Conclusione Della Procedura - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

17. Controllare la manovrabilità del catetere articolando la
manopola di manovra prima di inserire il catetere nella
guaina.
18. Prima di posizionare il catetere IntellaNav StablePoint
nella guaina, iniziare l'irrigazione continua a una
portata di 2 ml/min, ovvero il flusso di standby.
Verificare che non vi siano perdite sulla punta del
catetere IntellaNav StablePoint (eccetto la normale
soluzione fisiologica che fuoriesce dagli ingressi distali),
all'impugnatura del catetere IntellaNav StablePoint, ai
raccordi Luer e ai giunti dei tubi.
19. Per verificare la compatibilità tra la guaina e il catetere,
fare avanzare il catetere attraverso la guaina prima
dell'inserimento. Le guaine < 8,5 Fr sono controindicate.
Avvertenza: l'uso di una forza eccessiva per fare
avanzare o estrarre il catetere può provocare danni al
catetere, con conseguenti letture imprecise della forza.
20. Sotto guida imaging standard (per es.
fluoroscopia o ecocardiografia), inserire il catetere
IntellaNav StablePoint nella guaina e farlo avanzare
attraverso il sistema vascolare nel cuore.
Nota: l'angolo di inclinazione della punta del catetere
IntellaNav StablePoint viene regolato tramite la
manopola di manovra posta sull'impugnatura del
catetere (fare riferimento alla Figura 1). Se la manopola
di manovra viene ruotata in senso orario rispetto
alla sua posizione neutra, la punta si flette in misura
proporzionale nella direzione dell'opzione di curva
selezionata. Se la manopola di manovra viene ruotata
in senso antiorario, la punta si fletterà nella direzione
opposta. Per evitare sollecitazioni eccessive alla punta,
l'impugnatura è stata progettata in modo da limitare
i movimenti della manopola di manovra. Una volta
posizionato il catetere come desiderato, è possibile
utilizzare la manopola di regolazione della tensione.
21. Per ottenere la precisione e la stabilità della lettura
della forza ottimali, attendere che il catetere si riscaldi
dopo l'inserimento nel paziente e prima dell'uso della
funzione della forza. Fare riferimento alle Istruzioni per
l'uso del sistema di mappatura Rhythmia compatibile
per i dettagli su come avviare il riscaldamento.
22. Se si utilizza la funzione della forza, azzerare la lettura
della forza di contatto quando il catetere non è a
contatto con la parete del miocardio o altri dispositivi
intracardiaci. Verificare che la punta e l'anello distale si
trovino all'esterno della guaina prima dell'azzeramento.
Assicurarsi che la punta del catetere non sia a contatto
valutando la posizione tramite tecniche di imaging
standard e con il sistema Rhythmia. Fare riferimento alle
Istruzioni per l'uso del sistema di mappatura Rhythmia
compatibile per i dettagli su come riazzerare il catetere.
23. Se si utilizza la funzione della forza, confermare lo
stato di assenza del contatto e riazzerare se necessario
durante la procedura. Consultare il manuale dell'utente
del sistema di mappatura per i messaggi di errore
relativi alla precisione della forza.
24. Se si utilizza la funzione della forza, riazzerare la lettura
della forza quando si sposta il catetere da una camera
all'altra e al reinserimento. Il riscaldamento è necessario
solo al primo inserimento nel paziente.
25. Determinare l'area d'interesse per l'ablazione. Utilizzare
sia le tecniche di imaging standard sia gli elettrogrammi
intracardiaci per facilitare il corretto posizionamento.
Verificare che sia stata raggiunta una posizione stabile
prima di erogare RF.
Nota: se si utilizzano le funzioni della forza e/o
dell'impedenza locale per agevolare il posizionamento,
assicurarsi di usarle nel contesto di tutte le informazioni
disponibili, tra cui elettrogrammi intracardiaci, mappe
elettroanatomiche, informazioni sul generatore,
fluoroscopia, ecc.
Nota: per garantire il corretto funzionamento della
funzione della forza, assicurarsi che l'elettrodo della
punta e l'elettrodo ad anello distale siano al di fuori
della guaina, se si utilizza una guaina lunga.
Nota: per garantire il corretto utilizzo degli
elettrogrammi, assicurarsi che l'elettrodo della punta e
tutti gli elettrodi ad anello siano al di fuori della guaina,
se si utilizza una guaina lunga.
Nota: per garantire il corretto funzionamento della
funzione dell'impedenza locale, assicurarsi che
l'elettrodo della punta e due elettrodi ad anello distali
siano al di fuori della guaina, se si utilizza una guaina
lunga.
26. Impostare la potenza e la portata di irrigazione iniziali
in base ai parametri di ablazione consigliati nella tabella
seguente.
Potenza RF Portata di irrigazione minima
≤ 30 W 17 ml/min
> 30 W 30 ml/min
I livelli di potenza superiori a 30 W possono essere
utilizzati quando non è possibile raggiungere le lesioni
transmurali a livelli di energia più bassi, ma devono
essere accompagnati da un aumento della portata di
irrigazione a 30 ml/min.
Nota: confermare l'aumento della portata di irrigazione
prima dell'inizio dell'erogazione di energia RF mediante
l'osservazione di una diminuzione della temperatura
dell'elettrodo della punta di almeno 2 °C (valore
predefinito).
Avvertenza: l'uso del catetere IntellaNav StablePoint a
una portata inferiore a quella prescritta può aumentare
il rischio di trombi, coaguli e tessuto bruciato che
possono provocare un'embolia.
Avvertenza: se si utilizza la funzione della forza
durante l'erogazione di RF, le forze di contatto superiori
a 70 g possono aumentare l'incidenza di rilasci di
vapore, soprattutto se utilizzate con potenze RF
superiori a 30 W.
Nota: in alcuni orientamenti una forza > 50 grammi
viene visualizzata solo come "High" (Alta). Fare
riferimento alle Istruzioni per l'uso del sistema di
mappatura Rhythmia compatibile per i dettagli.
27. Avviare l'erogazione di energia RF. Monitorare la
temperatura della punta del catetere, l'impedenza
del generatore, la fluoroscopia, la visualizzazione del
catetere, la stabilità della posizione, gli elettrogrammi
intracardiaci, le variazioni della forza e dell'impedenza
locale per determinare la durata di RF appropriata.
Nota: la temperatura della punta deve essere utilizzata
solo come indicatore di un'adeguata irrigazione e non
come misura della temperatura del tessuto.
Nota: un aumento troppo rapido di potenza nel corso
dell'ablazione, l'ablazione con potenza elevata (> 30 W)
o una portata insufficiente dell'irrigazione possono
comportare la perforazione, causata dal rilascio di
vapore, aritmie, danni alle strutture adiacenti e/o
embolia.
Nota: la vicinanza all'esofago deve essere presa in
considerazione quando si esegue l'ablazione sulla
parete atriale posteriore. L'uso di alta potenza, forza
di contatto elevata o durate lunghe può aumentare il
rischio di lesioni esofagee.
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Avvertenza: se si utilizza la funzione di impedenza
locale durante l'erogazione di RF, una diminuzione
dell'impedenza superiore a 65 Ω dalla baseline
preablazione potrebbe non migliorare le caratteristiche
della formazione della lesione e potrebbe aumentare il
rischio di rilascio di vapore o perforazione.
Nota: se si utilizza la funzione di impedenza locale e
si nota un improvviso aumento dell'impedenza locale
durante l'erogazione di RF, interrompere manualmente
l'erogazione di RF, in quanto ciò può essere
un'indicazione della formazione di tessuto bruciato o
coaguli.
Nota: se si utilizza la funzione di impedenza locale
durante l'erogazione di RF, si consiglia un flusso di
lavoro punto per punto poiché il calcolo del calo
dell'impedenza non viene reimpostato in caso di
variazioni della stabilità della posizione.
28. Non proseguire l'ablazione per più di 60 secondi senza
spostare la punta del catetere IntellaNav StablePoint.
29. È possibile applicare di nuovo l'energia RF in
corrispondenza dello stesso sito o di un sito diverso
utilizzando lo stesso catetere.
30. Per confermare l'efficacia dell'ablazione, l'utente deve
utilizzare endpoint funzionali come la cessazione
dell'aritmia o il blocco della conduzione dimostrato.

