Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 18

8.3.3.2 Ingreep met GORE DrySeal flexibele introducerschacht
1. Bereid nog twee (2) steriele kommen voor met ten minste 100 ml steriele fysiologische zoutoplossing om het Qualcrimp -krimpaccessoire grondig te
spoelen.
2. Dompel het Qualcrimp -krimpaccessoire volledig onder in de eerste kom en druk er voorzichtig op om optimale absorptie van zoutoplossing te
verzekeren. Draai het Qualcrimp -krimpaccessoire gedurende ten minste 1 minuut langzaam rond. Herhaal dit proces in de tweede kom.
3. Haal de klep uit de houder en verwijder het identificatielabel.
4. Bevestig de tweedelige krimperstop aan de basis van de krimper en klik deze op zijn plaats.
5. Plaats met de krimper in open positie de klep voorzichtig in de opening van de krimper. Krimp de klep geleidelijk totdat deze in het Qualcrimp
-krimpaccessoire past.
6. Plaats het Qualcrimp -krimpaccessoire boven de klep en lijn de klep parallel uit met de rand van het Qualcrimp krimpaccessoire.
7. Plaats de klep en het Qualcrimp -krimpaccessoire in de opening van de krimper. Plaats het afgiftesysteem coaxiaal in de klep in de klepkrimpsectie
(2-3 mm distaal ten opzichte van de ballonschacht) met de oriëntatie van de klep naar het afgiftesysteem met de instroom (uiteinde buitenrand) van de
klep richting het proximale uiteinde van het afgiftesysteem.
Opmerking: Controleer de juiste klep oriëntatie zodat de instroom (buitenste van de afdichting) naar het handvat is gericht.
8. Krimp de klep totdat deze de Qualcrimp -stop tussen de tweedelige krimperstop bereikt.
9. Verwijder het Qualcrimp -krimpaccessoire voorzichtig van de klep. Verwijder de Qualcrimp -stop van de eindstop en laat de eindstop zitten.
10. Krimp de klep volledig tot aan de laatste stop en houd deze 5 seconden vast.
Opmerking: Controleer of de klepkrimpsectie coaxiaal binnen de klep blijft.
11. Herhaal het volledige krimpproces voor de klep twee keer (telkens 5 seconden) voor in totaal drie krimpsessies.
12. Trek aan de ballonschacht en vergrendel deze in de standaardpositie.
13. Spoel de katheter met gehepariniseerde zoutoplossing.
LET OP: De klep mag niet langer dan 15 minuten volledig gekrompen zijn, om mogelijke beschadiging van de klepbladen te voorkomen.
14. Sluit het kraantje naar het afgiftesysteem.
LET OP: Houd de klep gehydrateerd totdat deze klaar is voor implantatie.
WAARSCHUWING: De arts moet de juiste richting van de klep controleren voordat deze wordt geïmplanteerd.
15. Initieer de klepuitlijning door de ballonvergrendeling te deactiveren en de ballonkatheter recht terug te trekken tot een deel van de
waarschuwingsmarkering zichtbaar is. Trek niet verder terug dan de waarschuwingsmarkering.
WAARSCHUWING: Om mogelijke schade aan de ballonschacht te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat het proximale uiteinde van de
ballonschacht niet wordt gebogen.
16. Open het kraantje en spoel de flexibele katheter met gehepariniseerde zoutoplossing. Sluit het kraantje.
17. Activeer de ballonvergrendeling.
18. Maak onder fluoroscopie gebruik van het wieltje voor fijnafstemming om de klep tussen de markeringen voor klepuitlijning te plaatsen.
LET OP: Draai niet aan het wieltje voor fijnafstemming als de ballonvergrendeling niet is geactiveerd.
WAARSCHUWING: Plaats de klep niet voorbij de distale markering voor klepuitlijning. Dit voorkomt een goede plaatsing van de klep.
19. Verwijder het stilet en spoel het voerdraadlumen van het afgiftesysteem door.
8.4 Klepafgifte
Het plaatsen van de klep moet worden uitgevoerd onder plaatselijke en/of algehele anesthesie met hemodynamische bewaking in een
katheterisatielaboratorium/hybride operatiekamer met de mogelijkheid tot het maken van fluoroscopische en echocardiografische beelden.
LET OP: Overmatig gebruik van contrastmiddelen kan leiden tot nierfalen. Bepaal het creatininegehalte van de patiënt voorafgaand aan de
procedure. Het gebruik van contrastmiddelen moet worden bewaakt.
8.4.1 Ingreep met de Edwards -schacht
1. Verkrijg indien nodig toegang met behulp van de standaard katheterisatietechnieken, en bereid de schacht voor en breng deze in overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing.
2. Indien niet aanwezig, voert u de voerdraad in de bloedvaten in. Voer de voerdraad op naar de beoogde landingszone overeenkomstig de standaard
techniek.
3. Plaats het inbrenghulpmiddel in de schacht tot het inbrenghulpmiddel stopt.
4. Voer het afgiftesysteem, met het Edwards logo in de juiste richting (het afgiftesysteem wordt in tegengestelde richting van de spoelpoort gearticuleerd),
op in de schacht totdat de klep uit de schacht komt. Trek het inbrenghulpmiddel terug tot het proximale uiteinde van het afgiftesysteem.
Opmerking: Het afgiftesysteem scharniert in een richting tegenovergesteld aan de spoelpoort.
LET OP: De klep mag niet door de schacht worden opgevoerd als het schachtuiteinde nog niet voorbij de bifurcatie van de vena cava inferior is,
om het risico van beschadiging van het/de iliacale bloedvat(en) te minimaliseren.
LET OP: De klep mag niet langer dan 5 minuten in de introducerschacht blijven, om mogelijke beschadiging van de klepbladen te voorkomen.
5. Initieer in de vena cava de klepuitlijning door de ballonvergrendeling te deactiveren en de ballonkatheter recht terug te trekken tot een deel van de
waarschuwingsmarkering zichtbaar is. Trek niet verder terug dan de waarschuwingsmarkering.
WAARSCHUWING: Om mogelijke schade aan de ballonschacht te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat het proximale uiteinde van de
ballonschacht niet wordt gebogen.
Activeer de ballonvergrendeling.
Maak gebruik van het wieltje voor fijnafstemming om de klep tussen de markeringen voor klepuitlijning te plaatsen.
LET OP: Draai niet aan het wieltje voor fijnafstemming als de ballonvergrendeling niet is geactiveerd.
WAARSCHUWING: Plaats de klep niet voorbij de distale markering voor klepuitlijning. Dit voorkomt een goede plaatsing van de klep.
LET OP: Houd tijdens het uitlijnen van de klep de positie van de voerdraad aan.
WAARSCHUWING: Als de klepuitlijning niet in een recht gedeelte wordt uitgevoerd, kunnen zich problemen voordoen bij het uitvoeren van
deze stap waardoor schade aan het afgiftesysteem kan ontstaan en de ballon mogelijk niet kan worden gevuld. Het gebruik van alternatieve
18