Normen Und Deren Einhaltung - Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung

Normen und deren Einhaltung

Dieses Produkt erfüllt die folgenden Sicherheits‑ und Leistungsnormen:
Das Infrarot‑Thermometer erfüllt die Anforderungen des ASTM‑Standards E 1965‑98
(für Thermometer‑Systeme [Thermometer mit Schutzkappe]). Die volle Verantwortung für die
Konformität des Produkts mit dem Standard wird von Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road,
Southborough, MA 01772, USA, übernommen.
Gemäß ASTM wird bei der Temperaturanzeige von 37 °C bis 39 °C (98 °F bis 102 °F) für Infrarot‑
Thermometer eine Laborgenauigkeit von ± 0,2 °C (± 0,4 °F) gefordert, während diese bei Quecksilber‑
und elektronischen Thermometern gemäß den ASTM‑Normen E 667‑86 und E 1112‑86 bei ± 0,1 °C
(± 0,2 °F) liegt.
Dieses Produkt entspricht den Bestimmungen der EG‑Richtlinie 93/42/EWG
(Medizinprodukterichtlinie).
Eine klinische Zusammenfassung ist auf Nachfrage erhältlich.
ANSI/AAMI STD ES60601‑1, UL STD 60601‑1, CAN/CSA STD C22.2 Nr. 60601‑1, IEC 60601‑1:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 60601‑1:2005, EN 60601‑1:2006, Medizinische Elektrogeräte –
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
EN 12470‑5:2003 Medizinische Thermometer – Teil 5: Anforderungen an Infrarot‑Ohrthermometer
(mit Maximumvorrichtung)
Entspricht den CB‑Anforderungen
EN 60601‑1‑2:2007, IEC 60601‑1‑2:2007 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen für medizinische elektrische
Geräte – Teil 1 – 2 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und
Prüfungen
EN 62304:2006 Medizingeräte‑Software – Software‑Lebenszyklus‑Prozesse
IEC 62366:2007 (IEC 60601‑1‑6:2010) Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
auf Medizinprodukte
EN 980:2008 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
EN ISO 80601‑2‑56:2009 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2 – 56: Besondere Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen
Thermometern zum Messen der Körpertemperatur
ISO 10993‑1:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung
(beinhaltet Blue book Memorandum G95‑1‑100 der amerikanischen Food and Drug Administration [FDA])
GBT 21417.1:2008
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