.
  • Seite 3 • Sertisseur Edwards et butée de sertissage (Figure 5) Le sertisseur Edwards réduit le diamètre de la valve pour la monter sur le système de mise en place. Le sertisseur comporte un boîtier et un mécanisme de compression fermé à l’aide d’une poignée située sur le boîtier. Une butée de sertissage en 2 pièces est utilisée pour sertir la valve au diamètre voulu. La butée de sertissage en 2 pièces est fournie avec le système de mise en place Edwards Commander.
  • Seite 4 En cas de contact avec les yeux, consulter immédiatement un médecin. Pour de plus amples informations sur l’exposition au glutaraldéhyde, consulter la fiche de sécurité produit, disponible auprès d’Edwards Lifesciences. • L’innocuité et l’efficacité de l’implantation de la THV n’ont pas été établies chez les patients présentant : •...
  • Seite 5 8.2 Mise en place du système pré-stent adaptatif Edwards Alterra Voir le mode d’emploi du système pré-stent adaptatif Edwards Alterra pour connaître la procédure de préparation et d’implantation du dispositif avant la préparation et le déploiement de la valve cardiaque transcathéter.
  • Seite 6 En cas d’utilisation de la gaine fournie par Edwards, dévisser le capuchon du chargeur de son tube et rincer le capuchon du chargeur. Placer le capuchon du chargeur sur la protection proximale du ballonnet et sur le cathéter flexible en orientant l’intérieur du capuchon vers l’extrémité distale.
  • Seite 7 Insérer l’ensemble du chargeur dans la gaine jusqu’à ce que le chargeur s’arrête. Faire progresser le système de mise en place, en orientant le logo Edwards correctement (le système de mise en place s’articule dans la direction opposée à celle de l’orifice de rinçage), à travers la gaine jusqu’à ce que la valve sorte de la gaine. Rétracter le chargeur jusqu’à l’extrémité proximale du système de mise en place.
  • Seite 8 Insérer le système de mise en place dans la gaine. Faire progresser le système de mise en place, en orientant le logo Edwards correctement (le système de mise en place s’articule dans la direction opposée à celle de l’orifice de rinçage), à travers la gaine.
  • Seite 9 IRM sous conditions Des essais non cliniques ont démontré que le pré-stent adaptatif Edwards Alterra, seul ou avec une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 déployée est compatible avec l’IRM sous conditions. Un patient peut subir une IRM en toute sécurité immédiatement après la mise en place de cet implant, dans les conditions suivantes :...
  • Seite 10 Alterra et du système SAPIEN 3. La conformité de l’ensemble du système Alterra et du système SAPIEN 3 aux exigences de performance (GSPR) pour la sécurité (MDR GSPR1), la performance (MDR GSPR1), l’acceptabilité des effets secondaires (MDR GSPR8), l’aptitude à l’utilisation (MDR GSPR5), la durée de vie du dispositif (MDR GSPR6) et le profil bénéfices-risques acceptable (MDR GSPR8), a été...
  • Seite 11 14.0 Durée de vie prévue du dispositif Le système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra a été soumis à des tests précliniques de durabilité rigoureux, conformément aux exigences de test, et a fait l’objet d’essais cliniques et d’études après commercialisation. La valve avec le pré-stent a réussi un test simulant 5 ans d’usure.
  • Seite 12 • Edwards SAPIEN 3 -transkatheterhartklep (afbeelding 1) De Edwards SAPIEN 3 -transkatheterhartklep bestaat uit een met een ballon-uitzetbaar, radiopaak frame van kobalt-chroom, een klep met drie klepbladen van bovien pericardiaal weefsel en een binnenrand van polyethyleentereftalaat (PET). De klepbladen zijn behandeld volgens het Carpentier-Edwards ThermaFix -proces.
  • Seite 13 15.   Poort voor het vullen van de ballon 16.   Voerdraadlumen Afbeelding 2: Edwards Commander afgiftesysteem • Edwards Alterra adaptief prestentsysteem Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Edwards Alterra adaptieve prestentsysteem. Aanvullende hulpmiddelen en accessoires Afbeelding 3: Inbrenghulpmiddel Afbeelding 4: Qualcrimp -krimpaccessoire Afbeelding 5: Edwards -krimper en tweedelige krimperstop •...
  • Seite 14 • Edwards -krimper en -krimperstop (afbeelding 5) De Edwards -krimper reduceert de diameter van de klep zodat deze op het afgiftesysteem kan worden bevestigd. De krimper bestaat uit een behuizing en een compressiemechanisme dat wordt afgesloten met een handvat op de behuizing. Voor het verkleinen van de klep tot de juiste diameter wordt een tweedelige krimperstop gebruikt.
