Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 204

Normy i zgodność
Niniejsze urządzenie jest zgodne z następującymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania:
Niniejszy termometr na podczerwień spełnia wymagania określone w normie ASTM E 1965–98
(dla systemu termometru [termometr z osłoną sondy]). Pełną odpowiedzialność za zgodność produktu
z normą przyjmuje firma Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, USA.
Określona w normie ASTM wymagana laboratoryjna dokładność pomiaru temperatury dla
termometrów na podczerwień w zakresie wyświetlania od 37 °C do 39 °C (od 98 °F do 102 °F)
wynosi ±0,2 °C (±0,4 °F), natomiast dla termometrów rtęciowych i elektronicznych wymagana
dokładność wynosi zgodnie z normami ASTM E 667‑86 i E 1112‑86 ±0,1 °C (±0,2 °F).
Ten produkt spełnia wymagania dyrektywy Rady 93/42/EWG (Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych).
Podsumowanie kliniczne jest udostępniane na wniosek.
ANSI/AAMI STD ES60601‑1, UL STD 60601‑1, CAN/CSA STD C22.2 nr 60601‑1,
IEC 60601‑1:1988 + A1:1991 + A2:1995, IEC 60601‑1:2005, EN 60601‑1:2006, Elektryczne
urządzenia medyczne —
Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania
zasadniczego
EN 12470‑5:2003 Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na
podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)
Spełnia wymagania programu jednostek certyfikujących
EN 60601‑1‑2:2007, IEC 60601‑1‑2:2007 Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Kompatybilność
elektromagnetyczna — Wymagania i badania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych —
Część 1–2: Wymagania ogólne bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego —
Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna — Wymagania i badania
IEC 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania
IEC 62366:2007 (IEC 60601‑1‑6:2010) Wyroby medyczne — Zastosowanie inżynierii użyteczności
do wyrobów medycznych
EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych
ISO 14971:2007 Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
ISO 80601‑2‑56:2009 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2–56: Szczególne wymagania
w zakresie podstawowego bezpieczeństwa i niezbędnych parametrów działania termometrów
klinicznych do pomiaru temperatury ciała
ISO 10993‑1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie
(obejmuje dokumentację Blue Book Memo G95‑1‑100 agencji FDA [USA])
GBT 21417.1:2008
MEDYCZNE URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE wymagają przestrzegania specjalnych środków ostrożności
w zakresie zgodności elektromagnetycznej (EMC). O szczegółowy opis wymogów w zakresie
zgodności elektromagnetycznej można zwrócić się do autoryzowanego punktu serwisowego.
Przenośne i mobilne urządzenia komunikacji na falach radiowych (RF) mogą wpływać na działanie
MEDYCZNYCH URZĄDZEŃ ELEKTRYCZNYCH.
Elektryczne urządzenie medyczne z zasilaniem wewnętrznym.
Praca ciągła.
Brak ochrony przed wnikaniem wody.
IPX0
30