Edwards SAPIEN 3 Bedienungsanleitung

Transkatheter-herzklappe

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Système Edwards SAPIEN 3

Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3

Système de mise en place Edwards Commander

Transfémoral

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Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3

Seite 1 L’implantation de valves cardiaques transcathéter doit être effectuée uniquement par des médecins ayant suivi la formation délivrée par Edwards Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Lifesciences .
Seite 2 • Gaine Edwards meilleure manière de les déterminer est d’utiliser la tomodensitométrie, l’imagerie par résonance magnétique et/ou Se reporter au mode d’ e mploi de la gaine Edwards pour la description du l’échocardiographie transœsophagienne. dispositif . REMARQUE : le volume exact requis pour déployer la THV peut varier •...
Seite 3: Contre-Indications
être rincés, ou si la date d’ e xpiration ouvert . est dépassée . 2 . Le système Edwards SAPIEN 3 est destiné à une utilisation chez les • Des caractéristiques d’accès telles qu’une calcification obstructive ou patients souffrant de maladies cardiaques symptomatiques dues à une circonférentielle marquée, une tortuosité...
Seite 4 • En fonction de l’ é valuation des risques et bénéfices réalisée par le • Traumatisme vasculaire nécessitant une intervention ou une réparation médecin traitant, la valve SAPIEN 3 peut être implantée chez des patients chirurgicale relativement jeunes . Cependant, la durabilité à long terme fait toujours Les risques potentiels supplémentaires associés à...
Seite 5: Consignes D'utilisation
1 minute . Dispositif de gonflage, accessoire de sertissage Qualcrimp, • Transférer la THV et le support dans la seconde cuvette de butée de sertissage et chargeur fournis par Edwards Lifesciences rinçage de solution saline physiologique stérile et agiter Sertisseur Edwards 9600CR délicatement pendant encore au moins une minute .
Seite 6 Étape Procédure Étape Procédure Rincer la lumière du fil-guide avec une solution saline Vérifier que le volume dans le dispositif de gonflage est héparinée . Réinsérer le stylet dans la lumière du fil-guide . correct . REMARQUE : si le stylet n’est pas réinséré dans la AVERTISSEMENT : maintenir le dispositif de gonflage lumière du fil-guide, la lumière peut être en position verrouillée jusqu’au déploiement de la THV...
Seite 7: Paramètres De Base
Tirer le corps du ballonnet et visser le verrou du ballonnet afin 7.4.2 Prédilatation de la valve native que le système de mise en place se bloque en position par Consulter le mode d’ e mploi du cathéter à ballonnet transfémoral Edwards ou défaut . équivalent .
Seite 8 Utiliser la roue souple pour accéder à la valve et la franchir . Retirer tous les dispositifs quand la valeur du temps de coagulation activée (TCA) est appropriée (p . ex . valeur atteinte REMARQUE : vérifier l’orientation du logo Edwards < 150 s) . pour garantir une articulation correcte.
Seite 9: Présentation
. Le numéro de série se trouve sur l’ e mballage et sur l’ é tiquette d’identification apposée sur la THV . Retourner le formulaire d’ o rigine à Edwards Lifesciences, à l’adresse indiquée sur le formulaire, et fournir la carte d’identification temporaire au...
Seite 10 Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep in een falende bioprothese: Gebruiksaanwijzing Tabel 2 De implantatie van transkatheterhartkleppen mag uitsluitend worden uitgevoerd door artsen die zijn opgeleid door Edwards Lifesciences . De arts THV-in-THV die de implantatie uitvoert, moet ervaring hebben met standaard (afmetingen katheterisatietechnieken .
Seite 11: Waarschuwingen
