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6.3
Wichtige Einstellungen der PC-Software
Die Einhaltung der Anforderungen aus 21 CFR 11 setzt bestimmte Funktionen in der zugehörigen
PC-Software voraus. Insbesondere sind dort Einstellungen vorzunehmen, die Zugriffe und Handha-
bung der PC-Software automatisch im sog. „Audit Trail" mit protokollieren.
6.3.1
Allgemeine Hinweise
• Verwenden Sie ausschließlich Betriebssysteme mit Benutzerverwaltung (z. B. MS Win-
®
dows
NT/2000/XP).
• Aktivieren Sie die Benutzerverwaltung, Audit-Trail-Aufzeichnung und Passwortschutz nach 21
CFR Teil 11:
Sonstiges
Programmoptionen
„Aufzeichnungen aktivieren" und
Sonstiges
Programmoptionen
schutz aktiviert" und „Passwortschutz nach FDA 21 CFR Teil 11"
• Vergeben Sie den Anwendern die jeweils zulässigen Rechte:
Sonstiges
Programmoptionen
verwaltung"
Empfehlung: 60 Tage Passwortgültigkeit, um ungewünschtem Gewöhnungseffekt vor zu beu-
gen.
• Verwenden Sie – wo sinnvoll – die leistungsstarken Automatikfunktionen der PC-Software (z. B.
automatisches Auslesen, automatische Backup-Funktion, Automatische Email-Alarmierung –
s. u.)
Hinweis: Hierfür ist die serielle Anbindung an einen PC erforderlich, der im Automatikmodus
arbeiten muss.
• Benötigen Sie neben der elektronischen Aufzeichnung noch z. B. Chargenprotokolle auf Papier,
empfehlen wir die Nutzung des automatischen Chargenausdrucks (s. u.).
Hinweis: Manche Drucker benötigen hierzu einen neuen Druckauftrag pro Seite. Diese Funk-
tion kann aktiviert werden unter:
Sonstiges
Programmoptionen
„Ausdruck: für jede neue Seite einen neuen Druckauftrag starten"
• Bei Ausdrucken in der Ausdruckart „Standardausdruck" müssen die zugehörigen Ereignisse
zusammen mit den Messwerten ausgedruckt werden.
Darstellung
Drucken
vieren
6.3.2
Aktivieren der Ausleseautomatik und der autom. Datensiche-
rung
Voraussetzung ist eine sichere, funktionsfähig eingerichtete Schnittstellenverbindung zwischen
Gerät und PC-Software. Dies sollte vor Aktivierung des automatischen Chargenausdrucks überprüft
werden.
Empfehlung: Um nach Ausfall der PC-Spannungsversorgung die Automatikfunktionen selbsttätig
wieder zu aktivieren, muss dies in den Programmeinstellungen eingestellt werden:
Sonstiges
Programmoptionen
„automatisch starten nach x Minuten".
Einmalige Initialisierungsphase für automatische Auslesung und Datensicherung:
1.
Wählen Sie aus der Geräteliste das gewünschte Gerät aus, das automatisch ausgelesen werden
soll:
Gerät
Geräteeinstellungen anzeigen/ändern/neues Gerät: Gerät auswählen
2.
Lesen Sie die aktuellen Geräteeinstellungen in den PC ein:
Geräteeinstellungen
und stellen Sie so die Übereinstimmung der Geräteeinstellungen mit den Einstellungen in der
Gerätedatenbank im PC sicher.
6 Sicherstellung der Anforderungen aus 21 CFR 11
Programmeinstellungen
Programmeinstellungen
Programmeinstellungen
Programmeinstellungen
Ausdruckart
Tabelle
Programmeinstellungen
Neu auslesen per Schnittstelle (z. B. Seriell / Modem / TCP(IP)
Allgemein
„Audit Trail
Sicherheit
„Passwort-
Sicherheit
„Benutzer-
Darstellung / Ausdruck (1)
[Gerätebezeichnung] (Ereignisse) akti-
Automatik (2)
Automatik
69
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