Warnhinweis; Beschreibung Der Vorrichtung; Lokale Impedanz Während Ablation − Directsense; Kraft-Visualisierung Bei Rhythmia - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

IntellaNav
StablePoint™
Ablationskatheter
ONLY

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei
beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden.
Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter
von Boston Scientific (BSC) aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen
Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen
der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten
führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das
Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a.
die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient
zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten
führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß
den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen
und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Vor dem Gebrauch der Zusatzvorrichtung alle Anweisungen
sorgfältig durchlesen. Alle Kontraindikationen, Warnungen
und Vorsichtshinweise berücksichtigen. Bei Nichtbeachtung
kann es zu Komplikationen für den Patienten kommen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Der IntellaNav StablePoint Ablationskatheter (im Folgenden
IntellaNav StablePoint genannt) ist ein steuerbarer
vierpoliger offen gekühlter Ablationskatheter, mit dem bei
Herzablationsverfahren Hochfrequenzenergie (HF) an die
4-mm-Katheterelektrodenspitze abgegeben werden kann.
Der Katheterschaft hat eine Größe von 7,5 F und verfügt
über 8 F Ringelektroden. IntellaNav StablePoint ist mit
Einführhilfen und Schleusen mit einem Mindestdurchmesser
von 8,5 F kompatibel.
IntellaNav StablePoint verfügt über einen Positionssensor
zum magnetischen Tracking und zur Navigation, wenn
er mit einem kompatiblen Rhythmia™ Mapping-System
verwendet wird. Darüber hinaus verfügt der Katheter über
einen integrierten Kraftsensor an der distalen Spitze, der
in Echtzeit Rückmeldung über die mechanische Interaktion
zwischen der HF-Elektrode und dem Myokardgewebe
sendet. Zusätzlich kann der Katheter Veränderungen
der dielektrischen Eigenschaften in der Nähe der
Elektrodenspitze messen.
Hinweis: Weitere Informationen zur Kontaktkraft-
Visualisierung sowie zur lokalen Impedanzmessung
sind in der entsprechenden Gebrauchsanweisung des
kompatiblen Rhythmia Mapping-Systems zu finden,
nachfolgend als DIRECTSENSE™ auf dem IntellaNav
StablePoint Katheter bezeichnet.
Bei der Ablation ist IntellaNav StablePoint für die
Verwendung mit einer handelsüblichen HF-Steuereinheit,
einer Irrigationspumpe und einem Spülschlauchsatz
vorgesehen, der die Anforderungen
der Katheterdurchflussrate erfüllt, sowie mit einer
1
Muss Durchflussraten von 2 ml/min (Standby), 17 ml/min
1
(Ablationsfluss mit niedriger Leistung bei 30 W), 30 ml/min
(Ablationsfluss mit hoher Leistung bei 31 W bis 50 W) ermöglichen.
Black (K) ∆E ≤5.0
handelsüblichen Anschlussbox und einem DIP-Elektroden-
Pad (Neutralelektrode). Zum Mapping, zur Navigation und
Visualisierung der Kraft und Informationen zu DIRECTSENSE
ist IntellaNav StablePoint so konzipiert, dass er mit einem
kompatiblen Rhythmia Mapping-System eingesetzt werden
kann.
IntellaNav StablePoint enthält einen offenen Spül- und
Kühlmechanismus in einer Spitze, die in zwei Kammern
unterteilt ist. In der proximalen Kammer in der Spitze
zirkuliert heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
(0,9 %), um die proximale Elektrodenspitze zu kühlen und
eine Überhitzung zu verhindern, während die Flüssigkeit
in der distalen Kammer durch sechs Spülbohrungen in
das Gefäßsystem des Patienten fließt und somit den
Kontaktbereich zwischen Spitze und Gewebe kühlt. Über
einen Luer-Anschluss am proximalen Ende des Griffs
kann der Katheter an das Spülschlauchset angeschlossen
Die
werden, mit dem der Fluss der Kochsalzlösung von der
oder
Irrigationspumpe sichergestellt wird. Ein in die Spitze
integrierter Thermoelement-Temperatursensor
Rückmeldung hinsichtlich der Kühlung der Spitze.
Das Elektrodensegment besteht aus einer Spitzenelektrode
und drei Ringelektroden. Alle Elektroden können zur
Aufzeichnung intrakardialer Elektrogramme (EGM) oder zur
Abgabe von Schrittmacherstimuli aus externen Systemen
eingesetzt werden. Die Elektrodenspitze überträgt HF-
Energie für die Herzablation. IntellaNav StablePoint wird
mit Standard-HF-Generatoren und Aufzeichnungsgeräten
über die Anschlussbox gekoppelt. Der Griff schließt den
elektrischen Anschluss für das Verbindungskabel zum