CONCLUSIONE DELLA PROCEDURA

1. Prima di rimuovere il catetere IntellaNav StablePoint,
raddrizzare completamente l'estremità distale del
catetere.
2. Al termine della procedura estrarre il catetere
IntellaNav StablePoint.
3. Spegnere il regolatore RF e la pompa per irrigazione.
4. Monitorare attentamente il paziente durante la
convalescenza per verificare che l'emostasi sia
soddisfacente; intervenire immediatamente in caso di
complicanze.
5. Dopo l'uso il dispositivo può contenere sostanze
biologicamente pericolose. I dispositivi che contengono
sostanze biologicamente pericolose devono essere
smaltiti in un contenitore apposito etichettato
con il simbolo di pericolo biologico. Le sostanze
biologicamente pericolose non trattate non devono
essere smaltite nel sistema dei rifiuti urbani. Le sostanze
biologicamente pericolose devono essere disinfettate
prima dello smaltimento o conferite a una struttura
designata per i rifiuti biologicamente pericolosi per
un adeguato trattamento in accordo con la politica
dell'ospedale, amministrativa e/o del governo locale.
Nota: qualsiasi evento grave verificatosi in relazione al
dispositivo deve essere segnalato a BSC e all'autorità
competente dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o
il paziente.
Black (K) ∆E ≤5.0