. De Edwards krimper reduceert de diameter van de klep zodat deze op het afgiftesysteem kan worden bevestigd . De krimper bestaat uit een behuizing • De THV moet te allen tijde gehydrateerd blijven en mag niet worden en een compressiemechanisme dat wordt afgesloten met een handgreep op blootgesteld aan oplossingen, antibiotica, chemicaliën enzovoort anders...
Seite 12: Mogelijke Bijwerkingen
• Cardiogene shock raadplegen . Raadpleeg voor meer informatie over blootstelling aan glutaaraldehyde het productveiligheidsinformatieblad dat verkrijgbaar is • Compartimentsyndroom bij Edwards Lifesciences . • Overlijden • De veiligheid en effectiviteit van de THV-implantatie is niet vastgesteld • Dissectie: aortavaten of andere vaten bij patiënten met:...
Seite 13 • Pacemaker (PM) en stimulatielead Direct contact tussen het identificatielabel en de klep • Edwards Transfemorale ballonkatheter of vergelijkbaar instrument dient tijdens de spoelprocedure ook vermeden te • Steriele spoelkommen, steriele fysiologische zoutoplossing, steriele worden.
Seite 14 7.3 Voorbereiding en hantering van de klep Stap Procedure 7.3.1 Het systeem voorbereiden Draai aan de knop van het vulinstrument om het contrastmiddel in de spuit te laten lopen en zo het volume te Stap Procedure bereiken dat nodig is om de THV te plaatsen . Sluit het kraantje naar de spuit en verwijder de spuit .
Seite 15 7.4.2 Voorbereidende dilatatie van de natieve klep standaardpositie bevindt . Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Edwards transfemorale Spoel het inbrenghulpmiddel met gehepariniseerde ballonkatheter, of equivalent . zoutoplossing . Voer de THV onmiddellijk verder op in het 7.4.3 Plaatsing van THV...
Seite 16: Het Systeem Verwijderen
Verwijder alle hulpmiddelen wanneer het ACT-niveau goed is doorkruisen . (bijv . zodra het niveau < 150 sec . heeft bereikt) . OPMERKING: controleer de oriëntatie van het Edwards Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de logo om zeker te zijn van juiste articulatie.
Seite 17 . Onder deze omstandigheden is koeling niet aangebracht . Elke pot wordt verzonden in een doos met een vereist . Neem contact op met Edwards Lifesciences voor het aanvragen van temperatuurindicator waarmee kan worden gecontroleerd of de THV aan een explantatieset .
Seite 18: Produktbeschreibung
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe in einer versagenden Bioprothese sind der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen: Gebrauchsanweisung Tabelle 2 Die Implantation der Transkatheter-Herzklappen darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Der Wahrer implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit standardmäßigen Innendurchmesser (ID) THV-in-THV Katheterisierungstechniken verfügen .
Seite 19 • Die THV nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist . Die Sterilität ist eventuell nicht mehr gewährleistet . 1 . Das Edwards SAPIEN 3 System ist für den Einsatz bei Patienten mit • Die THV nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator aktiviert wurde .
Seite 20: Vorsichtsmaßnahmen
. Bei Augenkontakt sofort einen Arzt aufsuchen . Weitere • Kardiogener Schock Informationen zur Glutaraldehyd-Exposition entnehmen Sie bitte dem Sicherheitsdatenblatt (erhältlich bei Edwards Lifesciences) . • Kompartmentsyndrom • Für Patienten, die Folgendes aufweisen, konnte die sichere und wirksame • Tod THV-Implantation nicht verifiziert werden: •...
Seite 21: Handhabung Und Vorbereitung Der Klappe
• Extrasteifer 0,89 mm (0,035") Führungsdraht in Wechsellänge Strukturen, einschließlich Aorta ascendens, Koronarostien und Kammerseptum • Schrittmacher und Stimulationselektrode • Transfemoraler Ballonkatheter von Edwards oder vergleichbares Produkt • Notfall-Operationen am Herzen • Sterile Spülschalen, sterile physiologische Kochsalzlösung, sterile • Hämolyse heparinisierte Kochsalzlösung und verdünntes, röntgendichtes Kontrastmittel (Verhältnis von Kontrastmittel zu Kochsalzlösung 15 : 85)
Seite 22: Vorbereitung Des Systems
