Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung Seite 3

A) B)
C)
Figure 3. Visualisation de la force sur le système de
cartographie Rhythmia compatible
A) Visualisation de l'extrémité du cathéter, B) Widget de valeur de
force et indicateur d'angle de force, et C) Graphique de force en
temps réel avec la plage d'intérêt définie par l'utilisateur et le seuil
de force élevée défini par l'utilisateur.
Informations relatives aux utilisateurs
Le cathéter IntellaNav StablePoint ne doit être utilisé que
par des médecins ayant suivi une formation poussée en
cardiologie effractive, connaissant bien les techniques à
irrigation ouverte de cartographie et d'ablation par cathéter
à RF, ainsi que l'approche spécifique prévue et ce, dans une
salle d'électrophysiologie totalement équipée. L'assistance
à la préparation et à l'utilisation du système ne peut être
fournie que par un personnel dûment formé.
Contenu
Un (1) cathéter IntellaNav StablePoint stérile
UTILISATION/INDICATIONS
Le cathéter IntellaNav StablePoint est conçu pour être
utilisé chez les patients nécessitant une cartographie
électrophysiologique cardiaque par cathéter (stimulation
et enregistrement) et pour l'ablation cardiaque, en cas
d'utilisation avec un générateur RF.
Contre-indications
L'utilisation du cathéter IntellaNav StablePoint est contre-
indiquée chez les patients :
• présentant une infection systémique active ;
• avec une prothèse mécanique de valve cardiaque par
laquelle le cathéter doit passer ;
• incapables de recevoir de l'héparine ou une alternative
acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate ;
• porteurs de dispositifs de filtre de protection embolique
de la veine cave et/ou présentant un thrombus fémoral
connu et nécessitant l'insertion d'un cathéter par
approche fémorale ;
• instables sur le plan hémodynamique ;
• présentant un myxome ou un thrombus intracardiaque ;
• ayant subi une ventriculotomie ou une auriculotomie au
cours des huit semaines précédentes ;
• avec un dispositif de fermeture du foramen ovale
perméable (FOP) ;
• avec patch ou déflecteur interauriculaire delee en cas de
recours à une approche transseptale ;
• ayant fait l'objet d'un remplacement de la valvule
aortique sur la base d'une approche transaortique
rétrograde.
Ne pas utiliser ce dispositif :
• Avec une longue gaine ou un introducteur court <8,5 Fr
• Dans le système vasculaire coronaire
MISES EN GARDE
• Les procédures de cartographie et d'ablation cardiaque
doivent être réalisées uniquement par des médecins
ayant suivi une formation poussée en cardiologie
effractive, connaissant bien les techniques à irrigation
ouverte de cartographie et d'ablation par cathéter
à RF, ainsi que l'approche spécifique prévue et ce, dans
une salle d'électrophysiologie totalement équipée. Le
cathéter ne doit être utilisé que par des médecins qui
maîtrisent le dispositif ou sous la supervision de ces
derniers.
• Lire attentivement toutes les instructions des
équipements et du dispositif auxiliaire avant utilisation.
Respecter toutes les contre-indications, mises en garde
et précautions indiquées dans ces instructions. Le non-
respect de ces recommandations risquerait d'entraîner
des complications pour le patient.
• Les interférences électromagnétiques provenant de
toute source pendant un fonctionnement normal
peuvent nuire à la visualisation et au suivi du cathéter
au cours de la procédure, ce qui peut entraîner des
lésions chez le patient, comme une perforation, un bloc
cardiaque et des lésions des structures adjacentes.
Remarque : Le cathéter IntellaNav StablePoint n'est pas
conçu pour être compatible avec le système d'ablation
cardiaque Maestro 3000™.
• Avant utilisation, inspecter le cathéter IntellaNav
StablePoint pour détecter tout défaut ou dommage
physique, notamment l'isolation électrique des câbles
et du corps du cathéter, qui en cas de défaut, pourrait
causer des blessures au patient et/ou à l'utilisateur. Ne
pas utiliser de dispositifs défectueux ou endommagés.
Remplacer l'équipement endommagé si nécessaire.
Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• Le contenu est fourni STÉRILE à l'oxyde d'éthylène et
doit être utilisé avant la date limite d'utilisation indiquée
sur l'emballage du dispositif. Ne pas utiliser le dispositif
après la date limite d'utilisation. Ne pas utiliser si le
conditionnement stérile est endommagé ; l'utilisation
d'un dispositif non stérile pourrait être préjudiciable
au patient. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de BSC.
• L'utilisation du cathéter IntellaNav StablePoint à un
débit inférieur à celui prescrit peut aggraver le risque
de thrombus, de formation de caillot et de résidu de
carbonisation de nature à entraîner une embolie.
• Respecter soigneusement la puissance et les procédures
de débit associées indiquées dans la configuration
et dans les instructions d'utilisation. Une chute de
l'impédance pourrait indiquer la création d'une
lésion. Une augmentation de puissance trop rapide
durant l'ablation, une augmentation de puissance
avec diminution de l'impédance, une ablation à haute
puissance (>30 W) ou un débit insuffisant peuvent
causer une perforation cardiaque due à une pointe de
vapeur, des arythmies, des dommages aux structures
adjacentes et/ou une embolie.
