Description Du Dispositif - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

IntellaNav
StablePoint™
Cathéter d'ablation
ONLY
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser
si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est
endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific
(BSC).
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de
ce dispositif risquent de compromettre son intégrité
structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le
décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner
la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du
patient, y compris la transmission de maladies infectieuses
d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage
conformément au règlement de l'établissement, de
l'administration et/ou du gouvernement local.
Lire attentivement toutes les instructions du dispositif
auxiliaire avant utilisation. Respecter toutes les contre-
indications, les mises en garde et les précautions
contenues dans ces instructions. Le non-respect de ces
recommandations risquerait d'entraîner des complications
pour le patient.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le cathéter d'ablation IntellaNav StablePoint (appelé
dans la suite de ce document « cathéter IntellaNav
StablePoint ») est un cathéter d'ablation à irrigation ouverte
quadripolaire orientable conçu pour délivrer une énergie de
radiofréquence (RF) à l'électrode de l'extrémité du cathéter
de 4 mm pour l'ablation cardiaque. Le corps du cathéter est
de 7,5 Fr avec des électrodes annulaires 8 Fr. Le cathéter
IntellaNav StablePoint est compatible avec les introducteurs
et les gaines d'un diamètre minimum de 8,5 Fr.
Le cathéter IntellaNav StablePoint est muni d'un capteur de
position pour le suivi et la navigation magnétiques, lorsqu'il
est utilisé avec un système de cartographie Rhythmia™
compatible. En outre, le cathéter est muni d'un capteur
de force intégré à l'extrémité distale pour transmettre des
informations en temps réel sur l'interaction mécanique
entre l'électrode d'extrémité RF et le tissu myocardique.
Le cathéter a la capacité de mesurer les changements des
propriétés diélectriques locales à proximité de l'électrode
d'extrémité.
Remarque : Consulter le mode d'emploi correspondant
du système de cartographie Rhythmia compatible
pour obtenir des informations supplémentaires sur
la visualisation de la force de contact et la mesure de
l'impédance locale, ci-après appelée DIRECTSENSE™ sur le
cathéter IntellaNav StablePoint.
Pour l'ablation, le cathéter IntellaNav StablePoint est
conçu pour être utilisé avec un contrôleur RF disponible
sur le marché, une pompe d'irrigation et un kit de
tubulure d'irrigation répondant aux exigences du débit
du cathéter , un boîtier de connexion disponible sur le
1
marché et une électrode dispersive (électrode de retour).
Pour la cartographie, la navigation et la visualisation des
Doit être capable de fournir des débits de 2 mL/min (veille),
1
17 mL/min (débit d'ablation de faible puissance à 30 W), 30 mL/min
(débit d'ablation de haute puissance à 31 W-50 W).
Black (K) ∆E ≤5.0
informations de force et de DIRECTSENSE, le cathéter
IntellaNav StablePoint est conçu pour être utilisé avec un
système de cartographie Rhythmia compatible.
Le cathéter IntellaNav StablePoint comprend un mécanisme
de refroidissement à irrigation ouverte par une extrémité
divisée en deux chambres. La chambre proximale fait circuler
du sérum physiologique normal (NaCl à 0,9 %) hépariné
dans l'extrémité pour refroidir l'extrémité proximale de
l'électrode d'extrémité et réduire la surchauffe, tandis que
la chambre distale permet au fluide de s'écouler par les
six orifices d'irrigation, ce qui entraîne par conséquent le
refroidissement de l'interface extrémité/tissu. Un raccord
Luer à l'extrémité proximale de la poignée permet de
connecter le cathéter au kit de tubulure d'irrigation, ce qui
permet à la pompe d'irrigation de générer le débit de sérum
physiologique vers le cathéter. Un capteur de température
à thermocouple incorporé dans l'extrémité fournit des
informations sur le refroidissement de l'extrémité.
Le segment d'électrodes comprend une électrode
d'extrémité et trois électrodes annulaires. Toutes les
électrodes peuvent être utilisées pour enregistrer des
électrogrammes intracardiaques (EGM) ou administrer
des signaux de stimulation à partir de systèmes externes.
L'électrode d'extrémité transmet l'énergie RF pour
l'ablation cardiaque. Le cathéter IntellaNav StablePoint
est en interface avec des générateurs RF standard et des
équipements d'enregistrement à travers le boîtier de
connexion. La poignée est munie de connecteur électrique
pour le branchement du câble au système de cartographie.
Le cathéter IntellaNav StablePoint est illustré à la figure 1.