  • Seite 15 • De veneuze anatomie van de patiënt moet worden beoordeeld om het risico op toegang die de afgifte en plaatsing van het hulpmiddel belemmert, te voorkomen. • Voordat het afgiftesysteem wordt ingebracht dient de patiënt te worden gehepariniseerd om de ACT op ≥ 250 seconden te houden, om trombose te voorkomen.
  • Seite 16 • Steriele tafel voor het prepareren van kleppen en accessoires 8.2 Procedure met de Edwards Alterra adaptief prestentsysteem Zie de gebruiksaanwijzing van het Edwards Alterra adaptieve prestentsyteem voor de voorbereiding en implantie van het hulpmiddel voordat u de transkatheterhartklep voorbereidt en implementeert.
  • Seite 17 12. Sluit het kraantje naar de spuit van 50 cc of groter. Verwijder de spuit. Controleer of het vulvolume juist is en vergrendel het door Edwards Lifesciences geleverde vulinstrument.
  • Seite 18 Plaats het inbrenghulpmiddel in de schacht tot het inbrenghulpmiddel stopt. Voer het afgiftesysteem, met het Edwards logo in de juiste richting (het afgiftesysteem wordt in tegengestelde richting van de spoelpoort gearticuleerd), op in de schacht totdat de klep uit de schacht komt. Trek het inbrenghulpmiddel terug tot het proximale uiteinde van het afgiftesysteem.
  • Seite 19 Voer de katheter op en gebruik indien nodig het flexibiliteitswiel, en passeer de landingszone. Opmerking: Controleer de oriëntatie van het Edwards logo om zeker te zijn van juiste articulatie. Het afgiftesysteem scharniert in een richting tegenovergesteld aan de spoelpoort.
  • Seite 20 11.0 Kwantitatieve en kwalitatieve informatie met betrekking tot het Alterra adaptieve prestentsysteem en de SAPIEN 3 -transkatheterhartklep Het Alterra adaptieve prestentsysteem en de SAPIEN 3 -transkatheterhartklep bevatten de volgende stof(fen) die worden gedefinieerd als CMR 1B in een concentratie boven 0,1 % gewicht voor gewicht: Kobalt;...
  • Seite 21 Alterra -platform en het SAPIEN 3 -platform. De conformiteit van het Alterra -platform en het SAPIEN 3 -platform met de prestatievereisten (GSPR) ten aanzien van veiligheid (MDR GSPR1), prestaties (MDR GSPR1), aanvaardbaarheid van bijwerkingen (MDR GSPR8), bruikbaarheid (MDR GSPR5), levensduur van het hulpmiddel (MDR GSPR6) en het aanvaardbare baten-risicoprofiel (MDR GSPR8) is vastgesteld voor de aangeduide indicaties.
  • Seite 22 De brochure moet ruim voor de ingreep worden gelezen en doorgenomen met de arts. Een kopie van deze brochure is ook verkrijgbaar via Edwards Lifesciences. Hiervoor belt u 1-800-822-9837. Met iedere prestent en THV wordt een patiëntenimplantaatkaart meegeleverd.
  • Seite 23 Deutsch Gebrauchsanweisung – Pulmonal Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe und des adaptiven Pre-Stents darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit Ballonvalvuloplastie verfügen. 1.0 Produktbeschreibung Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappen(TPV)-System mit Alterra adaptivem Pre-Stent Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappen-System mit Alterra adaptivem Pre-Stent besteht aus der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) (29 mm), dem Edwards Commander Applikationssystem, dem Edwards Alterra adaptiven Pre-Stent-System und Zubehör.
  • Seite 24 15.   Ballonaufdehnungsanschluss 16.   Führungsdrahtlumen Abbildung 2: Edwards Commander Applikationssystem • Edwards Alterra adaptives Pre-Stent-System Siehe Gebrauchsanweisung des Edwards Alterra adaptiven Pre-Stent-Systems. Zusätzliche Produkte und zusätzliches Zubehör Abbildung 3: Aufnahmevorrichtung Abbildung 4: Qualcrimp Crimp-Zubehör Abbildung 5: Edwards Crimper und zweiteiliger Crimp-Stopper...
  • Seite 25 Komponenten geöffnet oder beschädigt sind, nicht gespült werden können oder wenn deren Verfallsdatum abgelaufen ist. • Falls das Edwards Commander Applikationssystem vor der Entfernung nicht geradegerichtet ist, kann dies eine Verletzung des Patienten zur Folge haben. • Klappen-Empfänger müssen eine antikoagulative/antithrombotische Therapie entsprechend einer ärztlichen Verordnung erhalten (außer, wenn diese kontraindiziert ist), um das Risiko von Klappenthrombosen bzw.
  • Seite 26 • Falls beim Vorschieben des Katheters durch das Gefäßsystem ein deutlich erhöhter Widerstand auftritt, darf der Katheter nicht weiter vorgeschoben werden. Bevor der Katheter weiter vorgeschoben wird, muss die Ursache für den Widerstand untersucht werden. Den Katheter nicht unter Kraftaufwand weiter durchschieben, da dies das Risiko von Gefäßkomplikationen erhöhen könnte.
