Método De Reprocessamento Validado - B. Braun Aesculap MINOP TREND FH615 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

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Aesculap
MINOP TREND (sistema TRansnasal para ENDoscopia)
Legenda
1 MINOP TREND (sistema TRansnasal para ENDoscopia)
2 Haste de sucção/irrigação, rotativa MINOP TREND
3 Punho MINOP TREND
4 Botão de irrigação
5 Endoscópio MINOP TREND
6 Adaptador para braço de suporte
7 Cone
1. Sobre este documento
Nota
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
1.1 Área de aplicação
Estas instruções de utilização aplicam-se aos seguintes produtos:
Art. n.º Designação
FH615 Punho (com botão de irrigação) MINOP TREND
FH610R Haste de sucção/irrigação 0° MINOP TREND
FH611R Haste de sucção/irrigação 30° MINOP TREND
FH605SU Haste de sucção/irrigação MINOP TREND para FH615
RT099R Adaptador para braço de suporte
►
Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como informações sobre a compatibilidade dos
materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com
1.2 Advertências
As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-
zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:
ATENÇÃO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros
ou de gravidade média.
CUIDADO
Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-
duto.
2. Aplicação clínica
2.1 Descrição do produto
2.1.1 Componentes necessários para a aplicação
Art. n.º Designação
Endoscópio 0° MINOP TREND, ∅ 4 mm
PE487A
Endoscópio 30° MINOP TREND, ∅ 4 mm
PE507A
2.2 Áreas de aplicação e restrição de aplicação
2.2.1 Finalidade
O MINOP TREND (sistema TRansnasal para ENDoscopia) está previsto para áreas operatórias e intervenções que per-
mitam o acesso transnasal.
2.2.2 Indicações
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
Para as indicações, ver Finalidade.
2.2.3 Contraindicações
Não são conhecidas contraindicações.
2.3 Instruções de segurança
2.3.1 Utilizador clínico
Indicações de segurança gerais
De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia
e a responsabilidade do fabricante:
►
Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.
►
Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
►
Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos
conhecimentos e da experiência necessários.
►
Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.
►
Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.
►
Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.
Nota
O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,
todos os incidentes graves relacionados com o produto.
Indicações sobre intervenções cirúrgicas
O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-
tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre
a aplicação dos produtos.
2.3.2 Produto
Indicações de segurança específicas do produto
►
Apenas combinar entre si produtos Aesculap.
2.4 Utilização
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►
Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou
partidas.
►
Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
O punho MINOP TREND pode ser combinado com as seguintes hastes de sucção/irrigação:
■
Haste de sucção/irrigação 0° MINOP TREND e MINOP TREND endoscópio 0°, PE487A
■
Haste de sucção/irrigação 30° MINOP TREND e MINOP TREND endoscópio 30°, PE507A
Acionando o botão de irrigação 4 é irrigado o campo de visão do endoscópio adaptado MINOP TREND 5 e, assim,
limpo de sangue e secreções que se possam ter acumulado.
►
Irrigar o endoscópio MINOP TREND 5: pressionar o botão de irrigação 4 até ao batente.
Durante o processo de irrigação é interrompida a sucção.
►
Terminar a irrigação do endoscópio MINOP TREND 5: soltar o botão de irrigação 4.
A válvula comuta para uma sucção contínua e interrompe a irrigação.
Nota
A aspiração ocorre de forma permanente e é interrompida apenas por breves momentos, durante o processo de irriga-
ção.
Nota
Em caso de esforço mecânico excessivo existe o perigo de deformação e/ou rutura.
3. Método de reprocessamento validado
3.1 Indicações de segurança gerais
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em
eifu.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
3.2 Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■
Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-
doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produtos para uma única utilização
Art. n.º Designação
FH605SU Tubo flexível de sucção/irrigação MINOP TREND
►
Não reutilizar o produto.
O reprocessamento do produto afeta a funcionalidade. A sujidade e/ou a restrição operacional dos produtos podem
causar ferimentos ou doenças e, consequentemente, podem resultar em morte.
►
Não reprocessar o produto.
3.4 Produtos reutilizáveis
Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.
A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção
visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.
3.5 Preparação no local de utilização
►
Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►
Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
3.6 Preparação antes da limpeza
►
Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.
3.7 Desmontagem
3.7.1 Soltar a haste de sucção/irrigação MINOP TREND do punho MINOP TREND
►
Rodar a haste de sucção/irrigação MINOP TREND 2 com o endoscópio MINOP TREND 5 colocado e, em simultâ-
neo, puxar para trás e para fora do punho MINOP TREND 3.