• Des lésions des tissus collatéraux peuvent aussi avoir
lieu lorsque le cathéter d'ablation est utilisé au réglage
de puissance supérieur (50 W) à une durée supérieure à
60 secondes ou avec une diminution d'impédance sans
bouger l'extrémité du cathéter d'ablation. La puissance
doit être augmentée à >30 W uniquement si les
énergies inférieures n'atteignent pas le résultat prévu.
• Les procédures d'ablation par cathéter incluent une
exposition éventuelle significative au rayonnement,
pouvant entraîner un risque d'irradiation et d'atteintes
somatiques et génétiques aiguës chez les patients et
le personnel médical, et ce, en raison de la durée et de
l'intensité de l'exposition au rayonnement pendant
l'imagerie radioscopique. L'ablation par cathéter ne
doit être effectuée qu'après avoir évalué l'exposition
au rayonnement qu'implique la procédure et avoir
pris des mesures visant à limiter cette exposition. En
conséquence, une considération particulière doit être
accordée à l'utilisation de ce dispositif chez les femmes
enceintes. Le risque à long terme de la radioscopie
prolongée n'a pas été établi. En conséquence,
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une considération particulière doit être accordée
à l'utilisation de ce dispositif chez les enfants
pré-pubères.
• Il n'existe pas de données attestant de l'innocuité
et de l'efficacité de ce dispositif pour la population
pédiatrique.
• Les patients ayant subi une procédure d'ablation
du flutter auriculaire antérieure peuvent présenter
un risque plus important de perforation et/ou
d'épanchement péricardique lorsque ce système de
cathéter est utilisé.
• Les patients subissant une ablation des voies
accessoires septales, d'une tachycardie par réentrée du
nœud auriculoventriculaire et/ou d'un flutter auriculaire
présentent un risque de blocage auriculoventriculaire
complet nécessitant l'implantation permanente ou
provisoire d'un stimulateur cardiaque.
• Toujours maintenir une irrigation constante de sérum
physiologique normal hépariné pour éviter une
coagulation dans la lumière du cathéter propre à
entraîner une embolie.
• Pendant la délivrance d'énergie, éviter tout contact du
patient avec des surfaces métalliques mises à la terre
pour éviter les risques de chocs électriques.
• Les électrodes et les dispositifs de stimulation
peuvent jouer un rôle de conducteur de courant haute
fréquence. Le risque de brûlures peut être réduit, sans
être éliminé, en plaçant ces électrodes aussi loin que
possible du site d'ablation et de l'électrode dispersive.
Des impédances protectrices peuvent réduire le risque
de brûlures et permettre une surveillance continue de
l'électrocardiogramme durant la délivrance d'énergie.
• Avant utilisation, s'assurer que les orifices d'irrigation
sont perméables avant de perfuser du sérum
physiologique normal hépariné par la tubulure du
cathéter. La perméabilité des orifices d'irrigation
est importante au maintien de la fonction de
refroidissement et minimise les risques de caillot, de
fibrine, de thrombus ou de carbonisation pouvant
entraîner une embolie, ainsi que de perforation causée
par une pointe de vapeur.
• Ne pas continuer à utiliser le cathéter IntellaNav
StablePoint si les orifices d'irrigation sont obstrués ou si
le cathéter ne fonctionne pas correctement.
• En raison de la conception de l'extrémité de le cathéter
IntellaNav StablePoint, la vitesse du fluide sortant des
orifices d'irrigation peut changer en fonction du débit et
de la pression du rinçage. Tant qu'un jet de liquide sort
de chaque orifice, quelle que soit la vitesse, le cathéter
fonctionne comme prévu et peut être utilisé. Toutefois,
si un orifice d'irrigation n'a pas de débit (ou un débit
extrêmement faible par rapport aux orifices adjacents)
malgré les tentatives de rinçage de l'orifice d'irrigation,
ne pas insérer le cathéter dans le corps du patient car il
peut y avoir un risque éventuel d'embolie.
• Pour éviter une thromboembolie systémique, de
l'héparine par voie intraveineuse ou une alternative
acceptable doit être utilisée lors de la pénétration dans
la cavité cardiaque gauche durant l'ablation.
• Tout éventuel traitement anticoagulant pourrait
entraîner des risques accrus de saignements pour
diverses raisons.
• L'équipement électrique d'enregistrement ou de
stimulation doit être isolé. Le courant de fuite des
équipements électriques connectés au patient ne doit
pas dépasser 10 micro-ampères pour les électrodes
intracardiaques.
• Veiller à ce que tout équipement utilisé conjointement
avec les cathéters BSC, qu'il s'agisse d'un matériel de
type CF ou résistant à la défibrillation, soit conforme
aux exigences de la norme CEI 60601-1 en matière
de sécurité électrique, ainsi qu'aux exigences de la
législation locale pour l'usage spécifique prévu, pour
réduire le risque éventuel de choc électrique accidentel.
Black (K) ∆E ≤5.0