Schritt Verfahren Schritt Verfahren Die THV folgendermaßen spülen: Das Freisetzungssystem in die Standardposition bringen (das Ende der Zugentlastung wird zwischen den beiden weißen • Die THV in die erste Schale mit steriler, physiologischer Markierungen auf dem Ballonschaft ausgerichtet) und Kochsalzlösung legen . Sicherstellen, dass die sicherstellen, dass die Spitze des Flex-Katheters von der Kochsalzlösung THV und Halterung vollständig bedeckt .
Seite 23: Montieren Und Crimpen Der Thv Auf Dem Freisetzungssystem
7.3.2 Montieren und Crimpen der THV auf dem Freisetzungssystem Schritt Verfahren Schritt Verfahren Die THV innerhalb der Öffnung der Crimpvorrichtung mittig ausrichten . Die THV vollständig crimpen, bis sie den finalen Das Qualcrimp Crimp-Zubehör vollständig in eine Schale mit Stopp erreicht hat, und 5 Sekunden lang halten . Diesen 100 ml physiologischer Kochsalzlösung eintauchen .
Seite 24: Vordilatation Der Nativklappe
Mithilfe des Flex-Rads Zugang zur Klappe verschaffen und damit einhergehende Beeinträchtigung der diese passieren . Klappenfunktion zu vermeiden, sollte die THV nicht HINWEIS: Die Ausrichtung des Edwards Logos prüfen, länger als 5 Minuten in der Einführschleuse verbleiben. um ein ordnungsgemäßes Drehen sicherzustellen. HINWEIS: Das Freisetzungssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss.
Seite 25: Mr-Sicherheit
Verpackung und auf dem an der THV befestigten Anhänger . Senden Sie das Original-Formular unter der auf dem Formular Zugangsstelle schließen . angegebenen Anschrift an Edwards Lifesciences zurück, und geben Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Identifizierungskarte . 8.0 Lieferung 11.0 Entfernte THV und Entsorgung der Vorrichtung...
Seite 26 Gebrauchte Freisetzungssysteme können wie Krankenhausmüll und biogefährliche Materialien entsorgt werden . Die Entsorgung dieser Vorrichtungen geht mit keinen speziellen Risiken einher . Diese Produkte werden unter einem oder mehreren der folgenden US-Patente hergestellt und verkauft: 7,530,253; 7,780,723; 7,895,876; 8,591,575; und 9,393,110; sowie entsprechende ausländische Patente . 12.0 Literatur 1 .
Seite 27 Poort voor het vullen van de ballon / Repères d’alignement de la valve / Flex-wiel / Ballonvergrendeling / Ballonaufdehnungsanschluss Markeringen voor klepuitlijning / Flex-Rad Ballonverriegelung Markierungen für die Klappenausrichtung Figure 2. Système de mise en place Edwards Commander / Afbeelding 2. Edwards Commander afgiftesysteem / Abbildung 2. Edwards Commander Freisetzungssystem...
Seite 28 Figure 5. Sertisseur et butée de sertissage à 2 pièces / Figure 4. Chargeur / Afbeelding 4. Inbrenghulpmiddel / Afbeelding 5. Krimper en tweedelige krimperstop / Abbildung 5. Crimpvorrichtung und zweiteiliger Crimp-Stopper Abbildung 4. Aufnahmevorrichtung...
Seite 29 Cette page est intentionnellement blanche . Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten . Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen .
Seite 30 Légende des symboles • Lijst met symbolen • Zeichenerklärung Français Nederlands Deutsch Français Nederlands Deutsch Stérilisé à la Steriel door Mit Dampf oder Numéro de Catalogusnummer Katalog-Nr . vapeur ou par middel van stoom trockener Hitze référence chaleur sèche of droge hitte sterilisiert Compatibilité...
Seite 31 Pour une utilisation avec une valve Voor gebruik met de Edwards Zur Verwendung mit einer 20 mm 20 mm cardiaque transcathéter Edwards de 20 mm -transkatheterhartklep van 20 mm Transkatheter-Herzklappe von Edwards À utiliser avec une valve cardiaque Voor gebruik met de Edwards...
Seite 32 Edwards Lifesciences Services GmbH 2020-09 Edisonstrasse 6 10037018002 A 85716 Unterschleissheim © Copyright 2019, Edwards Lifesciences LLC All rights reserved . Germany Telephone 949 . 2 50 . 2 500 Manufacturer 800 . 4 24 . 3 278 Edwards Lifesciences LLC 949 .

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