Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 310

Standardit ja vastaavuudet
Tämä laite täyttää seuraavien turvallisuutta ja suorituskykyä koskevien standardien vaatimukset:
Tämä infrapunakuumemittari täyttää kuumemittarijärjestelmälle asetetut ASTM-standardin E 1965-98
vaatimukset (koskee kuumemittaria, jossa on mittapään suojus). Tuotteen standardinmukaisuudesta
ottaa täyden vastuun Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, USA.
ASTM-standardin laboratoriotarkkuusvaatimus on näyttöalueella 37–39 °C infrapunakuumemittareiden
osalta ± 0,2 °C, kun taas lasisten elohopeakuumemittareiden ja sähköisten kuumemittareiden vaatimus
standardien ASTM E 667-86 ja E 1112-86 osalta on ± 0,1 °C.
Tämä tuote täyttää EY-direktiivin 93/42/ETY (lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi) vaatimukset.
Tiivistelmä toimitetaan pyynnöstä.
ANSI/AAMI STD ES60601-1, UL STD 60601-1, CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1, IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 60601-1:2005, EN 60601-1:2006, Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet—
Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle
EN 12470-5:2003 Kuumemittarit—Osa 5: Korvasta mittaavien infrapunakuumemittareiden
suorituskykyominaisuudet
Vastaa CB-järjestelmää
EN 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-2:2007 Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle—Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – vaatimukset ja
testit Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1–2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle—Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – vaatimukset ja testit
IEC 62304:2006 Terveydenhuollon laitteiden ohjelmisto—Ohjelmiston käyttöiän prosessit
IEC 62366:2007 (IEC 60601-1-6:2010) Lääkintälaitteet—käytettävyyssuunnittelun soveltaminen
lääkintälaitteisiin
EN 980:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tuotemerkinnässä esitettävät kuvatunnukset
ISO 14971:2007 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Riskinhallinnan soveltaminen
terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin.
ISO 80601-2-56:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet—Osa 2–56: Erityisvaatimukset ruumiinlämpötilan
mittaamiseen käytettyjen kliinisten kuumemittarien turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle
ISO 10993-1:2009 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi Osa 1: Arviointi ja testaus
(sis. US FDA Blue book -muistion G95-1-100 nimike)
GBT 21417.1:2008
SÄHKÖKÄYTTÖISIÄ LÄÄKINTÄLAITTEITA käytettäessä on otettava huomioon sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevat erityiset varotoimet. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia
tarkempia tietoja saa ottamalla yhteyden valtuutettuun paikalliseen huoltokeskukseen.
Radiotaajuista säteilyä käyttävät kannettavat ja siirrettävät viestintälaitteet voivat vaikuttaa
haitallisesti SÄHKÖKÄYTTÖISIIN LÄÄKINTÄLAITTEISIIN.
Sisäisen voimanlähteen sisältävä laite.
Jatkuva käyttö.
Ei suojattu veden tunkeutumiselta.
IPX0
30