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Kapitel 11
CELL-DYN Sapphire
TM
Bedienungsanleitung
56-0302/R1—Juni 2005
Verfahrensweise
• Handelsübliche Kontrollen - Neue Chargen von Kontrollmaterial
sollten parallel zu aktuellen Chargen analysiert werden, bevor sie
ihr Verfallsdatum erreichen. Dies kann geschehen, indem die neuen
Kontrollen über fünf Tage zweimal täglich analysiert werden. Der
Mittelwert von zehn Läufen dient dann zur Bestätigung, dass die
vom Hersteller angegebenen zulässigen Bereiche eingehalten
wurden. Eine Kontrolldatei wird für die neue Chargenbezeichnung
eingerichtet, um den Mittelwert leicht abrufen zu können. Gege-
benenfalls kann dieselbe Kontrolldatei für die verbleibende Zeit zur
Analyse der Kontrolle verwendet werden. Das Erstellen einer
weiteren Datei ist nicht erforderlich.
Die von den Herstellern angegebenen Vertrauensbereiche stellen
nicht die Standardabweichungen dar und sind im Allgemeinen zu
breit angelegt für eine wirksame Qualitätskontrolle.
jedes Labor seine eigenen akzeptablen Bereiche festlegen. Diese
Bereiche können bestimmt werden, indem über drei bis sechs Monate
Daten (es können Daten des laborübergreifenden QC-Programms
verwendet werden) für eine bestimmte Konzentration einer Kontrolle
ausgewertet werden. Der Durchschnitt der einzelnen S-Werte kann wie
folgt bestimmt werden:
Durchschnitt s
=
N =
Anzahl der Werte in einer Gruppe
s
=
Standardabweichung der Werte in dieser Gruppe
i
=
die letzte Gruppe von Werten
Die sich daraus ergebende langfristige gerätespezifische s und der
vom Labor erstellte Mittelwert für jede Chargenbezeichnung sollten
zur Überwachung der Leistungsdaten des Systems herangezogen
werden.
• Patientenkontrollen – Die Bereiche für Patientenkontrollen basieren
in der Regel auf dem Mittelwert (der entsprechend dem Laborpro-
tokoll täglich ermittelt wird) und der Standardabweichung (die
entsprechend dem Laborprotokoll über einen bestimmten Zeitraum
ermittelt wurde). Die oben genannte Formel kann auch zur Ermitt-
lung der Standardabweichungen für Patientenkontrollen verwendet
werden.
ANMERKUNG: Weitere Hinweise zur Berechnung neuer Mittelwerte
und zur Ermittlung neuer Bereiche enthält der
die Parallelanalyse neuer Kontrollchargen
Verfahren zur Überwachung mittels Kontrollen
(
×
)
(
×
)
... N
1 2
2 2
N
s
N
s
1
+
2
+
---------------------------------------------------------------------------------------------- -
(
...N
) 1
N
N
i
1
+
2
+
–
Abschnitt: Richtlinien für
in diesem Kapitel.
Qualitätskontrolle
Daher sollte
1
(
×
)
2
s
i
i
11-17
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