Mapping-System ein. Der IntellaNav StablePoint ist in
Abbildung 1 dargestellt.
Kühlschlauchverlängerung Cooling Extension Tubing
Spannungs-Steuerungshebel
Tension Control Knob
Luer-Verbin-
Fitting Luer
dungs stück Zugentlastung Strain Relief
Steering Knob Steuerknopf
Kabelanschluss Cable Connector
Abbildung 1. IntellaNav StablePoint Ablationskatheter
Lokale Impedanz während Ablation − DIRECTSENSE
DIRECTSENSE am IntellaNav StablePoint ist eine Funktion
zur Messung der dielektrischen Eigenschaften, die in
der Nähe der Elektrodenspitze des Katheters vorliegen.
Diese Diagnosemetrik kann gemeinsam mit anderen
Diagnoseelementen verwendet werden (wie z. B.
Elektrogrammamplitude,
Echokardiographie, Magnet- und Impedanznavigation,
Kontaktkraft und taktile Rückmeldung), um den Benutzer
über die Stabilität und Entfernung der Katheterelektroden
zur Endokardoberfläche vor der Abgabe der HF-Energie zu
informieren.
Hinweis: Die lokale Impedanz ist kein Hinweis auf die
Kontaktkraft.
Während der Anwendung von HF-Energie bietet die lokale
Impedanzmessung eine zusätzliche Rückmeldung zu
dielektrischen Veränderungen in der Nähe der HF-Elektrode,
die auf die resistive Gewebeerhitzung im Vergleich zum
Wert vor der Ablation resultieren. Aufgrund der Änderung
der Leitfähigkeit während der Gewebeerhitzung stellt
die lokale Impedanz möglicherweise weder die Nähe des
Katheters noch die relative Position der Katheterspitze zum
Gewebe dar, wie es bei AUSGESCHALTETER HF der Fall wäre.
Hinweis: Die lokale Impedanz während der Ablation wird
nur von einem kompatiblen Rhythmia Mapping-System
unterstützt.
hinsichtlich
Hinweis: Die Wirksamkeit der HF-Ablation wird von
verschiedenen Faktoren beeinträchtigt, u. a.: Gewebedicke,
Kontakt, Kraft, Stabilität, Katheterausrichtung, Leistung,
Dauer und Spülfluss. Die Anwender muss diese Faktoren
bei der Durchführung der Ablation berücksichtigen und
die Wirksamkeit mittels funktioneller Endpunkte, wie z. B.
die Beendigung der Arrhythmie oder die Einrichtung des
Leitungsblocks, bestätigen.
Während der Anwendung von HF-Energie misst ein
kompatibles
Impedanz als numerisches Wert-Widget, als grafischer
Leistungsbalken, als grafische, orangefarbene Darstellung
der Spitze und als Echtzeit-Diagramm (Abbildung 2). Das
Wert-Widget zeigt die aktuelle Veränderung der lokalen
Impedanz ab Beginn der Ablation an. Die Veränderung
der lokalen Impedanz wird in Einklang mit den anderen
Ablations-Farbanzeigen orangefarben dargestellt und
kann als absoluter, relativer oder Prozentwert angezeigt
gibt
werden. Wenn die Abgabe der HF-Energie beendet wird,
zeigt das Echtzeit-Diagramm weiterhin eine orangefarbene
Überlagerung an, um darauf hinzuweisen, dass die Ablation
während vorheriger Datenzeiträume erfolgt ist.
A)
B)
D)
Flüssigkeitsausgänge Fluid Ports
Ringelektroden
Ring Electrodes
Spitzenelektrode Tip Electrode
Abbildung 2. Elemente der lokalen Impedanz während
der HF-Ablation.
A) Generatorparameter-Widget. B) Zahlenwert-Widget
(durchschnittliche Impedanz) während der HF-Abgabe. C) Grafische
Darstellung der Katheterspitze während der HF-Abgabe. D) Lokale
Impedanz im Vergleich zur Zeitkurve während der HF-Abgabe.
Veränderungen der lokalen Impedanz während der
HF-Abgabe erfordern eine stabile Katheterposition. Mithilfe
der Fluoroskopie oder anderer Visualisierungsmethoden,
wie z. B. Echokardiographie, die Katheterposition
Fluoroskopie, intrakardiale
während der HF-Abgabe bestätigen. Eine fehlerhafte
Katheterlokalisierung kann zu einer falschen Interpretation
der Impedanzmessung und zu einer inkorrekten klinischen
Schlussfolgerung oder zur Verletzung des Patienten führen.

KRAFT-VISUALISIERUNG BEI RHYTHMIA

Ein kompatibles Rhythmia Mapping-System ermöglicht die
Visualisierung der Kraftinformationen in einer ähnlichen
Reihe von Widgets, bestehend aus einer Visualisierung
der Katheterspitze, einem Kraft-Widget, einer Kraft-
Winkelanzeige und einem Kraftdiagramm in Echtzeit
(Abbildung 3). Das Echtzeit-Kraftdiagramm verfügt zudem
über ein orangefarbenes Overlay während der HF-Abgabe
über dem Segment, das die Ablation darstellt, während
sich die Daten im Sichtfeld befinden. Die durchschnittliche
Kontaktkraft und die Variabilität der Kontaktkraft
können im Rahmen anderer zusätzlicher Parameter (z. B.
Katheterposition, Fluoroskopie, intrakardiale Elektrogramme
und taktile Rückmeldung) verwendet werden, um die
Positionierung des Katheters vor und während der HF-
Abgabe zu unterstützen.
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Rhythmia

Mapping-System

die lokale
C)