Ámbito; Finalidad Prevista; Contraindicación; Limitaciones De Uso/Usuarios Previstos - Varex Imaging XRpad2 HWC-M Digital X-ray Bedienungsanleitung

1.0 Ámbito
Este documento describe los elementos de diseño y sus respectivas interfaces para los detectores
de rayos X XRpad2 3025 HWC-M, XRpad2 4336 HWC-M y XRpad2 4343 HWC-M y, cuando
corresponda, salvo si se indica lo contrario, el término detector de rayos X XRpad2 HWC-M,
según se utiliza en este manual, hace referencia a todos los modelos de detectores de rayos X
enumerados anteriormente.
Los detectores de panel plano para radiografía digital de Varex Imaging y sus accesorios
y componentes están diseñados para que los fabricantes de sistemas de rayos X los integren en
sus productos. Los fabricantes son responsables de cualificar, validar y certificar sus productos
para las finalidades previstas, así como de cumplir todos los requisitos legales aplicables.
La aplicación final y la finalidad prevista están determinadas por el fabricante del sistema de
rayos X y dependen de su diseño definitivo. Es responsabilidad del fabricante del sistema de
rayos X confirmar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento del sistema de rayos X para su uso
previsto, incluido el detector. El software de adquisición de imágenes radiográficas al que se
hace referencia en este manual es un programa de imágenes médicas para radiografías, que suele
suministrar el fabricante del sistema de rayos X o un proveedor externo y que no forma parte del
Manual de usuario del detector de rayos X XRpad2 HWC-M.
2.0

Finalidad prevista

Los detectores XRpad2 HWC-M, cuando se utilizan con un sistema de imágenes radiográficas,
tienen como finalidad generar imágenes radiográficas de la anatomía humana para proce-
dimientos de diagnóstico mediante rayos X, independientemente de si se utilizan sistemas de
películas convencionales (SF), radiografía digital (RD) o radiografía computarizada (CR).
No se ha diseñado para la realización de mamografías.
3.0 Contraindicación
El detector XRpad2 HWC-M no se ha diseñado para la realización de mamografías.
4.0

Limitaciones de uso/Usuarios previstos

El detector de rayos X está concebido para ser utilizado por radiólogos, técnicos de rayos X
o profesionales de la radiología formados y cualificados que estén familiarizados con el uso de
detectores de rayos X, sistemas de rayos X y equipos eléctricos. La instalación requiere que un
técnico cualificado instale e integre el detector en el sistema de rayos X.
Cuando se utiliza con aplicaciones médicas, la finalidad del detector de rayos X es la
prescripción por parte de profesionales formados.
Para EE. UU.: Rx
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