Informações Para O Utilizador; Conteúdo; Utilização Prevista/Indicações De Utilização; Contra-Indicações - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

com o intervalo de interesse definido pelo utilizador e o limiar de
força elevada definida pelo utilizador.
Informações para o utilizador
O Cateter IntellaNav StablePoint destina-se a ser utilizado
por médicos com formação completa em cardiologia invasiva
e em técnicas de mapeamento e ablação com cateteres de
RF de irrigação aberta, com a abordagem específica e num
laboratório de eletrofisiologia completamente equipado.
Apenas pessoal com a devida formação poderá auxiliar na
preparação e utilização do sistema.
Conteúdo
Um (1) cateter IntellaNav StablePoint esterilizado
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Cateter IntellaNav StablePoint é indicado para
utilização em pacientes que necessitam de mapeamento
eletrofisiológico cardíaco com base em cateter (estimulação
e registo) e, quando utilizado em conjunto com um gerador
de RF, para ablação cardíaca.
Contra-indicações
O Cateter IntellaNav StablePoint é contraindicado para
utilização em pacientes:
• Com infeção sistémica ativa;
• Com válvula cardíaca protética mecânica através da qual
o cateter deva passa;
• Incapazes de receber heparina ou uma alternativa
aceitável para obter a anticoagulação adequada;
• Que possuam dispositivos de filtragem de proteção
embólica da veia cava e/ou trombos conhecidos na
veia femoral que requeiram a inserção através de uma
abordagem femoral;
• Que são hemodinamicamente instáveis;
• Com mixoma ou um trombo intracardíaco;
• Que tenham sido submetidos a ventriculostomia ou
auriculotomia nas oito semanas anteriores;
• Que tenham recebido um dispositivo de oclusão de
forame ovale patente (FOP);
• Com defletor ou placa intra-auricular, em caso de
utilização de uma abordagem transeptal;
• Submetidos a substituição da válvula aórtica, em
caso de utilização de uma abordagem transaórtica
retrógrada.
Não utilize este dispositivo:
• Com uma bainha longa ou um introdutor curto <8,5 Fr
• Na vasculatura coronária
ADVERTÊNCIAS
• Os procedimentos de mapeamento e ablação cardíaca
devem ser efetuados apenas por médicos com formação
completa em cardiologia invasiva e em técnicas de
mapeamento e ablação com cateteres de RF de irrigação
aberta, e devem ser usados com a abordagem específica
e num laboratório de eletrofisiologia completamente
equipado. O cateter deve ser utilizado apenas por ou
sob a supervisão de médicos familiarizados com o
dispositivo.
• Leia atentamente todas as instruções dos dispositivos
auxiliares e equipamentos antes de utilizar. Observe
todas as contra-indicações, advertências e precauções
contidas nestas instruções. O incumprimento das
instruções pode provocar complicações no paciente.
• A interferência eletromagnética de qualquer fonte
durante a operação normal pode afetar adversamente
a visualização e o acompanhamento do cateter durante
o procedimento, o que pode causar lesões no paciente,
tais como perfuração, bloqueio cardíaco e lesões nas
estruturas adjacentes.
Nota: o IntellaNav StablePoint não foi concebido para
ser compatível com o Sistema de Ablação Cardíaca
Maestro 3000™.
• Antes de utilizar, inspecione o IntellaNav StablePoint
quanto à presença de quaisquer defeitos ou danos
físicos, incluindo o isolamento elétrico nos cabos e no
corpo do cateter que, se utilizados, possam provocar
lesões no paciente e/ou no utilizador. Não utilize
dispositivos com defeito ou danificados. Se necessário,
substitua o equipamento danificado. Não é permitido
modificar este equipamento.
• O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de
etileno (EO) e deve ser utilizado antes da data de
validade indicada na embalagem do dispositivo. Não
utilize o dispositivo após a data de validade. Não
utilize se o selo de esterilização estiver danificado,
pois a utilização de dispositivos não esterilizados
poderá resultar em lesões no paciente. Se verificar a
presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu
representante da BSC.
• A utilização do IntellaNav StablePoint a uma taxa de
fluxo inferior à prescrita pode aumentar o potencial
de trombo, coágulos e queimaduras superficiais que
poderão resultar em embolia.
• Siga cuidadosamente a potência e os procedimentos
associados à taxa de fluxo conforme especificado nas
instruções de operação e configuração. Uma queda
da impedância pode indicar a criação de uma lesão.
Um aumento demasiado rápido de potência durante a
ablação, o aumento da potência com uma diminuição
da impedância, a ablação a alta potência (>30W) ou uma
taxa de fluxo insuficiente poderá resultar na perfuração
cardíaca provocada por explosão de bolhas de vapor,
arritmias, lesões em estruturas adjacentes e/ou
embolia.
• Existe a possibilidade de lesões colaterais de tecidos
durante a utilização do cateter para ablação na definição
de potência superior (50W) com uma duração superior
a 60 segundos ou com uma diminuição na impedância
sem deslocar a ponta do cateter para ablação. A
potência deve ser aumentada para >30W apenas se
as potências mais baixas não atingirem o resultado
pretendido.
