Standard E Normative - Varex Imaging XRpad2 HWC-M Digital X-ray Bedienungsanleitung

Standard e normative

8.0 Standard e normative
Il rilevatore di raggi X è stato progettato per essere compatibile con gli standard e/o le norma-
tive descritte nella Tabella
valide solo se gli accessori originali (secondo quanto elencato nella
secondo le istruzioni prescritte. Certificazione e garanzia del prodotto sono rese nulle qualora sia
eseguita qualsiasi alterazione del prodotto, e qualora non si segua qualsiasi istruzione, avverti-
mento o attenzione.
Tabella 3 Standard e normative
Standard e normative
ANSI/AAMI ES60601-1
CAN CSA C22.2 N. 60601-1
EN 60601-1
IEC 60601-1
EN 60601-1-2
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-6
IEC 60601-1-6
EN 62366
IEC 62366
FCC Parte 15 sottoparte B/E
ETSI EN 301 893
DRAFT ETSI EN 301 489-1
DRAFT ETSI EN 301 489-17
EN ISO 10993-5
EN ISO 10993-10
EN ISO 4090
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3. Le certificazioni del produttore per standard e normative sono
Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali
Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali
Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali
Apparecchiature elettromedicali, Parte 1-2: Requisiti generali per la
sicurezza e le prestazioni essenziali – Standard collaterale:
compatibilità elettromagnetica
Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-6: Prescrizioni generali
relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali –
Norma collaterale: Usabilità
Dispositivi medici – Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche
utilizzative ai dispositivi medici
Esposizione a radiofrequenze
Reti di accesso radio a banda larga (BRAN); RLAN ad alte prestazioni
a 5 GHz
Standard di compatibilità elettromagnetica (EMC) per le apparec-
chiature radio e i servizi; Parte 1: requisiti tecnici comuni; standard
armonizzato relativo ai requisiti essenziali Articolo 3.1(b) 2014/53/
UE e Articolo 6 2014/30/UE
Standard di compatibilità elettromagnetica (EMC) per le
apparecchiature radio e i servizi; Parte 17: condizioni specifiche per
i sistemi di trasmissione dati a banda larga; standard armonizzato
relativo ai requisiti essenziali Articolo 3.1(b) 2014/53/UE
Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 5: Test per la
citotossicità in vitro
Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 10: Test di
irritazione e di sensibilizzazione cutanea
Fotografia - Cassette/video/film e copie stampate di immagini da
film per radiologia medica - Dimensioni e specifiche
www.vareximaging.com
Manuale d'uso dei rilevatori XRpad2 HWC-M
Tabella 10) sono utilizzati
Descrizione