  • Seite 27 • Steriler Tisch zur Vorbereitung der Klappe und des Zubehörs 8.2 Verfahren mit dem Edwards Alterra adaptiven Pre-Stent-System Lesen Sie in der Gebrauchsanweisung für das Edwards Alterra adaptive Pre-Stent-System die Informationen zur Vorbereitung und Implantation des Produkts, bevor Sie die Transkatheter-Herzklappe vorbereiten und freisetzen.
  • Seite 28 8.3.2 Vorbereitung des Systems Zur Vorbereitung des Produkts siehe die Gebrauchsanweisungen der Edwards Einführschleuse, der GORE DrySeal flexiblen Einführschleuse und des Edwards Crimpers. Alle Komponenten visuell auf Beschädigungen untersuchen. Sicherstellen, dass das Edwards Commander Applikationssystem wieder ganz geradegerichtet ist und der Ballonkatheter vollständig in den flexiblen Katheter vorgeschoben wurde.
  • Seite 29 Die Aufnahmevorrichtung in die Einführschleuse einführen, bis die Aufnahmevorrichtung stoppt. Das Applikationssystem durch die Einführschleuse vorschieben, bis die Klappe aus der Einführschleuse austritt. Dabei muss das Edwards Logo richtig ausgerichtet sein (das Applikationssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss). Die Aufnahmevorrichtung bis zum proximalen Ende des Applikationssystems zurückschieben.
  • Seite 30 Falls nicht vorhanden, den Führungsdraht in das Gefäßsystem einführen. Den Führungsdraht mittels Standardtechniken in die gewünschte Zielzone vorschieben. Das Applikationssystem in die Einführschleuse einführen. Das Applikationssystem durch die Einführschleuse vorschieben. Dabei muss das Edwards Logo ordnungsgemäß ausgerichtet sein (das Applikationssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss). Hinweis: Das Applikationssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss.
  • Seite 31 Sequenz • Gradientensystem im normalen Betriebsmodus Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist zu erwarten, dass der Edwards Alterra adaptive Pre-Stent, alleine oder mit einer freigesetzten SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe, nach 15-minütiger kontinuierlicher Scan-Dauer einen maximalen Temperaturanstieg von 4,0 °C produziert. In nichtklinischen Tests tritt das durch das Produkt verursachte Bildartefakt bei Scans mit einem 3,0- T-MRT-System in einem Bereich von 15 mm bei Gradientenechobildern auf.
  • Seite 32 Der SSCP wurde entsprechend der Bewertung der klinischen Beurteilung durch die Benannte Stelle angepasst, auf deren Grundlage die CE-Zertifizierung erteilt wurde. Der SSCP enthält eine entsprechende Zusammenfassung derselben Informationen. Die Benannte Stelle hat die Nutzen-Risiko-Abwägungen zur kurz- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Alterra Plattform und der SAPIEN 3 Plattform zur Kenntnis genommen und stimmt diesen zu.
  • Seite 33 0690103D003IND000TG 14.0 Erwartete Lebensdauer des Produkts Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappen-System mit Alterra adaptivem Pre-Stent wurde gemäß den Testanforderungen und im Rahmen von klinischen Studien sowie Post-Marketing-Studien strengen präklinischen Haltbarkeitstests unterzogen. Die Klappe mit dem Pre-Stent wurde erfolgreich im Hinblick auf einen simulierten 5-Jahres-Verschleiß getestet. Des Weiteren belegen die klinischen Daten die Haltbarkeit während der bis zu 2-jährigen Nachbeobachtungszeit.
  • Seite 34 Bestrahlung irradiation À utiliser avec straling sterilisiert Zur Verwendung une valve Voor gebruik met mit einer 20-mm- cardiaque de Edwards trans‐ Niet opnieuw Nicht Transkatheter- Ne pas restériliser transcathéter katheterhartklep steriliseren resterilisieren Herzklappe von Edwards de van 20 mm...
  • Seite 35 Deutsch À utiliser avec Zur Verwendung Medisch une valve Voor gebruik met Dispositif médical Medizinprodukt mit einer 23-mm- hulpmiddel cardiaque de Edwards trans‐ Transkatheter- transcathéter katheterhartklep Herzklappe von Enthält Edwards de van 23 mm Contient des Bevat biologisch Edwards biologische 23 mm matières...
  • Seite 36 Edwards Lifesciences GmbH 2024-05 Parkring 30 10057929001 A © 85748 Garching bei München Copyright 2024, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved. Telephone +1.949.250.2500 +1.800.424.3278 Edwards Lifesciences LLC Edwards Lifesciences B.V. +1.949.250.2525 Web IFU One Edwards Way Verlengde Poolseweg 16 Irvine, CA 92614 USA...

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