• Os procedimentos de ablação por cateter apresentam
a possibilidade de exposição significativa a radiação,
o que pode resultar em lesões graves por radiação,
bem como no risco aumentado de efeitos somáticos e
genéticos para o paciente e funcionários do laboratório
devido à intensidade do feixe de radiação e duração
da imagiologia fluoroscópica. A ablação por cateter
só deve ser feita depois de ter sido dada atenção
cuidadosa à provável exposição à radiação associada
ao procedimento e depois de terem sido tomados os
devidos passos para minimizar esta exposição. Analise
cuidadosamente os riscos associados à utilização deste
dispositivo em mulheres grávidas. Os riscos a longo
prazo associados à fluoroscopia prolongada ainda não
foram estabelecidos. Portanto, analise cuidadosamente
a utilização deste dispositivo em crianças impúberes.
• Não há dados que corroborem a segurança e a eficácia
deste dispositivo na população pediátrica.
• Os pacientes submetidos a um procedimento anterior
de ablação de flutter auricular poderão estar sujeitos a
um maior risco de perfuração e/ou efusão pericárdica
com a utilização deste sistema de cateter.
• Os pacientes submetidos a ablação das veias septais
acessórias, tratamento de taquicardia da reentrância
nodal AV e/ou ablação de flutter auricular estão
sujeitos a um risco de bloqueio AV completo que
requer o implante de um pacemaker temporário e/ou
permanente.
• Mantenha sempre uma perfusão constante de solução
salina normal heparinizada para evitar a coagulação no
lúmen do cateter, o que poderá resultar em embolia.
• Durante a aplicação de energia, o paciente não deverá
entrar em contacto com superfícies metálicas com
51
ligação à terra de modo a minimizar a possibilidade de
choques elétricos.
• Os elétrodos e os dispositivos de estimulação podem
constituir percursos de corrente de alta frequência.
O risco de queimaduras pode ser reduzido, mas não
eliminado, colocando os elétrodos o mais afastados
possível do local de ablação e da placa dispersiva.
As impedâncias protetoras podem reduzir o risco de
queimaduras e permitir a monitorização contínua do
eletrocardiograma durante a aplicação de energia.
• Antes de utilizar, certifique-se de que as portas de
irrigação estão desobstruídas através da perfusão de
solução salina normal heparinizada pela tubagem
do cateter. A desobstrução das portas de irrigação é
importante para manter a função de arrefecimento
e minimizar os riscos de coágulos, fibrina, trombo
e queimaduras superficiais que podem resultar em
embolia, assim como perfuração provocada pela
explosão de bolhas de vapor.
• Não continue a utilizar o IntellaNav StablePoint se as
portas de irrigação estiverem obstruídas ou se o cateter
não estiver a funcionar corretamente.
• Devido à forma da ponta do IntellaNav StablePoint, a
velocidade do fluido que sai pelas portas de irrigação
pode ser alterada com base na taxa e pressão de
irrigação. Desde que haja fluxo de fluido a sair de cada
porta, independentemente da velocidade, o cateter
está a funcionar conforme o planeado e pode ser
utilizado. No entanto, se qualquer porta de irrigação
não tiver qualquer fluxo (ou um fluxo extremamente
baixo comparado com as portas adjacentes), apesar
das tentativas em irrigar a porta de irrigação, não insira
o cateter no paciente, pois pode existir um risco de
embolia.
• Para evitar tromboembolia sistémica, é necessário
utilizar heparina intravenosa ou uma alternativa
aceitável ao entrar no lado esquerdo do coração durante
a ablação.
• Na presença de anticoagulação, poderá haver um maior
risco de hemorragia por causas diversas.
• O equipamento elétrico de estimulação ou de registo
tem de estar isolado. A fuga de corrente de qualquer
equipamento elétrico que esteja ligado ao paciente não
pode exceder os 10 microamperes para os elétrodos
intracardíacos.
• Certifique-se de que qualquer equipamento utilizado
com os cateteres da BSC é do tipo CF, é à prova de
desfibrilhação, satisfaz os requisitos de segurança
elétrica da norma IEC 60601-1 e cumpre todos os
regulamentos locais para o uso ao qual se destina
de modo a reduzir o possível risco de choque elétrico
inadvertido.
• Tensão nominal máxima do cateter: 94 Vrms (133 Vpk).
• A estimulação dos tecidos cardíacos causada por
estímulo de sincronização cardíaca e/ou energia de RF
poderá resultar na indução acidental de arritmias. Estas
arritmias poderão necessitar de desfibrilhação, que
poderá resultar em queimaduras na pele.
• Advertências para pacientes com pacemakers
implantáveis e cardioversores/desfibrilhadores
implantáveis (CDI):
• Ajuste temporariamente as definições de
taquiterapia de um CDI de acordo com as diretrizes
do fabricante durante a ablação por RF, pois o
dispositivo pode restaurar ou fornecer uma terapia
de desfibrilhação inadequada, resultando em
lesões no paciente. O CID pode ser danificado pelo
procedimento de ablação. Interrogue completamente
o dispositivo após a ablação de acordo com as
diretrizes do fabricante e reative os parâmetros de
estimulação, deteção e terapia pré-operatórios do
CID após o procedimento de ablação.
Black (K) ∆E ≤5.0