Électrodes annulaires
Tubulure d'extension de refroidissement Cooling Extension Tubing
Bouton de contrôle de tension Tension Control Knob
Raccord Luer
Fitting Luer
Réducteur de tension Strain Relief
Bouton d'orientation Steering Knob
Connecteur du câble
Cable Connector
Figure 1. Cathéter d'ablation IntellaNav StablePoint
Impédance locale pendant une ablation - DIRECTSENSE
La fonction DIRECTSENSE sur le cathéter IntellaNav
StablePoint fournit une mesure des propriétés diélectriques
les plus proches de l'électrode d'extrémité du cathéter. Cette
mesure diagnostique peut être utilisée en association avec
d'autres éléments diagnostiques (par exemple, amplitude
d'électrogramme, radioscopie, échocardiographie
intracardiaque, navigation magnétique et d'impédance,
force de contact et retour tactile) pour informer l'utilisateur
de la stabilité et de la proximité des électrodes du cathéter
par rapport à la surface endocardique avant l'application de
l'énergie RF.
Remarque : L'impédance locale n'est pas un indicateur de
la force de contact.
Au cours de l'application de l'énergie RF, la mesure de
l'impédance locale fournit des informations additionnelles
en temps réel sur les changements diélectriques à proximité
de l'électrode RF résultants de l'échauffement des tissus
résistifs par rapport à la valeur de pré-ablation. Pendant
l'application de la RF, en raison du changement dans la
conductivité pendant l'échauffement tissulaire, l'impédance
locale peut ne pas représenter la proximité ou la position
relative entre l'extrémité du cathéter et le tissu, comme c'est
le cas lorsque la RF est désactivée.
Remarque : L'impédance locale pendant l'ablation
est prise en charge uniquement par un système de
cartographie Rhythmia compatible.
18
Remarque : L'efficacité de l'ablation par radiofréquence
est affectée par plusieurs facteurs, notamment : l'épaisseur
des tissus, le contact, la force, la stabilité, l'orientation du
cathéter, la puissance, la durée et le débit d'irrigation.
Les utilisateurs doivent tenir compte de ces facteurs
lors de l'ablation et confirmer l'efficacité grâce à des
critères fonctionnels tels que l'arrêt des arythmies ou
l'établissement d'un bloc de conduction.
Au cours de l'application de l'énergie RF, un système de
cartographie Rhythmia compatible fournit une mesure
de l'impédance locale sous forme de widget de valeur
numérique, un graphique de barre de puissance, un
graphique de l'extrémité en orange et un graphique en
temps réel (figure 2). Le widget de valeur est mis à jour de
façon à afficher le changement de l'impédance locale depuis
le début de l'ablation. Le changement de l'impédance locale
est affiché en orange, tout comme les autres indicateurs
colorés d'ablation et il peut être affiché sous forme de
valeur absolue, de valeur relative ou de pourcentage. Une
fois que l'énergie RF est terminée, le graphique en temps
réel continuera à afficher une superposition orange pour
indiquer provisoirement que l'ablation a eu lieu au cours
des époques de données précédentes.
A)
B)
Orifices de fluide Fluid Ports
Ring Electrodes
D)
Tip Electrode
Électrode d'extrémité
Figure 2. Éléments d'impédance locale pendant
l'ablation par RF.
A) Widget des paramètres du générateur. B) Widget des valeurs
numériques (impédance moyenne) pendant la RF. C) Graphique de
l'extrémité du cathéter pendant la RF. D) Tracé de l'impédance locale
en fonction du temps pendant la RF.
Les modifications de l'impédance locale lors de
l'administration de RF imposent une position stable du
cathéter. Utiliser la radioscopie ou d'autres techniques de
visualisation tels que l'échocardiographie pour confirmer
la position du cathéter pendant la RF. Une localisation
incorrecte du cathéter peut conduire à une mauvaise
interprétation de la mesure de l'impédance et à une
conclusion clinique erronée ou causer des blessures au
patient.
VISUALISATION DE LA FORCE SUR RHYTHMIA
Un système de cartographie Rhythmia compatible fournit
la visualisation des informations relatives à la force dans
un jeu de widgets similaire comprenant une visualisation
de l'extrémité du cathéter, un widget de valeur de force,
un indicateur d'angle de force et un graphique de force
en temps réel (figure 3). Le graphique de force en temps
réel aura également une superposition orange pendant
l'administration de RF qui persistera sur le segment qui
représente l'ablation pendant que ces données sont dans le
champ de vision. La force de contact moyenne et la variabilité
de la force de contact peuvent être utilisées dans le contexte
d'autres paramètres supplémentaires (par ex. position du
cathéter, radioscopie, électrogrammes intracardiaques et
retour tactile) pour faciliter le positionnement du cathéter
avant et pendant l'administration de RF.
C)