Integra Revize Bedienungsanleitung Seite 63

Para utilização somente fora dos E�U�A�
Revize / Revize
™
Matriz de Colágeno para Reconstrução de Tecido Macio
Descrição
A matriz de colágeno Revize™ / Revize™-X é uma matriz de tecido dérmico acelular derivado da derme
bovina� O dispositivo está disponível em configuração sólida (Revize) e malha (Revize-X) e é fornecido
estéril em vários tamanhos� O dispositivo de malha é projetado para expandir a uma proporção de 2:1
quando hidratado com solução salina a 0,9%�
Indicações
A matriz de colágeno Revize / Revize-X é projetada para implantação para reforçar tecido macio
enfraquecido e para reparo cirúrgico de membranas de tecido macio danificado ou com ruptura� A
matriz de colágeno Revize / Revize-X é especificamente indicada para cirurgia reconstrutiva plástica,
incluindo reconstrução mamária�
Contraindicações
• A matriz de colágeno Revize / Revize-X não deve ser usada em pacientes com histórico de
hipersensibilidade a colágeno ou a produtos bovinos�
Advertências e precauções
ATENÇÃO: A lei federal dos E�U�A� limita a venda deste dipositivo a médicos ou por prescrição médica�
• Calor excessivo pode danificar o colágeno� Não hidratar em solução salina a 0,9% aquecida acima
da temperatura ambiente� Quando hidratado, se encolher de tamanho NÃO usar o dispositivo�
• O dispositivo deve ser usado com cuidado em áreas onde há infeção ou suspeita de infeção� Tratar
qualquer infeção existente adequadamente� Se usado em feridas contaminadas ou infetadas, os
implantes à base de colágeno podem enfraquecer ou falhar�
• O dispositivo é somente para uso em um único paciente�
• Não usar o dispositivo se o selo laminado estiver quebrado�
• Descartar qualquer parte/partes abertas e não usada(s) do dispositivo�
• Não reesterilizar o dispositivo�
• O dispositivo não foi avaliado para uso em mulheres grávidas�
• A condição médica do paciente pode afetar adversamente a cicatrização de tecido deficiente�
Essas condições podem incluir mas não se limitam a: obesidade, tabagismo, diabetes, insuficiente
suprimento sanguíneo no local do implante e exposição do local do implante à radioterapia e
quimioterapia�
• Não usar o dispositivo após o prazo de validade�
• Não alterar a malha nem fenestrar a matriz de colágeno Revize-X�
Complicações potenciais
Riscos gerais podem incluir mas não se limitam a: infeção, reações alérgicas, dor, inchaço ou contusão,
reações a corpos estranhos, reações inflamatórias graves ou crônicas, adesões, seromas e hematomas�
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