Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 275

規格および適合
本器は以下の安全性および性能に関する規格に適合しています。
本赤外線体温計はASTM規格E 1965-98（プローブカバー付き体温計システムに関する規格）の要求事
項を満たしています。本製品の規格適合に関する全責任はKaz USA, Inc.（所在地： 250 Turnpike Road,
Southborough, MA 01772, USA）が負っています。
放射体温計の表示範囲37°C～39°C（98°F～102°F）におけるASTMの試験室での精度要件
は、±0.2°C（±0.4°F）です。水銀体温計および電子体温計については、ASTM規格E 667-86および
E 1112-86で±0.1°C（±0.2°F）の精度が要件として定められています。
本製品はEC指令93/42/EEC（医療機器指令）の規定に適合しています。
要請に応じて臨床概要を提供可能です。
ANSI/AAMI STD ES60601-1、UL STD 60601-1、CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1、IEC 60601-
1:1988 + A1:1991 + A2:1995、IEC 60601-1:2005、EN 60601-1:2006、医用電気機器—
第1部：基礎安全および基本性能に関する一般的要求事項
EN 12470-5:2003 医療用体温計—第5部：耳式赤外線体温計（最大機器付）の性能
CBスキームへの適合
EN 60601-1-2:2007、IEC 60601-1-2:2007基礎安全および基本性能に関する一般的要求事項—副通
則：電磁両立性–医用電気機器に関する要求事項および試験—第1–2部：基礎安全および基本性能に関
する一般的要求事項—副通則：電磁両立性—要求事項および試験
IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア—ソフトウェアのライフサイクルプロセス
IEC 62366:2007（IEC 60601-1-6:2010）医療機器—医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの
適用
EN 980:2008 医療機器のラベリングに用いる記号
ISO 14971:2007 医療機器—医療機器へのリスクマネジメントの適用
ISO 80601-2-56:2009 医用電気機器—第2部56：体温測定に使用される医療用体温計の基礎安全およ
び基本性能に関する個別要求事項
ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 第1部：評価および試験（米国食品医薬品局/FDA ブルー
ブックメモ G95-1-100 号を含む）
GBT 21417.1:2008
医用電気機器はEMC（電磁両立性）に関する特別な注意が必要です。EMCに関する要求事項の詳細は、
各国または地域の管理当局に確認してください。
携帯型および移動式の無線通信機器は医用電気機器に影響を与える可能性があります。
内部電源ME機器
連続作動
浸水保護なし
IPX0
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